Сублингвальный спрей фентанила и цитрат фентанила внутривенно (в/в) у пациентов, ранее не применявших опиоиды
30 ноября 2015 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc
Фаза 1, открытое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости спрея фентанила сублингвально и цитрата фентанила внутривенно (IV) у субъектов, ранее не получавших опиоиды
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить фармакокинетические и фармакодинамические отношения однократной дозы фентанила в форме спрея для подъязычного введения у субъектов, ранее не получавших опиоиды.
Второстепенной целью является определение безопасности и переносимости сублингвального спрея фентанила у субъектов, ранее не принимавших опиоиды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
- Желание и возможность оставаться в исследовательском блоке на протяжении всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
- Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.
Критерий исключения:
- История или текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.
Признаки, симптомы или история любого состояния, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:
- безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
- безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
- анализ результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизированы для получения спрея фентанила сублингвально (под язык) (FSS) 100 мкг (n = 8) или цитрата фентанила внутривенно (FCIV) 50 мкг (n = 2). .
|
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Фентанилцитрат IV (FCIV)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизируются для получения FSS 200 мкг (n=8) или FCIV 50 мкг (n=2).
|
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Фентанилцитрат IV (FCIV)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизируются для получения FSS 400 мкг (n=8) или FCIV 50 мкг (n=2).
|
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Фентанилцитрат IV (FCIV)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизируются для получения FSS 600 мкг (n=8) или FCIV 50 мкг (n=2).
|
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Фентанилцитрат IV (FCIV)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
После 10-часового голодания 10 участников этой когорты рандомизируются для получения FSS 800 мкг (n=8) или FCIV 50 мкг (n=2).
|
Фентанил сублингвальный спрей (FSS)
Фентанилцитрат IV (FCIV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до конечного времени с концентрацией на уровне или выше предела количественного определения (LoQ)
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе по некомпартментальному анализу
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Период полувыведения
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Очевидный пероральный клиренс препарата после внесосудистого введения
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения
Временное ограничение: 0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0 (до приема), через 5, 10, 20, 30 и 40 минут после приема и через 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS002-15-049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .