Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl Sublingvální sprej a Fentanyl Citrát Intravenózní (IV) u subjektů naivních na opiáty

30. listopadu 2015 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti fentanylového sublingválního spreje a fentanylcitrátu intravenózně (IV) u subjektů dosud neléčených opiáty

Primárním cílem této studie je určit farmakokinetický a farmakodynamický vztah jedné dávky fentanylu sublingválního spreje u subjektů dosud neléčených opioidy. Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost a snášenlivost fentanylu sublingválního spreje u subjektů dosud neléčených opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Ochota a schopnost zůstat uzavřena ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Známky, příznaky nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Po 10hodinovém hladovění je 10 účastníků v této kohortě náhodně rozděleno tak, aby dostali fentanyl sublingvální (pod jazyk) sprej (FSS) 100 mcg (n=8) nebo fentanylcitrát intravenózně (FCIV) 50 mcg (n=2) .
Lék: Fentanyl
Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Lék: Fentanyl citrát
Fentanyl citrát IV (FCIV)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Po 10hodinovém hladovění je 10 účastníků v této kohortě randomizováno tak, aby dostávali FSS 200 mcg (n=8) nebo FCIV 50 mcg (n=2).
Lék: Fentanyl
Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Lék: Fentanyl citrát
Fentanyl citrát IV (FCIV)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Po 10hodinovém hladovění je 10 účastníků v této kohortě náhodně rozděleno tak, aby dostávali FSS 400 mcg (n=8) nebo FCIV 50 mcg (n=2).
Lék: Fentanyl
Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Lék: Fentanyl citrát
Fentanyl citrát IV (FCIV)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Po 10hodinovém hladovění je 10 účastníků v této kohortě randomizováno tak, aby dostávali FSS 600 mcg (n=8) nebo FCIV 50 mcg (n=2).
Lék: Fentanyl
Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Lék: Fentanyl citrát
Fentanyl citrát IV (FCIV)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
Po 10hodinovém hladovění je 10 účastníků v této kohortě randomizováno tak, aby dostávali FSS 800 mcg (n=8) nebo FCIV 50 mcg (n=2).
Lék: Fentanyl
Fentanyl Sublingvální sprej (FSS)
Lék: Fentanyl citrát
Fentanyl citrát IV (FCIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace
Časové okno: 0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Čas na maximální soustředění
Časové okno: 0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do konečného času s koncentrací na nebo nad limitem kvantifikace (LoQ)
Časové okno: 0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do nekonečna
Časové okno: 0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace v terminální fázi pomocí nekompartmentové analýzy
Časové okno: 0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas
Časové okno: 0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Zjevná perorální clearance léku po extravaskulárním podání
Časové okno: 0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání
Časové okno: 0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 5, 10, 20, 30 a 40 minut po dávce a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS002-15-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetika a farmakodynamika

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit