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Fentanyl sublinguales Spray und Fentanylcitrat intravenös (IV) bei Opioid-naiven Probanden

30. November 2015 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Fentanyl-Spray und intravenösem (IV) Fentanylcitrat bei Opioid-naiven Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Beziehung einer Einzeldosis sublingualen Fentanyl-Sprays bei Opioid-naiven Probanden. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Fentanyl-Spray bei Opioid-naiven Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Behandlungsperiode in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Nach 10-stündigem Fasten erhalten die 10 Teilnehmer dieser Kohorte randomisiert Fentanyl sublingual (unter der Zunge) Spray (FSS) 100 mcg (n=8) oder Fentanylcitrat intravenös (FCIV) 50 mcg (n=2) .
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Nach einer 10-stündigen Fastenzeit werden die 10 Teilnehmer dieser Kohorte randomisiert, um FSS 200 mcg (n = 8) oder FCIV 50 mcg (n = 2) zu erhalten.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Nach einer 10-stündigen Fastenzeit werden die 10 Teilnehmer dieser Kohorte randomisiert, um FSS 400 mcg (n = 8) oder FCIV 50 mcg (n = 2) zu erhalten.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Nach einer 10-stündigen Fastenzeit werden die 10 Teilnehmer dieser Kohorte randomisiert, um FSS 600 mcg (n = 8) oder FCIV 50 mcg (n = 2) zu erhalten.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
Nach einer 10-stündigen Fastenzeit werden die 10 Teilnehmer dieser Kohorte randomisiert, um FSS 800 mcg (n = 8) oder FCIV 50 mcg (n = 2) zu erhalten.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl-Sublingualspray (FSS)
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit einer Konzentration an oder über der Bestimmungsgrenze (LoQ)
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
Konstante scheinbare Eliminationsrate in der Endphase durch Analyse ohne Kompartiment
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare orale Clearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung
0 (Vordosierung), 5, 10, 20, 30 und 40 Minuten nach der Dosierung und 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS002-15-049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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