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Fentanil spray sublingual e fentanil citrato intravenoso (IV) em indivíduos virgens de opiáceos

30 de novembro de 2015 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de dose única ascendente para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do spray sublingual de fentanil e citrato de fentanil intravenoso (IV) em indivíduos virgens de opioides

O objetivo principal deste estudo é determinar a relação farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de spray sublingual de fentanil em indivíduos virgens de opioides. O objetivo secundário é determinar a segurança e a tolerabilidade do spray sublingual de fentanil em indivíduos virgens de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
  • Disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
  • Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo

Critério de exclusão:

  • Histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo

  • Sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, por protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:

    1. a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
    2. a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
    3. a análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Após um jejum de 10 horas, os 10 participantes desta coorte são randomizados para receber Fentanil Sublingual (debaixo da língua) Spray (FSS) 100 mcg (n=8) ou Fentanil Citrato Intravenoso (FCIV) 50 mcg (n=2) .
Medicamento: Fentanil
Fentanil spray sublingual (FSS)
Medicamento: Citrato De Fentanila
Citrato de fentanil IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Após um jejum de 10 horas, os 10 participantes desta coorte são randomizados para receber FSS 200 mcg (n=8) ou FCIV 50 mcg (n=2).
Medicamento: Fentanil
Fentanil spray sublingual (FSS)
Medicamento: Citrato De Fentanila
Citrato de fentanil IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Após um jejum de 10 horas, os 10 participantes desta coorte são randomizados para receber FSS 400 mcg (n=8) ou FCIV 50 mcg (n=2).
Medicamento: Fentanil
Fentanil spray sublingual (FSS)
Medicamento: Citrato De Fentanila
Citrato de fentanil IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Coorte 4
Após um jejum de 10 horas, os 10 participantes desta coorte são randomizados para receber FSS 600 mcg (n=8) ou FCIV 50 mcg (n=2).
Medicamento: Fentanil
Fentanil spray sublingual (FSS)
Medicamento: Citrato De Fentanila
Citrato de fentanil IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Coorte 5
Após um jejum de 10 horas, os 10 participantes desta coorte são randomizados para receber FSS 800 mcg (n=8) ou FCIV 50 mcg (n=2).
Medicamento: Fentanil
Fentanil spray sublingual (FSS)
Medicamento: Citrato De Fentanila
Citrato de fentanil IV (FCIV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
Tempo para concentração máxima
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o tempo final com uma concentração igual ou superior ao limite de quantificação (LoQ)
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
Constante de taxa de eliminação aparente na fase terminal por análise não compartimental
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
Meia-vida de eliminação
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
Depuração oral aparente da droga após administração extravascular
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
Volume de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração
0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minutos após a administração e 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

INSYS Therapeutics Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS002-15-049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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