Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl w aerozolu podjęzykowym i cytrynian fentanylu dożylnie (iv.) u pacjentów nieleczonych opioidami

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Faza 1, otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji fentanylu w aerozolu podjęzykowym i cytrynianu fentanylu dożylnie (iv) u pacjentów nieleczonych opioidami

Głównym celem tego badania jest określenie zależności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej pojedynczej dawki fentanylu w aerozolu podjęzykowym u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji fentanylu w aerozolu podjęzykowym u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, napojami i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
    2. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do otrzymywania podjęzykowego (pod język) aerozolu (FSS) 100 mcg (n=8) lub cytrynianu fentanylu dożylnie (FCIV) 50 mcg (n=2). .
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej 200 mcg FSS (n=8) lub 50 mcg FCIV (n=2).
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej 400 mcg FSS (n=8) lub 50 mcg FCIV (n=2).
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej 600 mcg FSS (n=8) lub 50 mcg FCIV (n=2).
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
Po 10-godzinnym poście, 10 uczestników z tej kohorty jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej FSS 800 mcg (n=8) lub FCIV 50 mcg (n=2).
Lek: Fentanyl
Spray podjęzykowy z fentanylem (FSS)
Lek: Cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu IV (FCIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu końcowego ze stężeniem równym lub wyższym od granicy oznaczalności (LoQ)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej na podstawie analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens doustny leku po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem dawki), 5, 10, 20, 30 i 40 minut po podaniu oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS002-15-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakokinetyka i farmakodynamika

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj