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Pulverización sublingual de fentanilo y citrato de fentanilo intravenoso (IV) en sujetos sin tratamiento previo con opioides

30 de noviembre de 2015 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol sublingual de fentanilo y el citrato de fentanilo intravenoso (IV) en sujetos sin tratamiento previo con opioides

El objetivo principal de este estudio es determinar la relación farmacocinética y farmacodinámica de una dosis única de aerosol sublingual de fentanilo en sujetos sin tratamiento previo con opioides. El objetivo secundario es determinar la seguridad y la tolerabilidad del aerosol sublingual de fentanilo en sujetos sin tratamiento previo con opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
  • Dispuesto y capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos
  • Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Historial o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo

  • Signos, síntomas o antecedentes de cualquier condición que, por protocolo o a juicio del investigador, pueda comprometer:

    1. la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
    2. la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
    3. el analisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir fentanilo sublingual (debajo de la lengua) en aerosol (FSS) 100 mcg (n=8), o citrato de fentanilo por vía intravenosa (FCIV) 50 mcg (n=2) .
Droga: Fentanilo
Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Droga: Citrato de fentanilo
Citrato de fentanilo IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir 200 mcg de FSS (n=8) o 50 mcg de FCIV (n=2).
Droga: Fentanilo
Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Droga: Citrato de fentanilo
Citrato de fentanilo IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir 400 mcg de FSS (n=8) o 50 mcg de FCIV (n=2).
Droga: Fentanilo
Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Droga: Citrato de fentanilo
Citrato de fentanilo IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir 600 mcg de FSS (n=8) o 50 mcg de FCIV (n=2).
Droga: Fentanilo
Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Droga: Citrato de fentanilo
Citrato de fentanilo IV (FCIV)
EXPERIMENTAL: Cohorte 5
Después de un ayuno de 10 horas, los 10 participantes de esta cohorte se aleatorizan para recibir 800 mcg de FSS (n=8) o 50 mcg de FCIV (n=2).
Droga: Fentanilo
Aerosol sublingual de fentanilo (FSS)
Droga: Citrato de fentanilo
Citrato de fentanilo IV (FCIV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo final con una concentración igual o superior al límite de cuantificación (LoQ)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
Constante de tasa de eliminación aparente en la fase terminal por análisis no compartimental
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
Aclaramiento oral aparente del fármaco después de la administración extravascular
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
Volumen de distribución durante la fase terminal tras la administración extravascular
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
0 (antes de la dosis), 5, 10, 20, 30 y 40 minutos después de la dosificación y a las 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

INSYS Therapeutics Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS002-15-049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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