Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli sublingvaalinen suihke ja fentanyylisitraatti suonensisäisesti (IV) opioidihoidollisille henkilöille

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin fentanyylin sublingvaalisen suihkeen ja fentanyylisitraatin (IV) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisen fentanyylisuihkeen (IV) opioideilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde fentanyylin sublingvaalisumutteen kerta-annoksella opioideja aiemmin käyttämättömillä henkilöillä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää fentanyylin sublingvaalisumutteen turvallisuus ja siedettävyys opioideja aiemmin käyttämättömillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • Haluaa ja pystyä pysymään suljetussa yksikössä koko hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) historia tai nykyinen käyttö protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella

  • Merkit, oireet tai anamneesista sairaus, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan Fentanyl Sublingual (kielen alle) suihke (FSS) 100 mikrogrammaa (n = 8) tai fentanyylisitraattia suonensisäisesti (FCIV) 50 mikrogrammaa (n = 2) .
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)
KOKEELLISTA: Kohortti 2
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan FSS 200 mcg (n=8) tai FCIV 50 mcg (n=2).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)
KOKEELLISTA: Kohortti 3
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan FSS 400 mcg (n=8) tai FCIV 50 mcg (n=2).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)
KOKEELLISTA: Kohortti 4
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan FSS 600 mcg (n=8) tai FCIV 50 mcg (n=2).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)
KOKEELLISTA: Kohortti 5
10 tunnin paaston jälkeen tämän kohortin 10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan FSS 800 mcg (n=8) tai FCIV 50 mcg (n=2).
Lääke: Fentanyyli
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti IV (FCIV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Aika maksimi keskittymiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen aikaan, kun pitoisuus on kvantitointirajalla (LoQ) tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Näennäinen eliminaationopeusvakio terminaalivaiheessa ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Lääkkeen näennäinen oraalinen puhdistuma suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen
0 (ennen annosta), 5, 10, 20, 30 ja 40 minuuttia annostelun jälkeen ja 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS002-15-049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa