Pulvérisation sublinguale de fentanyl et citrate de fentanyl par voie intraveineuse (IV) chez des sujets naïfs d'opioïdes
30 novembre 2015 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique croissante pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur sublingual de fentanyl et du citrate de fentanyl intraveineux (IV) chez des sujets naïfs d'opioïdes
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la relation pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une dose unique de vaporisateur sublingual de fentanyl chez des sujets naïfs aux opioïdes.
L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du spray sublingual de fentanyl chez les sujets naïfs aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
- Volonté et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
- Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires ou de drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole
Signes, symptômes ou antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :
- la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
- la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
- l'analyse des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Après un jeûne de 10 heures, les 10 participants de cette cohorte sont randomisés pour recevoir du fentanyl sublingual (sous la langue) en vaporisateur (FSS) 100 mcg (n = 8) ou du citrate de fentanyl par voie intraveineuse (FCIV) 50 mcg (n = 2) .
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Pulvérisation sublinguale de fentanyl (FSS)
Citrate de fentanyl IV (FCIV)
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Après un jeûne de 10 heures, les 10 participants de cette cohorte sont randomisés pour recevoir FSS 200 mcg (n = 8) ou FCIV 50 mcg (n = 2).
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Pulvérisation sublinguale de fentanyl (FSS)
Citrate de fentanyl IV (FCIV)
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Après un jeûne de 10 heures, les 10 participants de cette cohorte sont randomisés pour recevoir FSS 400 mcg (n = 8) ou FCIV 50 mcg (n = 2).
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Pulvérisation sublinguale de fentanyl (FSS)
Citrate de fentanyl IV (FCIV)
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Après un jeûne de 10 heures, les 10 participants de cette cohorte sont randomisés pour recevoir FSS 600 mcg (n = 8) ou FCIV 50 mcg (n = 2).
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Pulvérisation sublinguale de fentanyl (FSS)
Citrate de fentanyl IV (FCIV)
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Après un jeûne de 10 heures, les 10 participants de cette cohorte sont randomisés pour recevoir FSS 800 mcg (n = 8) ou FCIV 50 mcg (n = 2).
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Pulvérisation sublinguale de fentanyl (FSS)
Citrate de fentanyl IV (FCIV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Temps de concentration maximale
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'heure finale avec une concentration égale ou supérieure à la limite de quantification (LoQ)
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Constante de vitesse d'élimination apparente en phase terminale par analyse non compartimentale
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Clairance orale apparente du médicament après administration extravasculaire
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Volume de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire
Délai: 0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0 (pré-dose), 5, 10, 20, 30 et 40 minutes après l'administration et à 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS002-15-049
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .