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오피오이드 나이브 대상자에서 펜타닐 설하 스프레이 및 펜타닐 구연산염 정맥 주사(IV)

2015년 11월 30일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

오피오이드 나이브 피험자에서 펜타닐 설하 스프레이 및 펜타닐 시트레이트 정맥 주사(IV)의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 상승 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 오피오이드 순진한 피험자에서 펜타닐 설하 스프레이 단일 용량의 약동학 및 약력학 관계를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 오피오이드 나이브 피험자에서 펜타닐 설하 스프레이의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
  • 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수할 의지와 능력
  • 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용

  • 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 모든 상태의 징후, 증상 또는 병력:

    1. 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
    2. 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
    3. 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
10시간 금식 후, 이 코호트의 10명의 참가자는 Fentanyl 설하 스프레이(FSS) 100mcg(n=8) 또는 Fentanyl Citrate 정맥 주사(FCIV) 50mcg(n=2)로 무작위 배정됩니다. .
의약품: 펜타닐
펜타닐 설하 스프레이(FSS)
의약품: 펜타닐 구연산염
펜타닐 구연산염 IV(FCIV)
실험적: 코호트 2
10시간 금식 후, 이 코호트의 10명의 참가자는 FSS 200mcg(n=8) 또는 FCIV 50mcg(n=2)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 설하 스프레이(FSS)
의약품: 펜타닐 구연산염
펜타닐 구연산염 IV(FCIV)
실험적: 코호트 3
10시간 금식 후, 이 코호트의 10명의 참가자는 FSS 400mcg(n=8) 또는 FCIV 50mcg(n=2)를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 설하 스프레이(FSS)
의약품: 펜타닐 구연산염
펜타닐 구연산염 IV(FCIV)
실험적: 코호트 4
10시간 금식 후, 이 코호트의 10명의 참가자는 FSS 600mcg(n=8) 또는 FCIV 50mcg(n=2)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 설하 스프레이(FSS)
의약품: 펜타닐 구연산염
펜타닐 구연산염 IV(FCIV)
실험적: 코호트 5
10시간 금식 후, 이 코호트의 10명의 참가자는 FSS 800mcg(n=8) 또는 FCIV 50mcg(n=2)를 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 설하 스프레이(FSS)
의약품: 펜타닐 구연산염
펜타닐 구연산염 IV(FCIV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도
기간: 0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
최대 농도까지의 시간
기간: 0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
정량한계(LoQ) 이상의 농도로 0에서 최종 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
비구획 분석에 의한 말기의 겉보기 제거율 상수
기간: 0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
제거 반감기
기간: 0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
혈관 외 투여 후 약물의 명백한 경구 청소율
기간: 0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
혈관 외 투여 후 말기 동안의 분포 용적
기간: 0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
0(투여 전), 투약 후 5, 10, 20, 30, 40분 및 투약 후 1, 1.25, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

INSYS Therapeutics Inc

수사관

  • 연구 책임자: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS002-15-049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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