日常診療における中枢性睡眠時無呼吸症候群の治療のための remedē® システム (TREAT-CSA)
日常診療における中枢性睡眠時無呼吸症候群の治療のための remedē® システム (呼吸リズム管理™ デバイス)
調査の概要
詳細な説明
この研究のスポンサーである LivaNova は、中枢性睡眠時無呼吸症候群を治療するバッテリー駆動の埋め込み型デバイスを開発した Respicardia, Inc と提携しています。 この装置は、患者に規則的なリズムで呼吸させる刺激療法を行うリード線と、呼吸を感知するオプションのリード線とともに使用されます。 この組み合わせは、remedē® システムと呼ばれます。
この研究の目的は、
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群に関連する特徴や症状をより深く理解するためにデータを収集する
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群と診断されたすべての患者の安全性情報を収集する
- 日常診療においてremedē®システムで治療される患者の生活の質に影響があるかどうかの評価を含む、remedē®システムの安全性とパフォーマンスに関する追加の短期的および長期的な情報を入手するため。
この研究から得られた情報は、中枢性睡眠時無呼吸症候群に関連する症状、中枢性睡眠時無呼吸症候群の治療に関連する危険因子、および睡眠時呼吸障害の可能性がある他の患者をより適切に治療するのに役立つ可能性のあるremedē®システムの使用について、より良い洞察を提供する可能性があります。
remedē® システムを移植される約 300 人の患者が、ヨーロッパの約 40 施設でこの研究に参加します。 この目的のために、研究者らは睡眠呼吸障害のある約1500人の患者をスクリーニングすることを目指している。 また、中枢性睡眠時無呼吸症候群と診断されたにもかかわらず装置を受け取っていない患者については、電話による2年間の追跡調査が行われる。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Badajoz、スペイン
- Hospital Infanta Cristina
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、スペイン
- Hospital de Montepríncipe
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Bielefeld、ドイツ
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Darmstadt、ドイツ
- Alice Hospital
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Hamburg、ドイツ
- Albertinen Krankenhaus
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Kiel、ドイツ
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Lünen、ドイツ
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
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Paderborn、ドイツ
- St. Vincenz-Krankenhaus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての患者は睡眠時呼吸障害のスクリーニングを受けている
- 年齢 > 18歳
- 倫理委員会が承認したインフォームド・コンセントに署名
インプラントの組み入れ基準
- 中等度から重度の中枢性睡眠時無呼吸症候群と診断され、治療システムのインプラントを紹介されている / 治療システムが埋め込まれている
インプラントの除外基準:
- 最新版のインプラントマニュアルで言及されている基準を満たす患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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救済システムのないCSA患者
CSAと診断され、レメデー®システム療法を進めないすべての患者については、6時と12時の電話時に、代替療法（ある場合）に関する情報と、全死因死亡率および全因入院を含む安全性情報を入手することが目的です。そして入学から24か月後。
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救済システムを備えたCSA患者
CSAと診断されインプラントを紹介されたすべての患者、またはすでに矯正システムでインプラントを行っているすべての患者について、インプラント処置からの情報が収集されます。 患者は、ベースライン時およびフォローアップ訪問中に生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 患者は治療開始時に評価され、その後、1 回以上の漸増来院が行われる場合があります。 患者の追跡調査は、移植後 6 か月と 12 か月後、および最後の患者が 2 年間の追跡調査に達するまで、最長 5 年間毎年行われるようにプログラムされます。 駆出率が低下した患者（≤ 45%）の心エコー検査と追跡呼吸ポリグラフィー検査は標準治療とみなされますが、研究目的に関連する十分なデータが収集されていることを確認するために、サブグループのベースラインおよび12か月の心エコー検査が行われます。この研究に参加する場合は、患者の数を調べ、すべての患者の12か月追跡時に呼吸ポリグラフィーを実施する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントから最長 5 年間の全死因死亡、SAE、刺激性疾患、デバイスおよび/または心血管関連イベントの発生率。
時間枠：インプラントから最長 5 年間（FU 24 か月まで収集）
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日常診療で埋め込まれた治療システムの安全性に関する短期および長期の臨床データを収集します。 このアウトカム測定は最長 5 年間収集されることを意図していましたが、研究の早期終了時点では、1 人の患者についてデータは 24 か月までしか監視されませんでした。 |
インプラントから最長 5 年間（FU 24 か月まで収集）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したポリグラフィーによって評価された無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：移植後12ヶ月
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ベースラインと比較した12か月後の睡眠研究結果の変化を評価する
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移植後12ヶ月
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ベースラインと比較した生活の質への影響
時間枠：インプラント後最長5年
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一般的なアンケート、睡眠に特化したアンケート、心不全患者に特化したアンケートを使用して生活の質への影響を評価する
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インプラント後最長5年
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ベースラインと比較した、エコーによって評価された逆リモデリング応答の変化
時間枠：インプラント後12ヶ月
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ベースラインで駆出率が低下した患者の逆リモデリング反応を評価する
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インプラント後12ヶ月
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中枢性睡眠時無呼吸症候群の診断後2年以内の全死因死亡および入院の発生率
時間枠：最長 2 年 (600 万 FU まで回収)
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中枢性睡眠時無呼吸症候群と診断され、治療システムによる治療を受けなかったすべての患者について、施設で報告された安全性データを収集する
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最長 2 年 (600 万 FU まで回収)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢性睡眠時無呼吸症候群患者の臨床的特徴と症状を収集する
時間枠：ふるい分け
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睡眠時呼吸障害のスクリーニングを受けた患者の特徴や症状は収集、分析されていない。
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ふるい分け
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Stellbrink、Bielefeld-Klinikum
- 主任研究者：Stefan Anker、Herzzentrum Göttingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ