El sistema remedē® para el tratamiento de la apnea central del sueño en la práctica diaria (TREAT-CSA)
El sistema remedē® (Respiratory Rhythm Management™ Device) para el tratamiento de la apnea central del sueño en la práctica diaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El patrocinador de este estudio, LivaNova, tiene una sociedad con Respicardia, Inc, que ha desarrollado un dispositivo implantable alimentado por batería que trata la apnea central del sueño. El dispositivo se utiliza con un cable que administra la terapia de estimulación que hace que el paciente respire a un ritmo regular y un cable opcional que detecta la respiración. Esta combinación se denomina sistema remedē®.
El objetivo de este estudio es
- recopilar datos para comprender mejor las características y/o los síntomas relacionados con la apnea central del sueño
- recopilar información de seguridad de todos los pacientes diagnosticados con apnea central del sueño
- obtener información adicional a corto y largo plazo sobre la seguridad y el rendimiento del sistema remedē®, incluida una evaluación de si hay un impacto en la calidad de vida de los pacientes tratados con el sistema remedē® en la práctica diaria.
La información obtenida de este estudio puede proporcionar una mejor comprensión de los síntomas relacionados con la apnea central del sueño, los factores de riesgo relacionados con la terapia de la apnea central del sueño y el uso del sistema remedē®, que puede ayudar a tratar a otros pacientes con posibles trastornos respiratorios del sueño de manera más adecuada.
Aproximadamente 300 pacientes (que serán) implantados con el sistema remedē® participarán en este estudio en aproximadamente 40 sitios en Europa. Con este fin, los investigadores tienen como objetivo evaluar a aproximadamente 1500 pacientes con trastornos respiratorios del sueño. También los pacientes diagnosticados con apnea central del sueño, pero que no reciben el dispositivo serán seguidos a través de llamadas telefónicas durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Bielefeld, Alemania
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Darmstadt, Alemania
- Alice Hospital
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Hamburg, Alemania
- Albertinen Krankenhaus
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Kiel, Alemania
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Lünen, Alemania
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
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Paderborn, Alemania
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Badajoz, España
- Hospital Infanta Cristina
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, España
- Hospital de Montepríncipe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes evaluados por trastornos respiratorios del sueño.
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética firmado
Criterios de inclusión de implantes
- Diagnóstico de apnea central del sueño de moderada a severa y referido para implante de sistema remedē / implantado con sistema remedē
Criterios de exclusión de implantes:
- Pacientes que cumplen los criterios a los que se hace referencia en la última versión del manual de implantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes CSA sin sistema remedē
Para todos los pacientes diagnosticados con CSA que no seguirán adelante con la terapia del sistema remedē®, la intención es obtener información sobre su terapia alternativa, si corresponde, e información de seguridad, incluida la mortalidad por todas las causas y las hospitalizaciones por todas las causas durante las llamadas telefónicas al 6, 12 y 24 meses después de la inscripción.
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Pacientes CSA con sistema remedē
Para todos los pacientes diagnosticados con CSA y referidos para implante / o que ya hayan sido implantados con el sistema remedē, se recopilará información del procedimiento de implante. Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida al inicio y durante las visitas de seguimiento. Los pacientes serán evaluados en el momento de la activación de la terapia, lo que puede ser seguido por una o más visitas de titulación. Los seguimientos de los pacientes se programarán a los 6 y 12 meses, y anualmente, hasta los 5 años post-implante, hasta que los últimos pacientes alcancen su seguimiento de 2 años. El ecocardiograma para pacientes con fracción de eyección reducida (≤ 45 %) y la poligrafía respiratoria de seguimiento se consideran el estándar de atención, sin embargo, para garantizar que se recopilen datos suficientes relacionados con los objetivos del estudio, el ecocardiograma inicial y de 12 meses para un subgrupo de los pacientes y se debe realizar una poligrafía respiratoria a los 12 meses de seguimiento para todos los pacientes cuando participen en este estudio: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todas las causas de mortalidad, SAE, quejas de estimulación, dispositivo y/o eventos relacionados con el sistema cardiovascular desde el implante hasta 5 años.
Periodo de tiempo: Desde implante hasta 5 años (recogidos hasta 24 meses FU)
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Recoger datos clínicos a corto y largo plazo sobre la seguridad del sistema remede implantado en la práctica diaria. Se pretendía recopilar esta medida de resultado hasta los 5 años, pero en el momento de la terminación anticipada del estudio, los datos solo se monitorearon hasta los 24 meses para 1 paciente. |
Desde implante hasta 5 años (recogidos hasta 24 meses FU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea evaluado por poligrafía en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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Evaluar los cambios en los resultados del estudio del sueño a los 12 meses en comparación con la línea de base
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12 meses después del implante
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Impacto en la calidad de vida en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post-implante
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Evalúe el impacto en la calidad de vida mediante el uso de un cuestionario general, un cuestionario específico del sueño y un cuestionario específico para pacientes con insuficiencia cardíaca
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Hasta 5 años post-implante
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Cambio en la respuesta de remodelación inversa evaluada por eco en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
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Evaluar la respuesta de remodelado inverso en pacientes con fracción de eyección reducida al inicio
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12 meses post implante
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Incidencia de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones hasta 2 años después del diagnóstico de apnea central del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (cobrados hasta 6M FU)
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Recopile datos de seguridad informados en el sitio sobre todos los pacientes diagnosticados con apnea central del sueño y no tratados con el sistema remede
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Hasta 2 años (cobrados hasta 6M FU)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recoger Características Clínicas y Síntomas de Pacientes con Apnea Central del Sueño
Periodo de tiempo: poner en pantalla
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No se recopilaron ni analizaron las características y los síntomas de los pacientes examinados por trastornos respiratorios durante el sueño.
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poner en pantalla
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
- Investigador principal: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVNS03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .