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Das remedē® System zur Behandlung der zentralen Schlafapnoe in der täglichen Praxis (TREAT-CSA)

5. April 2017 aktualisiert von: LivaNova

Das remedē® System (Respiratory Rhythm Management™ Device) zur Behandlung zentraler Schlafapnoe in der täglichen Praxis

Ziel dieser Post-Market-Studie ist es, die Auswirkungen von schlafbezogenen Atmungsstörungen auf das Wohlbefinden von Patienten entsprechend der gewählten Behandlung zu beurteilen, d. h. mit oder ohne Implantation des remedē®-Systems zur Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor dieser Studie, LivaNova, hat eine Partnerschaft mit Respicardia, Inc., das ein batteriebetriebenes implantierbares Gerät zur Behandlung zentraler Schlafapnoe entwickelt hat. Das Gerät wird mit einer Elektrode verwendet, die die Stimulationstherapie abgibt, die den Patienten dazu bringt, in einem regelmäßigen Rhythmus zu atmen, und einer optionalen Elektrode, die die Atmung wahrnimmt. Diese Kombination wird als remedē®-System bezeichnet.

Das Ziel dieser Studie ist

  1. um Daten zu sammeln, um ein besseres Verständnis der Merkmale und/oder Symptome im Zusammenhang mit zentraler Schlafapnoe zu erhalten
  2. um Sicherheitsinformationen aller Patienten zu sammeln, bei denen zentrale Schlafapnoe diagnostiziert wurde
  3. um zusätzliche kurz- und langfristige Informationen zur Sicherheit und Leistung des remedē®-Systems zu erhalten, einschließlich einer Bewertung, ob es Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten gibt, die mit dem remedē®-System in der täglichen Praxis behandelt werden.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten einen besseren Einblick in die Symptome im Zusammenhang mit zentraler Schlafapnoe, Risikofaktoren im Zusammenhang mit der zentralen Schlafapnoe-Therapie und die Verwendung des remedē®-Systems liefern, was dazu beitragen kann, andere Patienten mit potenziellen schlafbezogenen Atmungsstörungen angemessener zu behandeln.

Ungefähr 300 Patienten, denen das remedē®-System implantiert werden soll, werden an ungefähr 40 Standorten in Europa an dieser Studie teilnehmen. Zu diesem Zweck wollen die Forscher etwa 1500 Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen untersuchen. Auch Patienten, bei denen eine zentrale Schlafapnoe diagnostiziert wurde, die das Gerät jedoch nicht erhalten, werden zwei Jahre lang durch Telefonanrufe beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bielefeld, Deutschland
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Darmstadt, Deutschland
        • Alice Hospital
      • Hamburg, Deutschland
        • Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
      • Lünen, Deutschland
        • Klinikum Lünen - St Marien Hospital
      • Paderborn, Deutschland
        • St. Vincenz-Krankenhaus
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Montepríncipe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zentraler Schlafapnoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden auf schlafbezogene Atmungsstörungen untersucht
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnete Ethikkommission genehmigte die Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für Implantate

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren zentralen Schlafapnoe und Überweisung zur Implantation des remedē-Systems/Implantation des remedē-Systems

Ausschlusskriterien für Implantate:

  • Patienten, die die in der neuesten Version des Implantathandbuchs genannten Kriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CSA-Patienten ohne Remedē-System
Für alle mit CSA diagnostizierten Patienten, die nicht mit der Therapie mit dem remedē®-System fortfahren möchten, besteht die Absicht, bei Telefonanrufen unter 6, 12 Informationen über ihre alternative Therapie (falls vorhanden) und Sicherheitsinformationen, einschließlich aller Ursachen für Mortalität und aller Ursachen für Krankenhauseinweisungen, zu erhalten und 24 Monate nach der Einschreibung.
CSA-Patienten mit Remedē-System

Für alle Patienten, bei denen CSA diagnostiziert wurde und die zur Implantation überwiesen wurden bzw. denen bereits das remedē-System implantiert wurde, werden Informationen aus dem Implantationsverfahren erfasst.

Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Therapieaktivierung untersucht, woraufhin möglicherweise ein oder mehrere Titrationsbesuche folgen. Nachuntersuchungen der Patienten werden 6 und 12 Monate sowie jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation geplant, bis die letzten Patienten ihre Nachuntersuchung nach 2 Jahren erreichen.

Ein Echokardiogramm für Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (≤ 45 %) und eine anschließende respiratorische Polygraphie gelten als Standardbehandlung. Um jedoch sicherzustellen, dass ausreichend Daten im Zusammenhang mit den Studienzielen gesammelt werden, werden für eine Untergruppe ein Baseline- und ein 12-Monats-Echokardiogramm erstellt Bei der Teilnahme an dieser Studie müssen bei allen Patienten eine Atempolygraphie nach 12 Monaten durchgeführt werden:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Mortalität aller Ursachen, SAEs, Stimulationsbeschwerden, geräte- und/oder kardiovaskulären Ereignissen ab der Implantation bis zu 5 Jahren.
Zeitfenster: Vom Implantat bis zu 5 Jahren (erfasst bis zur 24-Monats-FU)

Sammeln Sie kurz- und langfristige klinische Daten zur Sicherheit des in der täglichen Praxis implantierten Heilmittelsystems.

Diese Ergebnismessung sollte über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren erfasst werden, zum Zeitpunkt des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die Daten jedoch nur für einen Patienten bis zu 24 Monaten überwacht.
Vom Implantat bis zu 5 Jahren (erfasst bis zur 24-Monats-FU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gemäß Polygraphie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Bewerten Sie Veränderungen der Schlafstudienergebnisse nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate nach der Implantation
Auswirkungen auf die Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität mithilfe eines allgemeinen Fragebogens, eines schlafspezifischen Fragebogens und eines Fragebogens speziell für Patienten mit Herzinsuffizienz
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Änderung der Reverse-Remodeling-Reaktion, bewertet durch Echo, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Bewerten Sie die Reverse-Remodeling-Reaktion bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion zu Studienbeginn
12 Monate nach der Implantation
Inzidenz von Mortalität aller Ursachen und Krankenhausaufenthalten bis zu 2 Jahre nach der Diagnose einer zentralen Schlafapnoe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (gesammelt bis 6M FU)
Sammeln Sie vor Ort gemeldete Sicherheitsdaten aller Patienten, bei denen zentrale Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die nicht mit dem Remede-System behandelt wurden
Bis zu 2 Jahre (gesammelt bis 6M FU)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie klinische Merkmale und Symptome von Patienten mit zentraler Schlafapnoe
Zeitfenster: Screening
Merkmale und Symptome von Patienten, die auf schlafbezogene Atmungsstörungen untersucht wurden, wurden nicht erfasst und analysiert.
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Mitarbeiter

Respicardia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
  • Hauptermittler: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVNS03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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