Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remedē®-systemet til behandling af central søvnapnø i daglig praksis (TREAT-CSA)

5. april 2017 opdateret af: LivaNova

Remedē®-systemet (Respiratory Rhythm Management™-enhed) til behandling af central søvnapnø i daglig praksis

Formålet med dette postmarkedsstudie er at vurdere indvirkningen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning på patienters velbefindende i henhold til den valgte behandling, dvs. med eller uden implantation af remedē®-systemet til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sponsoren af ​​denne undersøgelse, LivaNova, har et partnerskab med Respicardia, Inc., som har udviklet en batteridrevet implanterbar enhed, der behandler central søvnapnø. Enheden bruges med en ledning, der leverer den stimulationsterapi, som får patienten til at trække vejret med en regelmæssig rytme, og en valgfri ledning, der registrerer vejrtrækningen. Denne kombination kaldes remedē®-systemet.

Formålet med denne undersøgelse er

  1. at indsamle data for at få en bedre forståelse af karakteristika og/eller symptomer relateret til central søvnapnø
  2. at indsamle sikkerhedsoplysninger for alle patienter diagnosticeret med central søvnapnø
  3. at indhente yderligere kort- og langsigtet information om sikkerheden og ydeevnen af ​​remedē®-systemet, herunder en evaluering af, om der er en indvirkning på livskvaliteten for patienter, der behandles med remedē®-systemet i daglig praksis.

Oplysningerne fra denne undersøgelse kan give bedre indsigt i symptomer relateret til central søvnapnø, risikofaktorer relateret til central søvnapnøbehandling og brug af remedē®-systemet, som kan hjælpe med at behandle andre patienter med potentiel søvnforstyrret vejrtrækning mere hensigtsmæssigt.

Ca. 300 patienter (som skal implanteres) med remedē®-systemet vil deltage i denne undersøgelse på ca. 40 steder i Europa. Til dette formål sigter efterforskerne at screene cirka 1500 patienter med søvnforstyrret vejrtrækning. Også patienter diagnosticeret med central søvnapnø, men som ikke modtager enheden, vil blive fulgt gennem telefonopkald i 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Montepríncipe
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Darmstadt, Tyskland
        • Alice Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
      • Lünen, Tyskland
        • Klinikum Lünen - St Marien Hospital
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med central søvnapnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter screenede for søvnforstyrret vejrtrækning
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet etisk udvalg godkendt informeret samtykke

Inklusionskriterier for implantat

  • Diagnose af moderat til svær central søvnapnø og henvist til implantation af remedē-systemet / implanteret med remedē-systemet

Kriterier for udelukkelse af implantat:

  • Patienter, der opfylder kriterierne i den seneste version af implantatmanualen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CSA patienter uden remedē system
For alle patienter diagnosticeret med CSA, som ikke vil komme videre med remedē® systemterapi, er hensigten at indhente information om deres alternative behandling, hvis nogen, og sikkerhedsoplysninger, herunder alle årsager til dødelighed og alle årsager til hospitalsindlæggelser under telefonopkald kl. 6, 12 og 24 måneder efter indskrivning.
CSA patienter med remedē system

For alle patienter, der er diagnosticeret med CSA og henvist til implantat / eller allerede er blevet implanteret med remedē system, vil oplysninger fra implantationsproceduren blive indsamlet.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og under opfølgningsbesøg.

Patienterne vil blive evalueret på tidspunktet for terapiaktivering, hvilket kan efterfølges af et eller flere titreringsbesøg. Patientopfølgninger vil blive programmeret efter 6 og 12 måneder og årligt op til 5 år efter implantation, indtil de sidste patienter når deres 2-årige opfølgning.

Ekkokardiogram for patienter med reduceret ejektionsfraktion (≤ 45%) og opfølgende respiratorisk polygrafi betragtes som standardbehandling, dog for at sikre, at der indsamles tilstrækkelige data relateret til undersøgelsens mål, baseline og 12-måneders ekkokardiogram for en undergruppe af patienter og respiratorisk polygrafi ved 12-måneders opfølgning for alle patienter skal udføres, når de deltager i denne undersøgelse:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald af alle årsager, SAE'er, stimuleringsklager, anordninger og/eller kardiovaskulære hændelser fra implantat op til 5 år.
Tidsramme: Fra implantat op til 5 år (opsamlet indtil 24 måneders FU)

Indsaml kort- og langsigtede kliniske data om sikkerheden af ​​det implanterede remede-system i daglig praksis.

Dette resultatmål var beregnet til at blive indsamlet i op til 5 år, men på tidspunktet for tidlig undersøgelsesafslutning blev dataene kun overvåget indtil 24 måneder for 1 patient.
Fra implantat op til 5 år (opsamlet indtil 24 måneders FU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø-hypopnø-indekset vurderet ved polygrafi sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Evaluer ændringer i søvnundersøgelsesresultater efter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder efter implantation
Indvirkning på livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 5 år efter implantation
Evaluer indvirkningen på livskvalitet ved at bruge et generelt spørgeskema, et søvnspecifikt spørgeskema og et spørgeskema specifikt til hjertesvigtpatienter
Op til 5 år efter implantation
Ændring i Reverse Remodeling-respons som vurderet af ekko sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Evaluer omvendt remodeling-respons hos patienter med reduceret ejektionsfraktion ved baseline
12 måneder efter implantation
Forekomst af alle årsager dødelighed og hospitalsindlæggelser op til 2 år efter diagnosticering af central søvnapnø
Tidsramme: Op til 2 år (samlet indtil 6M FU)
Indsaml webstedsrapporterede sikkerhedsdata om alle patienter diagnosticeret med central søvnapnø og ikke behandlet med remede-systemet
Op til 2 år (samlet indtil 6M FU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml kliniske karakteristika og symptomer hos patienter med central søvnapnø
Tidsramme: screening
Karakteristika og symptomer hos patienter screenet for søvnforstyrret vejrtrækning blev ikke indsamlet og analyseret.
screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Samarbejdspartnere

Respicardia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
  • Ledende efterforsker: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVNS03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner