Le système remedē® pour le traitement de l'apnée centrale du sommeil en pratique quotidienne (TREAT-CSA)
Le système remedē® (Respiratory Rhythm Management™ Device) pour le traitement de l'apnée centrale du sommeil en pratique quotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sponsor de cette étude, LivaNova, a un partenariat avec Respicardia, Inc qui a développé un dispositif implantable alimenté par batterie qui traite l'apnée centrale du sommeil. L'appareil est utilisé avec une sonde qui délivre la thérapie de stimulation qui amène le patient à respirer à un rythme régulier et une sonde optionnelle qui détecte la respiration. Cette combinaison s'appelle le système remedē®.
Le but de cette étude est
- recueillir des données afin de mieux comprendre les caractéristiques et/ou les symptômes liés à l'apnée centrale du sommeil
- recueillir des informations sur la sécurité de tous les patients diagnostiqués avec une apnée centrale du sommeil
- pour obtenir des informations supplémentaires à court et à long terme sur la sécurité et les performances du système remedē®, y compris une évaluation s'il y a un impact sur la qualité de vie des patients traités avec le système remedē® dans la pratique quotidienne.
Les informations obtenues à partir de cette étude peuvent fournir un meilleur aperçu des symptômes liés à l'apnée centrale du sommeil, des facteurs de risque liés au traitement de l'apnée centrale du sommeil et de l'utilisation du système remedē® qui peut aider à traiter d'autres patients présentant des troubles respiratoires du sommeil potentiels de manière plus appropriée.
Environ 300 patients (à) implanter avec le système remedē® participeront à cette étude sur environ 40 sites en Europe. À cette fin, les enquêteurs visent à dépister environ 1500 patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil. Les patients chez qui on a diagnostiqué une apnée centrale du sommeil, mais qui ne reçoivent pas l'appareil seront également suivis par téléphone pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bielefeld, Allemagne
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
Darmstadt, Allemagne
- Alice Hospital
-
Hamburg, Allemagne
- Albertinen Krankenhaus
-
Kiel, Allemagne
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Lünen, Allemagne
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
-
Paderborn, Allemagne
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Badajoz, Espagne
- Hospital Infanta Cristina
-
Burgos, Espagne
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Espagne
- Hospital de Montepríncipe
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients dépistés pour les troubles respiratoires du sommeil
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique signé
Critères d'inclusion des implants
- Diagnostic d'apnée centrale du sommeil modérée à sévère et référé pour l'implantation du système remedē / implanté avec le système remedē
Critères d'exclusion des implants :
- Patients répondant aux critères mentionnés dans la dernière version du manuel de l'implant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients CSA sans système Remedē
Pour tous les patients diagnostiqués avec CSA qui n'iront pas de l'avant avec la thérapie du système remedē®, l'intention est d'obtenir des informations sur leur thérapie alternative, le cas échéant, et des informations sur la sécurité, y compris la mortalité toutes causes et les hospitalisations toutes causes lors d'appels téléphoniques au 6, 12 et 24 mois après l'inscription.
|
|
Patients CSA avec système remedē
Pour tous les patients diagnostiqués avec CSA et référés pour un implant / ou qui ont déjà été implantés avec le système remedē, les informations de la procédure d'implantation seront collectées. Les patients seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie au départ et lors des visites de suivi. Les patients seront évalués au moment de l'activation du traitement qui peut être suivie d'une ou plusieurs visites de titration. Les suivis des patients seront programmés à 6 et 12 mois, et annuellement, jusqu'à 5 ans post-implantation, jusqu'à ce que les derniers patients atteignent leur suivi de 2 ans. L'échocardiogramme pour les patients présentant une fraction d'éjection réduite (≤ 45 %) et une polygraphie respiratoire de suivi sont considérés comme la norme de soins, cependant, pour s'assurer que des données suffisantes, liées aux objectifs de l'étude, sont recueillies, l'échocardiogramme de base et à 12 mois pour un sous-groupe des patients et une polygraphie respiratoire à 12 mois de suivi pour tous les patients doit être effectuée lors de la participation à cette étude : |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues, des EIG, des plaintes de stimulation, des événements liés à l'appareil et/ou cardiovasculaires depuis l'implantation jusqu'à 5 ans.
Délai: De l'implantation jusqu'à 5 ans (collecte jusqu'à 24 mois FU)
|
Recueillir des données cliniques à court et à long terme sur la sécurité du système Remede implanté dans la pratique quotidienne. Cette mesure de résultat devait être recueillie jusqu'à 5 ans, mais au moment de la fin précoce de l'étude, les données n'ont été surveillées que jusqu'à 24 mois pour 1 patient. |
De l'implantation jusqu'à 5 ans (collecte jusqu'à 24 mois FU)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée tel qu'évalué par la polygraphie par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après l'implantation
|
Évaluer les changements dans les résultats de l'étude sur le sommeil à 12 mois par rapport à la ligne de base
|
12 mois après l'implantation
|
|
Impact sur la qualité de vie par rapport à la référence
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
Évaluer l'impact sur la Qualité de Vie à l'aide d'un questionnaire général, d'un questionnaire spécifique au sommeil et d'un questionnaire spécifique aux insuffisants cardiaques
|
Jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
|
Modification de la réponse de remodelage inverse telle qu'évaluée par Echo par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois après l'implantation
|
Évaluer la réponse de remodelage inverse chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite au départ
|
12 mois après l'implantation
|
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues et des hospitalisations jusqu'à 2 ans après le diagnostic d'apnée centrale du sommeil
Délai: Jusqu'à 2 ans (collecté jusqu'à 6M FU)
|
Recueillir les données de sécurité rapportées par le site sur tous les patients diagnostiqués avec une apnée centrale du sommeil et non traités avec le système Remede
|
Jusqu'à 2 ans (collecté jusqu'à 6M FU)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recueillir les caractéristiques cliniques et les symptômes des patients souffrant d'apnée centrale du sommeil
Délai: dépistage
|
Les caractéristiques et les symptômes des patients dépistés pour les troubles respiratoires du sommeil n'ont pas été recueillis et analysés.
|
dépistage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
- Chercheur principal: Stefan Anker, Herzzentrum Gottingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVNS03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .