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Il sistema remedē® per il trattamento dell'apnea centrale del sonno nella pratica quotidiana (TREAT-CSA)

5 aprile 2017 aggiornato da: LivaNova

Il sistema remedē® (Respiratory Rhythm Management™ Device) per il trattamento dell'apnea notturna centrale nella pratica quotidiana

Lo scopo di questo studio post-marketing è valutare l'impatto dei disturbi respiratori del sonno sul benessere dei pazienti in base al trattamento scelto, ovvero con o senza impianto del sistema remedē® per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo sponsor di questo studio, LivaNova, ha una partnership con Respicardia, Inc che ha sviluppato un dispositivo impiantabile alimentato a batteria che tratta l'apnea notturna centrale. Il dispositivo viene utilizzato con un elettrocatetere che eroga la terapia di stimolazione che induce il paziente a respirare con un ritmo regolare e un elettrocatetere opzionale che rileva la respirazione. Questa combinazione è chiamata sistema remedē®.

Lo scopo di questo studio è

  1. raccogliere dati al fine di ottenere una migliore comprensione delle caratteristiche e/o dei sintomi correlati all'apnea notturna centrale
  2. raccogliere informazioni sulla sicurezza di tutti i pazienti con diagnosi di apnea centrale del sonno
  3. ottenere ulteriori informazioni a breve e lungo termine sulla sicurezza e le prestazioni del sistema remedē®, compresa una valutazione se vi è un impatto sulla qualità della vita dei pazienti trattati con il sistema remedē® nella pratica quotidiana.

Le informazioni ottenute da questo studio possono fornire una migliore comprensione dei sintomi correlati all'apnea centrale del sonno, dei fattori di rischio correlati alla terapia dell'apnea centrale del sonno e all'uso del sistema remedē® che può aiutare a trattare in modo più appropriato altri pazienti con potenziali disturbi respiratori del sonno.

Parteciperanno a questo studio circa 300 pazienti (da impiantare) con il sistema remedē® in circa 40 siti in Europa. A questo scopo gli investigatori mirano a sottoporre a screening circa 1500 pazienti con disturbi respiratori del sonno. Anche i pazienti con diagnosi di apnea centrale del sonno, ma che non riceveranno il dispositivo, saranno seguiti telefonicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bielefeld, Germania
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Darmstadt, Germania
        • Alice Hospital
      • Hamburg, Germania
        • Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
      • Lünen, Germania
        • Klinikum Lünen - St Marien Hospital
      • Paderborn, Germania
        • St. Vincenz-Krankenhaus
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Infanta Cristina
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de Montepríncipe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con apnea notturna centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a screening per disturbi respiratori del sonno
  • Età > 18 anni
  • Il comitato etico firmato ha approvato il consenso informato

Criteri di inclusione dell'impianto

  • Diagnosi di apnea centrale del sonno da moderata a grave e indirizzata all'impianto del sistema remedē / impiantato con il sistema remedē

Criteri di esclusione dell'impianto:

  • Pazienti che soddisfano i criteri indicati nell'ultima versione del manuale dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti CSA senza sistema remedē
Per tutti i pazienti con diagnosi di CSA che non procederanno con la terapia del sistema remedē®, l'intenzione è di ottenere informazioni sulla loro terapia alternativa, se presente, e informazioni sulla sicurezza, comprese tutte le cause di mortalità e tutte le cause di ricovero durante le telefonate alle 6, 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Pazienti CSA con sistema remedē

Per tutti i pazienti con diagnosi di CSA e indirizzati all'impianto / o sono già stati impiantati con il sistema remedē, verranno raccolte informazioni dalla procedura di impianto.

Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita al basale e durante le visite di follow-up.

I pazienti saranno valutati al momento dell'attivazione della terapia che può essere seguita da una o più visite di titolazione. I follow-up dei pazienti saranno programmati a 6 e 12 mesi e annualmente, fino a 5 anni dopo l'impianto, fino a quando gli ultimi pazienti raggiungeranno il loro follow-up di 2 anni.

L'ecocardiogramma per i pazienti con frazione di eiezione ridotta (≤ 45%) e la poligrafia respiratoria di follow-up sono considerati standard di cura, tuttavia, per garantire che vengano raccolti dati sufficienti, relativi agli obiettivi dello studio, al basale e all'ecocardiogramma a 12 mesi per un sottogruppo dei pazienti e la poligrafia respiratoria al follow-up di 12 mesi per tutti i pazienti devono essere eseguiti durante la partecipazione a questo studio:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause, SAE, disturbi da stimolazione, eventi correlati al dispositivo e/o cardiovascolari dall'impianto fino a 5 anni.
Lasso di tempo: Dall'impianto fino a 5 anni (raccolti fino a 24 mesi FU)

Raccogliere dati clinici a breve e lungo termine sulla sicurezza del sistema remede impiantato nella pratica quotidiana.

Questa misura di esito doveva essere raccolta fino a 5 anni, ma al momento della conclusione anticipata dello studio i dati sono stati monitorati solo fino a 24 mesi per 1 paziente.
Dall'impianto fino a 5 anni (raccolti fino a 24 mesi FU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea come valutato dalla poligrafia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Valutare i cambiamenti nei risultati dello studio del sonno a 12 mesi rispetto al basale
12 mesi dopo l'impianto
Impatto sulla qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'impianto
Valutare l'impatto sulla qualità della vita utilizzando un questionario generale, un questionario specifico sul sonno e un questionario specifico per i pazienti con scompenso cardiaco
Fino a 5 anni dopo l'impianto
Modifica della risposta al rimodellamento inverso valutata dall'eco rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Valutare la risposta al rimodellamento inverso nei pazienti con frazione di eiezione ridotta al basale
12 mesi dopo l'impianto
Incidenza di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazioni fino a 2 anni dopo la diagnosi di apnea centrale del sonno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (raccolti fino a 6M FU)
Raccogliere i dati di sicurezza riportati in sede su tutti i pazienti con diagnosi di apnea centrale del sonno e non trattati con il sistema remede
Fino a 2 anni (raccolti fino a 6M FU)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere caratteristiche cliniche e sintomi di pazienti con apnea notturna centrale
Lasso di tempo: selezione
Le caratteristiche e i sintomi dei pazienti sottoposti a screening per i disturbi respiratori del sonno non sono stati raccolti e analizzati.
selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Collaboratori

Respicardia, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
  • Investigatore principale: Stefan Anker, Herzzentrum Gottingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVNS03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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