System remedē® do leczenia centralnego bezdechu sennego w codziennej praktyce (TREAT-CSA)
System remedē® (urządzenie do zarządzania rytmem oddechowym) do leczenia centralnego bezdechu sennego w codziennej praktyce
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sponsor tego badania, firma LivaNova, współpracuje z firmą Respicardia, Inc., która opracowała zasilane bateryjnie wszczepialne urządzenie do leczenia centralnego bezdechu sennego. Urządzenie jest używane z przewodem realizującym terapię stymulacyjną, która powoduje, że pacjent oddycha w regularnym rytmie oraz z opcjonalnym przewodem wykrywającym oddech. To połączenie nazywa się systemem remedē®.
Celem tego badania jest
- zbieranie danych w celu lepszego zrozumienia cech i/lub objawów związanych z centralnym bezdechem sennym
- zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano ośrodkowy bezdech senny
- uzyskanie dodatkowych krótko- i długoterminowych informacji na temat bezpieczeństwa i działania systemu remedē®, w tym oceny wpływu na jakość życia pacjentów leczonych systemem remedē® w codziennej praktyce.
Informacje uzyskane z tego badania mogą zapewnić lepszy wgląd w objawy związane z ośrodkowym bezdechem sennym, czynniki ryzyka związane z terapią ośrodkowego bezdechu sennego oraz stosowaniem systemu remedē®, co może pomóc w bardziej odpowiednim leczeniu innych pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami oddychania podczas snu.
W badaniu weźmie udział około 300 pacjentów (które mają mieć wszczepiony system remedē®) w około 40 ośrodkach w Europie. W tym celu badacze zamierzają przebadać około 1500 pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu. Również pacjenci ze zdiagnozowanym centralnym bezdechem sennym, którzy nie otrzymają urządzenia, będą przez 2 lata obserwowani przez telefon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Infanta Cristina
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de Montepríncipe
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bielefeld, Niemcy
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
Darmstadt, Niemcy
- Alice Hospital
-
Hamburg, Niemcy
- Albertinen Krankenhaus
-
Kiel, Niemcy
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Lünen, Niemcy
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
-
Paderborn, Niemcy
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zostali przebadani pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu
- Wiek > 18 lat
- Podpisana Komisja Etyki zatwierdziła świadomą zgodę
Kryteria włączenia implantu
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego centralnego bezdechu sennego i skierowanie na implantację systemu remedē / wszczepienie z systemem remedē
Kryteria wykluczenia implantu:
- Pacjenci spełniający kryteria określone w najnowszej wersji instrukcji implantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z CSA bez systemu remedium
W przypadku wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano CSA, którzy nie chcą kontynuować terapii systemem remedē®, intencją jest uzyskanie informacji na temat alternatywnej terapii, jeśli taka istnieje, oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa, w tym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z dowolnej przyczyny, podczas rozmów telefonicznych pod numerem 6, 12 i 24 miesiące po rejestracji.
|
|
Pacjenci z CSA z systemem remedē
Dla wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano CSA i którzy zostali skierowani na implantację / lub którym już wszczepiono system remedē, zostaną zebrane informacje z procedury implantacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. Pacjenci będą oceniani w momencie aktywacji terapii, po której może nastąpić jedna lub więcej wizyt w celu dostosowania dawki. Kontrole pacjentów zostaną zaprogramowane po 6 i 12 miesiącach oraz co roku, do 5 lat po wszczepieniu implantu, aż ostatni pacjenci osiągną 2-letnią obserwację. Echokardiogram u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (≤ 45%) i kontrolna poligrafia układu oddechowego są uważane za standardowe postępowanie, jednak w celu zapewnienia wystarczającej ilości danych związanych z celami badania, echokardiogram początkowy i 12-miesięczny dla podgrupy wszystkich pacjentów biorących udział w tym badaniu należy wykonać badanie poligraficzne układu oddechowego podczas 12-miesięcznej obserwacji: |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, SAE, skarg na stymulację, zdarzenia związane z urządzeniem i/lub układem sercowo-naczyniowym od implantu do 5 lat.
Ramy czasowe: Od implantu do 5 lat (zbierane do 24 miesiąca FU)
|
Zbieraj krótko- i długoterminowe dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa systemu remede wszczepianego w codziennej praktyce. Ta miara wyników miała być zbierana przez okres do 5 lat, ale w momencie wcześniejszego zakończenia badania dane były monitorowane tylko do 24 miesięcy dla 1 pacjenta. |
Od implantu do 5 lat (zbierane do 24 miesiąca FU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów oceniana za pomocą poligrafii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Oceń zmiany w wynikach badania snu po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Wpływ na jakość życia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Do 5 lat po implantacji
|
Oceń wpływ na jakość życia za pomocą kwestionariusza ogólnego, kwestionariusza dotyczącego snu i kwestionariusza przeznaczonego dla pacjentów z niewydolnością serca
|
Do 5 lat po implantacji
|
|
Zmiana w odpowiedzi na odwrotną przebudowę oceniana przez Echo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Ocena odpowiedzi odwrotnej przebudowy u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową na początku badania
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji do 2 lat po rozpoznaniu ośrodkowego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Do 2 lat (zebrane do 6M FU)
|
Zbierz dane dotyczące bezpieczeństwa zgłaszane na miejscu u wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano ośrodkowy bezdech senny i którzy nie są leczeni systemem remede
|
Do 2 lat (zebrane do 6M FU)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz charakterystykę kliniczną i objawy pacjentów z centralnym bezdechem sennym
Ramy czasowe: ekranizacja
|
Charakterystyki i objawy pacjentów poddanych badaniom przesiewowym pod kątem zaburzeń oddychania podczas snu nie zostały zebrane i przeanalizowane.
|
ekranizacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
- Główny śledczy: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVNS03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .