Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remedē®-systemet for behandling av sentral søvnapné i daglig praksis (TREAT-CSA)

5. april 2017 oppdatert av: LivaNova

Remedē®-systemet (Respiratory Rhythm Management™-enhet) for behandling av sentral søvnapné i daglig praksis

Målet med denne postmarkedsstudien er å vurdere innvirkningen av søvnforstyrrelse pust på pasientens velvære i henhold til den valgte behandlingen, det vil si med eller uten implantasjon av remedē®-systemet for å behandle søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sponsoren av denne studien, LivaNova, har et samarbeid med Respicardia, Inc. som har utviklet en batteridrevet implanterbar enhet som behandler sentral søvnapné. Enheten brukes med en ledning som leverer stimuleringsterapien som får pasienten til å puste med en vanlig rytme og en valgfri ledning som registrerer pusten. Denne kombinasjonen kalles remedē®-systemet.

Målet med denne studien er

  1. å samle inn data for å få en bedre forståelse av egenskapene og/eller symptomene knyttet til sentral søvnapné
  2. å samle inn sikkerhetsinformasjon for alle pasienter diagnostisert med sentral søvnapné
  3. for å få ytterligere kort- og langsiktig informasjon om sikkerheten og ytelsen til remedē®-systemet, inkludert en evaluering om det har en innvirkning på livskvaliteten til pasienter som behandles med remedē®-systemet i daglig praksis.

Informasjonen innhentet fra denne studien kan gi bedre innsikt i symptomene knyttet til sentral søvnapné, risikofaktorer knyttet til sentral søvnapnébehandling og bruk av remedē®-systemet som kan bidra til å behandle andre pasienter med potensiell søvnforstyrrelse mer hensiktsmessig.

Omtrent 300 pasienter (som skal implanteres) med remedē®-systemet vil delta i denne studien på omtrent 40 steder i Europa. For dette formålet tar etterforskerne sikte på å screene omtrent 1500 pasienter med søvnforstyrrelser. Også pasienter med diagnosen sentral søvnapné, men som ikke mottar enheten, vil bli fulgt gjennom telefonsamtaler i 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Infanta Cristina
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spania
        • Hospital de Montepríncipe
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Darmstadt, Tyskland
        • Alice Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
      • Lünen, Tyskland
        • Klinikum Lünen - St Marien Hospital
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sentral søvnapné

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ble screenet for søvnforstyrrelser
  • Alder > 18 år
  • Signert etikkkomité godkjente informert samtykke

Inklusjonskriterier for implantat

  • Diagnostisering av moderat til alvorlig sentral søvnapné og henvist til implantasjon av remedē-systemet / implantert med remedē-system

Ekskluderingskriterier for implantat:

  • Pasienter som oppfyller kriteriene som referert til i den siste versjonen av implantatmanualen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CSA pasienter uten remedē system
For alle pasienter diagnostisert med CSA som ikke vil gå videre med remedē® systemterapi, er intensjonen å få informasjon om deres alternative behandling, hvis noen, og sikkerhetsinformasjon, inkludert alle årsaker til dødelighet og alle årsaker til sykehusinnleggelser under telefonsamtaler kl. 6, 12 og 24 måneder etter innmelding.
CSA pasienter med remedē system

For alle pasienter som er diagnostisert med CSA og henvist til implantasjon / eller allerede har blitt implantert med remedē system, vil informasjon fra implantasjonsprosedyren bli samlet inn.

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved baseline og under oppfølgingsbesøk.

Pasienter vil bli evaluert på tidspunktet for terapiaktivering, som kan følges av ett eller flere titreringsbesøk. Pasientoppfølging vil bli programmert etter 6 og 12 måneder, og årlig, opptil 5 år etter implantasjon, inntil de siste pasientene når sin 2-års oppfølging.

Ekkokardiogram for pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (≤ 45%) og oppfølging av respiratorisk polygrafi anses som standardbehandling, men for å sikre at tilstrekkelig data, relatert til studiemålene, samles inn, baseline og 12-måneders ekkokardiogram for en undergruppe av pasienter og respiratorisk polygrafi ved 12-måneders oppfølging for alle pasienter må gjøres når de deltar i denne studien:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle årsaker dødelighet, SAEs, stimuleringsklager, utstyrs- og/eller kardiovaskulære hendelser fra implantat opptil 5 år.
Tidsramme: Fra implantat opp til 5 år (samlet inn til 24 måneders FU)

Samle kort- og langsiktige kliniske data om sikkerheten til remede-systemet implantert i daglig praksis.

Dette utfallsmålet var ment å samles inn i opptil 5 år, men ved tidlig studieavslutning ble dataene kun overvåket inntil 24 måneder for 1 pasient.
Fra implantat opp til 5 år (samlet inn til 24 måneders FU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apné-hypopné-indeksen vurdert ved polygrafi sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Evaluer endringer i søvnstudieresultater etter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder etter implantasjon
Innvirkning på livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 5 år etter implantasjon
Evaluer innvirkning på livskvalitet ved å bruke et generelt spørreskjema, et søvnspesifikt spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for hjertesviktpasienter
Inntil 5 år etter implantasjon
Endring i omvendt remodelleringsrespons som vurdert av ekko sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Evaluer omvendt remodelleringsrespons hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon ved baseline
12 måneder etter implantasjon
Forekomst av alle årsaker dødelighet og sykehusinnleggelser opptil 2 år etter diagnose av sentral søvnapné
Tidsramme: Opptil 2 år (samlet inn til 6M FU)
Samle inn stedsrapporterte sikkerhetsdata for alle pasienter diagnostisert med sentral søvnapné og ikke behandlet med remede-systemet
Opptil 2 år (samlet inn til 6M FU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn kliniske kjennetegn og symptomer på pasienter med sentral søvnapné
Tidsramme: screening
Karakteristika og symptomer hos pasienter som ble screenet for søvnforstyrrelser i pusten ble ikke samlet inn og analysert.
screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Samarbeidspartnere

Respicardia, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
  • Hovedetterforsker: Stefan Anker, Herzzentrum Gottingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVNS03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere