Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remedē®-systemet för behandling av central sömnapné i dagligt bruk (TREAT-CSA)

5 april 2017 uppdaterad av: LivaNova

Remedē®-systemet (Respiratory Rhythm Management™ Device) för behandling av central sömnapné i daglig praktik

Syftet med denna eftermarknadsstudie är att bedöma effekten av sömnstörd andning på patienters välbefinnande enligt den valda behandlingen, d.v.s. med eller utan implantation av remedē®-systemet för att behandla sömnstörd andning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sponsorn av denna studie, LivaNova, har ett samarbete med Respicardia, Inc som har utvecklat en batteridriven implanterbar enhet som behandlar central sömnapné. Enheten används med en ledning som levererar stimuleringsterapin som får patienten att andas med en regelbunden rytm och en valfri ledning som känner av andningen. Denna kombination kallas remedē®-systemet.

Syftet med denna studie är

  1. att samla in data för att få en bättre förståelse av egenskaper och/eller symtom relaterade till central sömnapné
  2. att samla in säkerhetsinformation för alla patienter som diagnostiserats med central sömnapné
  3. för att erhålla ytterligare kort- och långtidsinformation om säkerheten och prestandan för remedē®-systemet, inklusive en utvärdering om det finns en inverkan på livskvaliteten för patienter som behandlas med remedē®-systemet i den dagliga praktiken.

Informationen som erhållits från denna studie kan ge bättre insikt om symtom relaterade till central sömnapné, riskfaktorer relaterade till central sömnapnéterapi och användning av remedē®-systemet som kan hjälpa till att behandla andra patienter med potentiell sömnstörd andning mer ändamålsenligt.

Cirka 300 patienter (som ska) implanteras med remedē®-systemet kommer att delta i denna studie på cirka 40 platser i Europa. För detta ändamål siktar forskarna på att screena cirka 1 500 patienter med sömnstörning. Även patienter som diagnostiserats med central sömnapné men som inte får enheten kommer att följas genom telefonsamtal i 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Montepríncipe
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Darmstadt, Tyskland
        • Alice Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
      • Lünen, Tyskland
        • Klinikum Lünen - St Marien Hospital
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med central sömnapné

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter screenades för sömnstörningar i andningen
  • Ålder > 18 år
  • Undertecknad etikkommitté godkände informerat samtycke

Inklusionskriterier för implantat

  • Diagnos av måttlig till svår central sömnapné och remitterad för implantation av remedē-systemet / implanterat med remedē-system

Uteslutningskriterier för implantat:

  • Patienter som uppfyller kriterierna enligt den senaste versionen av implantatmanualen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CSA patienter utan remedē system
För alla patienter som diagnostiserats med CSA som inte kommer att gå vidare med remedē®-systemterapi, är avsikten att få information om deras alternativa behandling, om någon, och säkerhetsinformation, inklusive alla orsakar dödlighet och alla orsakar sjukhusinläggningar under telefonsamtal kl. 6, 12 och 24 månader efter inskrivningen.
CSA patienter med remedē system

För alla patienter som diagnostiserats med CSA och remitteras för implantat / eller redan har implanterats med remedē system, kommer information från implantatproceduren att samlas in.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär om livskvalitet vid baslinjen och under uppföljningsbesök.

Patienterna kommer att utvärderas vid tidpunkten för terapiaktivering, vilket kan följas av ett eller flera titreringsbesök. Patientuppföljningar kommer att programmeras efter 6 och 12 månader, och årligen, upp till 5 år efter implantation, tills de sista patienterna når sin 2-årsuppföljning.

Ekokardiogram för patienter med reducerad ejektionsfraktion (≤ 45%) och uppföljande respiratorisk polygrafi anses vara standardvård, men för att säkerställa att tillräckliga data, relaterade till studiens mål, samlas in, baslinje och 12-månaders ekokardiogram för en undergrupp av patienter och respiratorisk polygrafi vid 12-månadersuppföljning för alla patienter måste göras när de deltar i denna studie:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av alla orsaker Dödlighet, SAE, stimuleringsklagomål, enhet och/eller kardiovaskulära relaterade händelser från implantat upp till 5 år.
Tidsram: Från implantat upp till 5 år (uppsamlat till 24 månaders FU)

Samla in kort- och långsiktiga kliniska data om säkerheten för det implanterade remede-systemet i dagligt bruk.

Detta resultatmått var avsett att samlas in i upp till 5 år, men vid tidpunkten för tidig studieavslutning övervakades data endast fram till 24 månader för 1 patient.
Från implantat upp till 5 år (uppsamlat till 24 månaders FU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i apné-hypopnéindex som bedömts av polygrafi jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader efter implantation
Utvärdera förändringar i sömnstudieresultat efter 12 månader jämfört med baslinjen
12 månader efter implantation
Inverkan på livskvalitet jämfört med baslinjen
Tidsram: Upp till 5 år efter implantation
Utvärdera inverkan på livskvalitet genom att använda ett allmänt frågeformulär, ett sömnspecifikt frågeformulär och ett frågeformulär specifikt för hjärtsviktspatienter
Upp till 5 år efter implantation
Förändring i omvänd remodelleringsrespons som bedömts av eko jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader efter implantation
Utvärdera omvänd remodelleringsrespons hos patienter med reducerad ejektionsfraktion vid baslinjen
12 månader efter implantation
Incidens av alla orsaker dödlighet och sjukhusvistelser upp till 2 år efter diagnos av central sömnapné
Tidsram: Upp till 2 år (insamlat till 6M FU)
Samla in platsrapporterade säkerhetsdata om alla patienter som diagnostiserats med central sömnapné och som inte behandlats med remede-systemet
Upp till 2 år (insamlat till 6M FU)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in kliniska egenskaper och symtom hos patienter med central sömnapné
Tidsram: undersökning
Egenskaper och symtom hos patienter som screenats för sömnstörningar i andningen samlades inte in och analyserades.
undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LivaNova

Samarbetspartners

Respicardia, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
  • Huvudutredare: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVNS03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera