Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remedē®-järjestelmä keskusuniapnean hoitoon päivittäisessä käytännössä (TREAT-CSA)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: LivaNova

Remedē® System (Respiratory Rhythm Management™ -laite) keskusuniapnean hoitoon päivittäisessä käytännössä

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida unen aiheuttaman hengityshäiriön vaikutusta potilaiden hyvinvointiin valitun hoidon mukaan, eli joko remedē®-järjestelmän implantoinnin kanssa vai ilman unihäiriöistä johtuvaa hengityshäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen sponsorilla LivaNovalla on kumppanuus Respicardia, Inc:n kanssa, joka on kehittänyt paristokäyttöisen implantoitavan laitteen, joka hoitaa sentraalista uniapneaa. Laitetta käytetään johdon kanssa, joka tuottaa stimulaatiohoitoa, joka saa potilaan hengittämään säännöllisellä rytmillä, ja valinnaisen johdon kanssa, joka tunnistaa hengityksen. Tätä yhdistelmää kutsutaan remedē®-järjestelmäksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  1. kerätä tietoa saadakseen paremman käsityksen sentraaliseen uniapneaan liittyvistä ominaisuuksista ja/tai oireista
  2. kerätä turvallisuustietoja kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu keskusuniapnea
  3. saadaksesi lisätietoja remedē®-järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä lyhyellä ja kielellä, mukaan lukien arvio siitä, onko sillä vaikutusta remedē®-järjestelmällä hoidettujen potilaiden elämänlaatuun päivittäisessä käytännössä.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat antaa paremman käsityksen sentraaliseen uniapneaan liittyvistä oireista, sentraaliseen uniapnean hoitoon liittyvistä riskitekijöistä ja remedē®-järjestelmän käytöstä, mikä voi auttaa hoitamaan muita potilaita, joilla on mahdollisesti unihäiriöinen hengitys.

Noin 300 potilasta, joille on implantoitu remedē®-järjestelmä, osallistuu tähän tutkimukseen noin 40 paikassa Euroopassa. Tätä tarkoitusta varten tutkijat pyrkivät seulomaan noin 1 500 potilasta, joilla on unen aiheuttamat hengityshäiriöt. Myös potilaita, joilla on diagnosoitu keskusuniapnea, mutta jotka eivät saa laitetta, seurataan puhelimitse 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Hospital Infanta Cristina
      • Burgos, Espanja
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de Montepríncipe
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
      • Bielefeld, Saksa
        • Klinikum Bielefeld Mitte
      • Darmstadt, Saksa
        • Alice Hospital
      • Hamburg, Saksa
        • Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Saksa
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
      • Lünen, Saksa
        • Klinikum Lünen - St Marien Hospital
      • Paderborn, Saksa
        • St. Vincenz-Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskushermostunut uniapnea

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat seulottiin unen hengityshäiriöiden varalta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu eettinen toimikunta hyväksyi tietoisen suostumuksen

Implanttien sisällyttämiskriteerit

  • Keskivaikean tai vaikean sentraalisen uniapnean diagnoosi ja lähetetty remedē-järjestelmän implantaatioon / implantoitu remedē-järjestelmällä

Implanttien poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät implanttikäsikirjan viimeisimmässä versiossa mainitut kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CSA-potilaat ilman remedē-järjestelmää
Kaikilta CSA-diagnoosin saaneilta potilailta, jotka eivät jatka remedē®-järjestelmähoitoa, on tarkoitus saada tietoa vaihtoehtoisesta hoidostaan, jos sellaista on, sekä turvallisuustiedot, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä ja kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot puheluiden aikana klo 6, 12. ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
CSA-potilaat, joilla on remedē-järjestelmä

Kaikilta potilailta, joilla on diagnosoitu CSA ja jotka on lähetetty implanttiin / tai joille on jo implantoitu remedē-järjestelmä, kerätään tietoja implanttitoimenpiteestä.

Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja seurantakäyntien aikana.

Potilaat arvioidaan hoidon aktivoinnin yhteydessä, jota voi seurata yksi tai useampi titrauskäynti. Potilaiden seuranta ohjelmoidaan 6 ja 12 kuukauden ajalle sekä vuosittain, enintään 5 vuotta implantoinnin jälkeen, kunnes viimeiset potilaat saavuttavat 2 vuoden seurantansa.

Potilaiden, joiden ejektiofraktio on vähentynyt (≤ 45 %), kaikukardiogrammi ja seurantahengityspolygrafia katsotaan hoidon standardiksi, mutta sen varmistamiseksi, että tutkimustavoitteisiin liittyvää tietoa kerätään riittävästi, lähtötilanne ja 12 kuukauden kaikukardiogrammi alaryhmästä potilaiden ja hengitysteiden polygrafia 12 kuukauden seurannassa kaikille potilaille on tehtävä osallistuessaan tähän tutkimukseen:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syykuolleisuuden, SAE:n, stimulaatiovalituksen, laitteeseen ja/tai sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus implantista aina 5 vuoden ajalle.
Aikaikkuna: Implantista 5 vuoteen asti (kerätty 24 kuukauden FU asti)

Kerää lyhyen ja pitkän aikavälin kliinistä tietoa päivittäiseen käyttöön istutetun remede-järjestelmän turvallisuudesta.

Tätä tulosmittausta oli tarkoitus kerätä 5 vuoden ajan, mutta tutkimuksen varhaisen lopettamisen yhteydessä tietoja seurattiin vain 24 kuukauden ajan yhdeltä potilaalta.
Implantista 5 vuoteen asti (kerätty 24 kuukauden FU asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä polygrafialla arvioituna lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Arvioi muutokset unitutkimuksen tuloksissa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vaikutus elämänlaatuun verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Arvioi vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä yleistä kyselyä, unikohtaista kyselyä ja sydämen vajaatoimintapotilaille tarkoitettua kyselyä
Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Muutos käänteisessä remodeling-vasteessa Echon arvioimana verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Arvioi käänteinen uudelleenmuotoiluvaste potilailla, joiden ejektiofraktio on vähentynyt lähtötilanteessa
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sairaalahoitojen ilmaantuvuus jopa 2 vuotta keskusuniapnean diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (kerätty 6 milj. FU:n asti)
Kerää sivuston raportoidut turvallisuustiedot kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu keskusuniapnea ja joita ei ole hoidettu remede-järjestelmällä
Jopa 2 vuotta (kerätty 6 milj. FU:n asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää keskusuniapneaa sairastavien potilaiden kliiniset ominaisuudet ja oireet
Aikaikkuna: seulonta
Unihengityshäiriöseulonnan saaneiden potilaiden ominaisuuksia ja oireita ei kerätty eikä analysoitu.
seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Yhteistyökumppanit

Respicardia, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
  • Päätutkija: Stefan Anker, Herzzentrum Gottingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVNS03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa