Het remedē®-systeem voor de behandeling van centrale slaapapneu in de dagelijkse praktijk (TREAT-CSA)
Het remedē®-systeem (Respiratory Rhythm Management™ Device) voor de behandeling van centrale slaapapneu in de dagelijkse praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De sponsor van deze studie, LivaNova, heeft een samenwerking met Respicardia, Inc, die een implanteerbaar apparaat op batterijen heeft ontwikkeld dat centrale slaapapneu behandelt. Het apparaat wordt gebruikt met een geleidingsdraad die de stimulatietherapie afgeeft waardoor de patiënt met een regelmatig ritme ademt en een optionele geleidingsdraad die de ademhaling waarneemt. Deze combinatie wordt het remedē® systeem genoemd.
Het doel van deze studie is
- gegevens verzamelen om een beter inzicht te krijgen in de kenmerken en/of symptomen die verband houden met centrale slaapapneu
- om veiligheidsinformatie te verzamelen van alle patiënten met de diagnose centrale slaapapneu
- om aanvullende korte- en langetermijninformatie te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van het remedē®-systeem, inclusief een evaluatie of er een impact is op de kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld met het remedē®-systeem in de dagelijkse praktijk.
De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan een beter inzicht geven in de symptomen die verband houden met centrale slaapapneu, risicofactoren die verband houden met centrale slaapapneutherapie en het gebruik van het remedē®-systeem, wat kan helpen om andere patiënten met een mogelijke slaapstoornis met ademhalen beter te behandelen.
Ongeveer 300 (te) geïmplanteerde patiënten met het remedē®-systeem zullen deelnemen aan deze studie op ongeveer 40 locaties in Europa. Hiervoor willen de onderzoekers ongeveer 1500 patiënten met een slaapstoornis in de ademhaling screenen. Ook patiënten bij wie centrale slaapapneu is vastgesteld, maar die het apparaat niet ontvangen, worden gedurende 2 jaar via telefoontjes gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bielefeld, Duitsland
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
Darmstadt, Duitsland
- Alice Hospital
-
Hamburg, Duitsland
- Albertinen Krankenhaus
-
Kiel, Duitsland
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Lünen, Duitsland
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
-
Paderborn, Duitsland
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Infanta Cristina
-
Burgos, Spanje
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanje
- Hospital de Montepríncipe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten werden gescreend op slaapstoornissen in de ademhaling
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekende ethische commissie keurde geïnformeerde toestemming goed
Criteria voor opname van implantaten
- Diagnose van matige tot ernstige centrale slaapapneu en doorverwezen voor implantatie van het remedē-systeem / geïmplanteerd met remedē-systeem
Criteria voor uitsluiting van implantaten:
- Patiënten die voldoen aan de criteria zoals vermeld in de laatste versie van de implantatiehandleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CSA-patiënten zonder remedē-systeem
Voor alle patiënten met de diagnose CSA die niet verder willen met remedē®-systeemtherapie, is het de bedoeling om tijdens telefoongesprekken op 6, 12 uur informatie te verkrijgen over hun eventuele alternatieve therapie en veiligheidsinformatie, inclusief sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames door alle oorzaken. en 24 maanden na inschrijving.
|
|
CSA-patiënten met remedē-systeem
Voor alle patiënten bij wie CSA is vastgesteld en die zijn doorverwezen voor implantatie / of bij wie al een remedē-systeem is geïmplanteerd, wordt informatie over de implantatieprocedure verzameld. Patiënten zullen worden gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen bij baseline en tijdens follow-upbezoeken. Patiënten worden geëvalueerd op het moment dat de therapie wordt geactiveerd, wat kan worden gevolgd door een of meer titratiebezoeken. Follow-ups van patiënten worden geprogrammeerd op 6 en 12 maanden, en jaarlijks, tot 5 jaar na implantatie, totdat de laatste patiënten hun follow-up van 2 jaar bereiken. Echocardiogram voor patiënten met een verminderde ejectiefractie (≤ 45%) en follow-up respiratoire polygrafie worden als standaardzorg beschouwd, maar om ervoor te zorgen dat er voldoende gegevens, gerelateerd aan de onderzoeksdoelstellingen, worden verzameld, wordt een baseline- en 12-maanden-echocardiogram gemaakt voor een subgroep van patiënten en respiratoire polygrafie na 12 maanden follow-up voor alle patiënten moet worden gedaan bij deelname aan dit onderzoek: |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mortaliteit door alle oorzaken, SAE's, stimulatieklachten, apparaat- en/of cardiovasculaire gebeurtenissen vanaf implantatie tot 5 jaar.
Tijdsspanne: Van implantatie tot 5 jaar (verzameld tot FU van 24 maanden)
|
Verzamel klinische gegevens op korte en lange termijn over de veiligheid van het in de dagelijkse praktijk geïmplanteerde remede-systeem. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat tot 5 jaar zou worden verzameld, maar op het moment van voortijdige beëindiging van de studie werden de gegevens slechts tot 24 maanden gecontroleerd voor 1 patiënt. |
Van implantatie tot 5 jaar (verzameld tot FU van 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apneu-hypopneu-index zoals beoordeeld door polygrafie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Evalueer veranderingen in slaaponderzoeksresultaten na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
12 maanden na implantatie
|
|
Impact op kwaliteit van leven in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na implantatie
|
Evalueer de impact op de kwaliteit van leven door een algemene vragenlijst, een slaapspecifieke vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor hartfalenpatiënten te gebruiken
|
Tot 5 jaar na implantatie
|
|
Verandering in Reverse Remodeling-respons zoals beoordeeld door echo vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Evalueer de reverse remodeling-respons bij patiënten met een verminderde ejectiefractie bij baseline
|
12 maanden na implantatie
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames tot 2 jaar na diagnose van centrale slaapapneu
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (verzameld tot 6M FU)
|
Verzamel op de site gerapporteerde veiligheidsgegevens van alle patiënten met de diagnose centrale slaapapneu en die niet zijn behandeld met het remede-systeem
|
Tot 2 jaar (verzameld tot 6M FU)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel klinische kenmerken en symptomen van patiënten met centrale slaapapneu
Tijdsspanne: screening
|
Karakteristieken en symptomen van patiënten die werden gescreend op slaapstoornissen, werden niet verzameld en geanalyseerd.
|
screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
- Hoofdonderzoeker: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVNS03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .