A remedē® rendszer a központi alvási apnoe kezelésére a napi gyakorlatban (TREAT-CSA)
A remedē® System (Respiratory Rhythm Management™ Device) a központi alvási apnoe kezelésére a napi gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány szponzora, a LivaNova partnerségben áll a Respicardia, Inc.-vel, aki kifejlesztett egy akkumulátoros beültethető eszközt, amely a központi alvási apnoét kezeli. A készüléket olyan vezetékkel használják, amely biztosítja a stimulációs terápiát, amely a pácienst szabályos ritmusú légzésre készteti, és egy opcionális vezetékkel, amely érzékeli a légzést. Ezt a kombinációt remedē® rendszernek nevezik.
Ennek a tanulmánynak a célja az
- adatgyűjtés a központi alvási apnoe jellemzőinek és/vagy tüneteinek jobb megértése érdekében
- biztonsági információkat gyűjteni minden olyan betegről, akiknél centrális alvási apnoét diagnosztizáltak
- további rövid és rövid távú információk beszerzése a remedē® rendszer biztonságáról és teljesítményéről, beleértve annak értékelését, hogy ez hatással van-e a remedē® rendszerrel kezelt betegek életminőségére a napi gyakorlatban.
Az ebből a tanulmányból nyert információk jobb betekintést nyújthatnak a központi alvási apnoe tüneteiről, a központi alvási apnoe kezelésével kapcsolatos kockázati tényezőkről és a remedē® rendszer használatáról, amely segíthet a potenciálisan alvászavarral küzdő betegek megfelelő kezelésében.
Körülbelül 300, a remedē® rendszerrel beültetett beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, körülbelül 40 európai helyszínen. Ebből a célból a kutatók mintegy 1500 alvászavaros légzési zavarban szenvedő beteget kívánnak kiszűrni. A centrális alvási apnoéval diagnosztizált, de a készüléket nem kapó betegeket is 2 évig telefonálással követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bielefeld, Németország
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
Darmstadt, Németország
- Alice Hospital
-
Hamburg, Németország
- Albertinen Krankenhaus
-
Kiel, Németország
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Lünen, Németország
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
-
Paderborn, Németország
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország
- Hospital Infanta Cristina
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital de Montepríncipe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget alvászavaros légzésre szűrtek
- Életkor > 18 év
- Aláírt Etikai Bizottság jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást
Az implantátum bekerülési kritériumai
- Középsúlyos vagy súlyos centrális alvási apnoe diagnózisa és remedē rendszer beültetésére utalva / remedē rendszerrel beültetve
Az implantátum kizárási kritériumai:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az implantációs kézikönyv legújabb verziójában említett kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CSA betegek remedē rendszer nélkül
Minden olyan CSA-val diagnosztizált beteg esetében, aki nem folytatja a remedē® rendszeres terápiát, a szándék az, hogy a 6-os és 12-es telefonhívások során információkat szerezzenek az alternatív terápiájukról, ha vannak ilyenek, valamint a biztonsági információkról, beleértve az összes halálozási okot és az összes kórházi kezelést. és 24 hónappal a beiratkozás után.
|
|
CSA betegek remedē rendszerrel
Minden CSA-val diagnosztizált és beültetésre utalt/vagy már remedē rendszert beültetett páciens esetében összegyűjtjük az implantációs eljárással kapcsolatos információkat. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket az alapvonalon és a nyomon követési vizitek során. A betegeket a terápia aktiválásakor értékelik, amelyet egy vagy több titrálási vizit követhet. A betegek nyomon követését 6 és 12 hónapra, valamint évente, legfeljebb 5 évig a beültetés után programozzák, amíg az utolsó betegek el nem érik a 2 éves követési időszakot. A csökkent ejekciós frakcióval (≤ 45%) szenvedő betegek echokardiográfiája és az utánkövető légzési poligráfia standard ellátásnak minősül, azonban a vizsgálati célokkal kapcsolatos elegendő adatgyűjtés biztosítása érdekében egy alcsoportra vonatkozóan kiindulási és 12 hónapos echokardiogramot készítenek. A vizsgálatban való részvétel során minden beteg esetében el kell végezni a légzéspoligráfiát a 12 hónapos követéskor: |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú halálozás, SAE, stimulációs panaszok, készülékkel és/vagy szív- és érrendszerrel kapcsolatos események előfordulása a beültetéstől 5 évig.
Időkeret: Implantátumtól 5 évig (24 hónapos FU-ig begyűjtve)
|
Gyűjtsön rövid és hosszú távú klinikai adatokat a napi gyakorlatban beültetett remede rendszer biztonságosságáról. Ezt az eredménymérőt 5 évig tervezték gyűjteni, de a vizsgálat korai befejezésekor az adatokat csak 24 hónapig figyelték meg 1 beteg esetében. |
Implantátumtól 5 évig (24 hónapos FU-ig begyűjtve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index változása poligráfiával értékelve az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Értékelje az alvásvizsgálati eredmények változásait 12 hónap után az alapvonalhoz képest
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás az alapállapothoz képest
Időkeret: Legfeljebb 5 év a beültetés után
|
Értékelje az életminőségre gyakorolt hatást egy általános kérdőív, egy alvás-specifikus kérdőív és egy szívelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozó kérdőív segítségével
|
Legfeljebb 5 év a beültetés után
|
|
Változás a fordított átalakítási reakcióban az Echo értékelése szerint az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Értékelje a fordított remodelling választ azoknál a betegeknél, akiknél az ejekciós frakció kezdetben csökkent
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Minden okú halálozás és kórházi kezelések előfordulása a központi alvási apnoe diagnosztizálása után 2 évig
Időkeret: Akár 2 év (6M FU-ig gyűjtve)
|
Gyűjtse össze a helyszínen jelentett biztonsági adatokat minden olyan betegről, akiknél központi alvási apnoét diagnosztizáltak és nem kezeltek remede rendszerrel
|
Akár 2 év (6M FU-ig gyűjtve)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtsd össze a központi alvási apnoéban szenvedő betegek klinikai jellemzőit és tüneteit
Időkeret: szűrés
|
Az alvászavaros légzésre szűrt betegek jellemzőit és tüneteit nem gyűjtötték össze és elemezték.
|
szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
- Kutatásvezető: Stefan Anker, Herzzentrum Gottingen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVNS03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok