Система remedē® для лечения центрального апноэ сна в повседневной практике (TREAT-CSA)
Система remedē® (устройство управления дыхательным ритмом™) для лечения центрального апноэ сна в повседневной практике
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Спонсор этого исследования, LivaNova, сотрудничает с Respicardia, Inc., которая разработала имплантируемое устройство с батарейным питанием для лечения центрального апноэ во сне. Устройство используется с электродом, обеспечивающим стимулирующую терапию, заставляющую пациента дышать с регулярным ритмом, и дополнительным электродом, воспринимающим дыхание. Эта комбинация называется системой remedē®.
Целью этого исследования является
- для сбора данных, чтобы лучше понять характеристики и/или симптомы, связанные с центральным апноэ во сне
- собрать информацию о безопасности всех пациентов с диагнозом центральное апноэ во сне
- для получения дополнительной краткосрочной и долгосрочной информации о безопасности и эффективности системы remedē®, включая оценку влияния системы remedē® на качество жизни пациентов в повседневной практике.
Информация, полученная в результате этого исследования, может дать лучшее представление о симптомах, связанных с центральным апноэ во сне, факторах риска, связанных с терапией центрального апноэ во сне, и использовании системы remedē®, которая может помочь более адекватно лечить других пациентов с потенциальными нарушениями дыхания во сне.
Приблизительно 300 пациентов, которым будет имплантирована система remedē®, примут участие в этом исследовании примерно в 40 центрах Европы. С этой целью исследователи планируют провести скрининг примерно 1500 пациентов с нарушениями дыхания во сне. Также пациенты с диагнозом «центральное апноэ во сне», но не получающие устройство, будут отслеживаться по телефону в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bielefeld, Германия
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
Darmstadt, Германия
- Alice Hospital
-
Hamburg, Германия
- Albertinen Krankenhaus
-
Kiel, Германия
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Lünen, Германия
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
-
Paderborn, Германия
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания
- Hospital Infanta Cristina
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Испания
- Hospital de Montepríncipe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты обследованы на наличие нарушений дыхания во сне
- Возраст > 18 лет
- Подписанное Комитетом по этике одобренное информированное согласие
Критерии включения имплантата
- Диагноз центрального апноэ сна средней и тяжелой степени и направление на имплантацию системы remedē / имплантацию системы remedē
Критерии исключения имплантатов:
- Пациенты, соответствующие критериям, указанным в последней версии руководства по имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с CSA без системы remedē
Для всех пациентов с диагнозом CSA, которые не будут продолжать системную терапию remedē®, цель состоит в том, чтобы получить информацию об альтернативной терапии, если таковая имеется, и информацию о безопасности, включая все причины смертности и госпитализации по всем причинам во время телефонных звонков по телефону 6, 12. и через 24 месяца после регистрации.
|
|
Пациенты с CSA с системой remedē
Для всех пациентов с диагнозом CSA, направленных на имплантацию / или уже имплантированных с помощью системы remedē, будет собираться информация о процедуре имплантации. Пациентам будет предложено заполнить анкеты качества жизни на исходном уровне и во время последующих посещений. Пациенты будут оцениваться во время активации терапии, за которой может последовать одно или несколько посещений для титрования. Последующее наблюдение пациентов будет запрограммировано через 6 и 12 месяцев, а также ежегодно в течение 5 лет после имплантации, пока последние пациенты не достигнут своего 2-летнего наблюдения. Эхокардиограмма для пациентов со сниженной фракцией выброса (≤ 45%) и последующая респираторная полиграфия считаются стандартом лечения, однако для обеспечения сбора достаточных данных, связанных с целями исследования, исходная и 12-месячная эхокардиограмма для подгруппы пациентов и респираторную полиграфию при 12-месячном наблюдении за всеми пациентами, участвующими в данном исследовании: |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности от всех причин, SAE, жалобы на стимуляцию, события, связанные с устройством и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями, от имплантата до 5 лет.
Временное ограничение: От имплантата до 5 лет (собраны до 24 месяцев FU)
|
Собирайте краткосрочные и долгосрочные клинические данные о безопасности имплантированной системы Remede в повседневной практике. Этот показатель исхода предполагалось собирать в течение 5 лет, но на момент досрочного прекращения исследования данные отслеживались только до 24 месяцев для 1 пациента. |
От имплантата до 5 лет (собраны до 24 месяцев FU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ по полиграфической оценке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценить изменения результатов исследования сна через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Влияние на качество жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5 лет после имплантации
|
Оцените влияние на качество жизни, используя общий опросник, опросник для сна и опросник для пациентов с сердечной недостаточностью.
|
До 5 лет после имплантации
|
|
Изменение реакции обратного ремоделирования по оценке Эхо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценить реакцию обратного ремоделирования у пациентов со сниженной фракцией выброса на исходном уровне
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Частота смертности от всех причин и госпитализаций в течение 2 лет после постановки диагноза центрального апноэ сна
Временное ограничение: До 2 лет (собрано до 6М FU)
|
Собирать данные о безопасности на месте для всех пациентов с диагнозом центрального апноэ во сне, которые не лечились с помощью системы Remede.
|
До 2 лет (собрано до 6М FU)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите клинические характеристики и симптомы пациентов с центральным апноэ сна
Временное ограничение: скрининг
|
Характеристики и симптомы пациентов, обследованных на наличие нарушений дыхания во сне, не собирались и не анализировались.
|
скрининг
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
- Главный следователь: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NVNS03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .