Systém remedē® pro léčbu centrální spánkové apnoe v každodenní praxi (TREAT-CSA)
Systém remedē® (Respiratory Rhythm Management™ Device) pro léčbu centrální spánkové apnoe v každodenní praxi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sponzor této studie, LivaNova, má partnerství se společností Respicardia, Inc., která vyvinula bateriově napájené implantovatelné zařízení, které léčí centrální spánkovou apnoe. Zařízení se používá s elektrodou, která dodává stimulační terapii, která způsobí, že pacient dýchá s pravidelným rytmem, a volitelnou elektrodou, která snímá dýchání. Tato kombinace se nazývá systém remedē®.
Cílem této studie je
- shromažďovat data, aby bylo možné lépe porozumět charakteristikám a/nebo symptomům souvisejícím s centrální spánkovou apnoe
- shromažďovat bezpečnostní informace o všech pacientech s diagnózou centrální spánkové apnoe
- získat dodatečné krátkodobé a dlouhodobé informace o bezpečnosti a výkonu systému remedē®, včetně vyhodnocení, zda má v každodenní praxi dopad na kvalitu života pacientů léčených systémem remedē®.
Informace získané z této studie mohou poskytnout lepší přehled o symptomech souvisejících s centrální spánkovou apnoe, rizikových faktorech souvisejících s terapií centrální spánkové apnoe a používání systému remedē®, který může pomoci vhodněji léčit další pacienty s potenciální poruchou dýchání ve spánku.
Této studie se na přibližně 40 místech v Evropě zúčastní přibližně 300 pacientů (kterým bude implantován systém remedē®). Za tímto účelem se výzkumníci zaměřují na screening přibližně 1500 pacientů s poruchami dýchání ve spánku. Také pacienti s diagnózou centrální spánkové apnoe, kteří přístroj nedostanou, budou po dobu 2 let sledováni prostřednictvím telefonátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
-
Bielefeld, Německo
- Klinikum Bielefeld Mitte
-
Darmstadt, Německo
- Alice Hospital
-
Hamburg, Německo
- Albertinen Krankenhaus
-
Kiel, Německo
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
Lünen, Německo
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
-
Paderborn, Německo
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko
- Hospital Infanta Cristina
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de Montepríncipe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli vyšetřeni na poruchy dýchání ve spánku
- Věk > 18 let
- Podepsaný Etický výbor schválil informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení implantátu
- Diagnóza středně těžké až těžké centrální spánkové apnoe a doporučení k implantaci systému remedē / implantaci systému remedē
Kritéria vyloučení implantátu:
- Pacienti splňující kritéria uvedená v nejnovější verzi manuálu implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CSA bez remedē systému
Pro všechny pacienty s diagnózou CSA, kteří nebudou pokračovat v léčbě systémem remedē®, je záměrem získat informace o jejich případné alternativní léčbě a informace o bezpečnosti, včetně všech příčin úmrtí a hospitalizací ze všech příčin během telefonních hovorů v 6, 12 a 24 měsíců po zápisu.
|
|
Pacienti s CSA se systémem remedē
U všech pacientů s diagnózou CSA a doporučených k implantaci / nebo kterým již byl implantován systém remedē, budou shromážděny informace z implantačního postupu. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků kvality života na začátku a během následných návštěv. Pacienti budou hodnoceni v době aktivace terapie, po které může následovat jedna nebo více titračních návštěv. Sledování pacientů bude naprogramováno na 6 a 12 měsíců a ročně, až 5 let po implantaci, dokud poslední pacienti nedosáhnou 2letého sledování. Echokardiogram pro pacienty se sníženou ejekční frakcí (≤ 45 %) a následná respirační polygrafie jsou považovány za standardní péči, ale aby bylo zajištěno, že budou shromážděny dostatečné údaje související s cíli studie, základní a 12měsíční echokardiogram pro podskupinu Při účasti v této studii musí být u všech pacientů provedena respirační polygrafie po 12měsíčním sledování: |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech příčin úmrtnost, SAE, stížnosti na stimulaci, zařízení a/nebo kardiovaskulární příhody od implantátu do 5 let.
Časové okno: Od implantátu do 5 let (sbíráno do 24 měsíců FU)
|
Sbírejte krátkodobé a dlouhodobé klinické údaje o bezpečnosti systému nápravy implantovaného v každodenní praxi. Tato výsledná míra měla být shromažďována po dobu až 5 let, ale v době předčasného ukončení studie byla data monitorována pouze do 24 měsíců u 1 pacienta. |
Od implantátu do 5 let (sbíráno do 24 měsíců FU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe podle polygrafie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Vyhodnoťte změny ve výsledcích studie spánku po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Dopad na kvalitu života ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: Až 5 let po implantaci
|
Vyhodnoťte dopad na kvalitu života pomocí obecného dotazníku, dotazníku specifického pro spánek a dotazníku specifického pro pacienty se srdečním selháním
|
Až 5 let po implantaci
|
|
Změna v reakci na reverzní přestavbu podle hodnocení Echo ve srovnání se základní linií
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Vyhodnoťte odpověď reverzní remodelace u pacientů se sníženou ejekční frakcí na začátku
|
12 měsíců po implantaci
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizací do 2 let po diagnóze centrální spánkové apnoe
Časové okno: Až 2 roky (sbíráno do 6 milionů FU)
|
Shromážděte údaje o bezpečnosti hlášené na místě o všech pacientech s diagnózou centrální spánkové apnoe, kteří nebyli léčeni systémem nápravy
|
Až 2 roky (sbíráno do 6 milionů FU)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromážděte klinické charakteristiky a příznaky pacientů s centrální spánkovou apnoe
Časové okno: promítání
|
Charakteristiky a symptomy pacientů vyšetřovaných na poruchy dýchání ve spánku nebyly shromažďovány a analyzovány.
|
promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVNS03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .