O sistema remedē® para o tratamento da apneia central do sono na prática diária (TREAT-CSA)
O sistema remedē® (Respiratory Rhythm Management™ Device) para o tratamento da apneia central do sono na prática diária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O patrocinador deste estudo, LivaNova, tem uma parceria com a Respicardia, Inc, que desenvolveu um dispositivo implantável alimentado por bateria que trata a apneia central do sono. O dispositivo é usado com um eletrodo que administra a terapia de estimulação que faz com que o paciente respire em um ritmo regular e um eletrodo opcional que detecta a respiração. Essa combinação é chamada de sistema remedē®.
O objetivo deste estudo é
- coletar dados para entender melhor as características e/ou sintomas relacionados à apneia central do sono
- coletar informações de segurança de todos os pacientes diagnosticados com apneia central do sono
- obter informações adicionais de curto e longo prazo sobre a segurança e o desempenho do sistema remedē®, incluindo uma avaliação se há impacto na qualidade de vida dos pacientes tratados com o sistema remedē® na prática diária.
As informações obtidas neste estudo podem fornecer uma melhor visão sobre os sintomas relacionados à apneia central do sono, fatores de risco relacionados à terapia central para apneia do sono e uso do sistema remedē® que podem ajudar a tratar outros pacientes com distúrbios respiratórios do sono de forma mais adequada.
Aproximadamente 300 pacientes (a serem) implantados com o sistema remedē® participarão deste estudo em aproximadamente 40 locais na Europa. Para esse fim, os pesquisadores pretendem rastrear aproximadamente 1.500 pacientes com distúrbios respiratórios do sono. Também os pacientes diagnosticados com apneia central do sono, mas que não receberam o aparelho, serão acompanhados por telefone por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Bielefeld, Alemanha
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Darmstadt, Alemanha
- Alice Hospital
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Hamburg, Alemanha
- Albertinen Krankenhaus
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Kiel, Alemanha
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Lünen, Alemanha
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
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Paderborn, Alemanha
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Badajoz, Espanha
- Hospital Infanta Cristina
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Espanha
- Hospital de Montepríncipe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes rastreados para distúrbios respiratórios do sono
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética assinado
Critérios de inclusão de implante
- Diagnóstico de apneia central do sono moderada a grave e encaminhado para implante do sistema remedē / implantado com sistema remedē
Critérios de Exclusão de Implantes:
- Pacientes que atendem aos critérios referidos na versão mais recente do manual do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CSA sem sistema remedē
Para todos os pacientes diagnosticados com CSA que não prosseguirão com a terapia do sistema remedē®, a intenção é obter informações sobre sua terapia alternativa, se houver, e informações de segurança, incluindo todas as causas de mortalidade e todas as causas de hospitalização durante telefonemas às 6, 12 e 24 meses após a inscrição.
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Pacientes CSA com sistema remedē
Para todos os pacientes diagnosticados com CSA e encaminhados para implante / ou já implantados com o sistema remedē, serão coletadas informações do procedimento de implante. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida no início e durante as visitas de acompanhamento. Os pacientes serão avaliados no momento da ativação da terapia, que pode ser seguida por uma ou mais visitas de titulação. Os acompanhamentos dos pacientes serão programados aos 6 e 12 meses e anualmente, até 5 anos pós-implante, até que os últimos pacientes atinjam o acompanhamento de 2 anos. Ecocardiograma para pacientes com fração de ejeção reduzida (≤ 45%) e poligrafia respiratória de acompanhamento são considerados padrão de atendimento, no entanto, para garantir dados suficientes, relacionados aos objetivos do estudo, estão sendo coletados, ecocardiograma inicial e de 12 meses para um subgrupo de pacientes e poligrafia respiratória no seguimento de 12 meses para todos os pacientes devem ser feitos ao participar deste estudo: |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de todas as causas de mortalidade, SAEs, reclamações de estimulação, dispositivos e/ou eventos cardiovasculares relacionados desde o implante até 5 anos.
Prazo: Do implante até 5 anos (coletado até 24 meses FU)
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Colete dados clínicos de curto e longo prazo sobre a segurança do sistema de remédios implantado na prática diária. Esta medida de resultado foi planejada para ser coletada até 5 anos, mas no momento do término precoce do estudo, os dados foram monitorados apenas até 24 meses para 1 paciente. |
Do implante até 5 anos (coletado até 24 meses FU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de apneia-hipopneia avaliada por poligrafia em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses pós-implante
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Avaliar as mudanças nos resultados do estudo do sono em 12 meses em comparação com a linha de base
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12 meses pós-implante
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Impacto na qualidade de vida em comparação com a linha de base
Prazo: Até 5 anos pós-implante
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Avaliar o impacto na Qualidade de Vida usando um questionário geral, um questionário específico para o sono e um questionário específico para pacientes com insuficiência cardíaca
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Até 5 anos pós-implante
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Alteração na resposta de remodelação reversa avaliada pelo eco em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses pós implante
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Avaliar a resposta de remodelação reversa em pacientes com fração de ejeção reduzida no início do estudo
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12 meses pós implante
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Incidência de todas as causas de mortalidade e hospitalizações até 2 anos após o diagnóstico de apneia central do sono
Prazo: Até 2 anos (cobrados até 6M FU)
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Colete dados de segurança relatados no local em todos os pacientes diagnosticados com apneia central do sono e não tratados com o sistema de remédios
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Até 2 anos (cobrados até 6M FU)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coletar características clínicas e sintomas de pacientes com apneia central do sono
Prazo: triagem
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Características e sintomas de pacientes rastreados para distúrbios respiratórios do sono não foram coletados e analisados.
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triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
- Investigador principal: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVNS03
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Ensaios clínicos em Apnéia do sono
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