在日常实践中用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停的 remedē® 系统 (TREAT-CSA)
在日常实践中用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停的 remedē® 系统（呼吸节律管理™ 设备）
研究概览
详细说明
这项研究的赞助商 LivaNova 与 Respicardia, Inc 建立了合作伙伴关系，后者开发了一种治疗中枢性睡眠呼吸暂停的电池供电植入式设备。 该设备与一根导线一起使用，该导线提供刺激疗法，使患者以规律的节奏呼吸，还可以使用一根可选的导线来感知呼吸。 这种组合称为 remedē® 系统。
本研究的目的是
- 收集数据以更好地了解与中枢性睡眠呼吸暂停相关的特征和/或症状
- 收集所有诊断为中枢性睡眠呼吸暂停患者的安全信息
- 获得关于 remedē® 系统安全性和性能的额外短期和长期信息，包括评估在日常实践中是否对接受 remedē® 系统治疗的患者的生活质量产生影响。
从这项研究中获得的信息可以更好地了解与中枢性睡眠呼吸暂停相关的症状、与中枢性睡眠呼吸暂停治疗相关的危险因素以及 remedē® 系统的使用，这可能有助于更恰当地治疗其他潜在睡眠呼吸障碍患者。
大约 300 名（即将）植入 remedē® 系统的患者将在欧洲大约 40 个地点参与这项研究。 为此，研究人员旨在筛查大约 1500 名患有睡眠呼吸障碍的患者。 被诊断患有中枢性睡眠呼吸暂停但未收到该设备的患者也将通过电话进行为期 2 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Bielefeld、德国
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Darmstadt、德国
- Alice Hospital
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Hamburg、德国
- Albertinen Krankenhaus
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Kiel、德国
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Lünen、德国
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
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Paderborn、德国
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Badajoz、西班牙
- Hospital Infanta Cristina
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、西班牙
- Hospital de Montepríncipe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有患者均接受睡眠呼吸障碍筛查
- 年龄 > 18 岁
- 签署伦理委员会批准的知情同意书
植入物纳入标准
- 诊断中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停并转介植入 remedē 系统/植入 remedē 系统
植入物排除标准：
- 符合最新版种植体手册中提到的标准的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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没有 remedē 系统的 CSA 患者
对于所有不会继续使用 remedē® 系统治疗的诊断为 CSA 的患者，目的是在 6 点、12 点的电话中获得有关其替代疗法的信息（如果有）和安全信息，包括全因死亡率和全因住院率入学后 24 个月。
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使用 remedē 系统的 CSA 患者
对于所有诊断出患有 CSA 并转介进行植入/或已经植入 remedē 系统的患者，将收集来自植入程序的信息。 将要求患者在基线和随访期间完成生活质量问卷。 将在治疗激活时对患者进行评估，随后可能会进行一次或多次滴定访问。 患者随访将安排在植入后 6 个月和 12 个月，每年一次，最多 5 年，直到最后一位患者达到 2 年随访。 射血分数降低 (≤ 45%) 患者的超声心动图和随访呼吸多动图被认为是标准治疗，但是，为了确保收集与研究目标相关的足够数据，亚组的基线和 12 个月超声心动图参加这项研究时，必须对所有患者进行 12 个月随访时的患者和呼吸多普勒描记术： |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后长达 5 年的全因死亡率、SAE、刺激投诉、设备和/或心血管相关事件的发生率。
大体时间：从植入到 5 年（收集到 24 个月 FU）
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收集有关日常实践中植入的补救系统安全性的短期和长期临床数据。 该结果测量旨在收集长达 5 年的时间，但在早期研究终止时，仅对 1 名患者的数据进行了 24 个月的监测。 |
从植入到 5 年（收集到 24 个月 FU）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，测谎仪评估的呼吸暂停低通气指数的变化
大体时间：植入后 12 个月
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与基线相比，评估 12 个月时睡眠研究结果的变化
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植入后 12 个月
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与基线相比对生活质量的影响
大体时间：植入后长达 5 年
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使用一般问卷、睡眠特定问卷和心力衰竭患者特定问卷评估对生活质量的影响
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植入后长达 5 年
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与基线相比，Echo 评估的逆重塑反应的变化
大体时间：植入后 12 个月
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评估基线射血分数降低患者的逆向重塑反应
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植入后 12 个月
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诊断中枢性睡眠呼吸暂停后长达 2 年的全因死亡率和住院率
大体时间：最多 2 年（收集到 6M FU）
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收集现场报告的所有诊断为中枢性睡眠呼吸暂停但未接受补救系统治疗的患者的安全数据
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最多 2 年（收集到 6M FU）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收集中枢性睡眠呼吸暂停患者的临床特征和症状
大体时间：放映
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未收集和分析筛查睡眠呼吸障碍患者的特征和症状。
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放映
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christoph Stellbrink、Bielefeld-Klinikum
- 首席研究员：Stefan Anker、Herzzentrum Göttingen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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