일상 진료에서 중추성 수면 무호흡증 치료를 위한 remedē® 시스템 (TREAT-CSA)
일상 진료에서 중추성 수면 무호흡증 치료를 위한 remedē® 시스템(호흡 리듬 관리 장치)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 스폰서인 LivaNova는 중추성 수면 무호흡증을 치료하는 배터리 구동 이식형 장치를 개발한 Respicardia, Inc와 파트너십을 맺고 있습니다. 이 장치는 환자가 규칙적인 리듬으로 호흡하게 하는 자극 요법을 전달하는 리드와 호흡을 감지하는 옵션 리드와 함께 사용됩니다. 이 조합을 remedē® 시스템이라고 합니다.
이 연구의 목적은
- 중추성 수면 무호흡증과 관련된 특성 및/또는 증상을 더 잘 이해하기 위한 데이터 수집
- 중추성 수면 무호흡증 진단을 받은 모든 환자의 안전 정보 수집
- 일상에서 remedē® 시스템으로 치료받은 환자의 삶의 질에 영향이 있는지 평가를 포함하여 remedē® 시스템의 안전성과 성능에 대한 추가 단기 및 장기 정보를 얻기 위해.
이 연구에서 얻은 정보는 중추성 수면 무호흡증과 관련된 증상, 중추성 수면 무호흡증 치료와 관련된 위험 요소 및 잠재적인 수면 장애 호흡이 있는 다른 환자를 보다 적절하게 치료하는 데 도움이 될 수 있는 remedē® 시스템의 사용에 대한 더 나은 통찰력을 제공할 수 있습니다.
remedē® 시스템을 이식할 약 300명의 환자(예정)가 유럽의 약 40개 사이트에서 이 연구에 참여합니다. 이를 위해 연구자들은 수면 장애 호흡이 있는 약 1500명의 환자를 선별하는 것을 목표로 합니다. 또한 중추성 수면무호흡증 진단을 받았지만 기기를 받지 못한 환자는 2년간 전화통화로 추적관찰한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen
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Bielefeld, 독일
- Klinikum Bielefeld Mitte
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Darmstadt, 독일
- Alice Hospital
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Hamburg, 독일
- Albertinen Krankenhaus
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Kiel, 독일
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Lünen, 독일
- Klinikum Lünen - St Marien Hospital
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Paderborn, 독일
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Badajoz, 스페인
- Hospital Infanta Cristina
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, 스페인
- Hospital de Montepríncipe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 수면 장애 호흡 검사를 받았습니다.
- 나이 > 18세
- 서명된 윤리 위원회가 정보에 입각한 동의를 승인함
임플란트 포함 기준
- 중등도에서 중증의 중추성 수면 무호흡증 진단 및 remedē 시스템 이식 의뢰 / remedē 시스템 이식
임플란트 제외 기준:
- 최신 버전의 임플란트 매뉴얼에 언급된 기준을 충족하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 시스템이 없는 CSA 환자
Remedē® 시스템 요법으로 진행하지 않을 CSA 진단을 받은 모든 환자의 경우, 대체 요법에 대한 정보(있는 경우)와 6, 12번 전화 통화 중에 모든 원인으로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 입원을 포함한 안전 정보를 얻는 것이 목적입니다. 등록 후 24개월.
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치료 시스템을 사용하는 CSA 환자
CSA 진단을 받고 임플란트를 의뢰하거나 이미 remedē 시스템을 이식한 모든 환자에 대해 임플란트 시술 정보가 수집됩니다. 환자는 기준선과 후속 방문 중에 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 1회 이상의 적정 방문이 뒤따를 수 있는 치료 활성화 시점에 평가됩니다. 환자 추적은 마지막 환자가 2년 추적에 도달할 때까지 이식 후 최대 5년까지 6개월 및 12개월에 매년 프로그래밍됩니다. 박출률(≤ 45%)이 감소한 환자에 대한 심초음파도 및 추적 호흡 다원검사가 표준 치료로 간주되지만, 연구 목적과 관련된 충분한 데이터가 수집되고 있는지 확인하기 위해 하위 그룹에 대한 기준선 및 12개월 심초음파도가 수집되고 있습니다. 이 연구에 참여하는 경우 모든 환자에 대해 12개월 추적 조사에서 환자 및 호흡기 폴리그래피를 수행해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망, SAE, 자극 불만, 장치 및/또는 이식 후 최대 5년까지의 심혈관 관련 사건의 발생률.
기간: 임플란트부터 5년까지(24개월 FU까지 징수)
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일상 진료에 이식된 치료 시스템의 안전성에 대한 단기 및 장기 임상 데이터를 수집합니다. 이 결과 측정은 최대 5년까지 수집하도록 의도되었지만 초기 연구 종료 시 데이터는 1명의 환자에 대해 24개월까지만 모니터링되었습니다. |
임플란트부터 5년까지(24개월 FU까지 징수)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 폴리그래피로 평가한 무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 이식 후 12개월
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기준선과 비교하여 12개월에 수면 연구 결과의 변화를 평가합니다.
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이식 후 12개월
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기준선과 비교하여 삶의 질에 미치는 영향
기간: 이식 후 최대 5년
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일반 설문지, 수면 관련 설문지 및 심부전 환자 전용 설문지를 사용하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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이식 후 최대 5년
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베이스라인과 비교하여 Echo로 평가한 역 리모델링 반응의 변화
기간: 임플란트 후 12개월
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베이스라인에서 박출률이 감소한 환자의 역 리모델링 반응 평가
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임플란트 후 12개월
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중추수면무호흡증 진단 후 최대 2년까지 모든 원인 사망 및 입원 발생률
기간: 최대 2년(6M FU까지 징수)
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중추성 수면 무호흡증으로 진단되고 치료 시스템으로 치료받지 않은 모든 환자에 대한 현장 보고 안전성 데이터 수집
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최대 2년(6M FU까지 징수)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추성 수면무호흡증 환자의 임상적 특성 및 증상 수집
기간: 상영
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수면장애 호흡에 대해 선별된 환자의 특성 및 증상은 수집 및 분석되지 않았다.
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상영
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph Stellbrink, Bielefeld-Klinikum
- 수석 연구원: Stefan Anker, Herzzentrum Göttingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVNS03
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국