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前頸椎椎間板切除術および融合(ACDF)後の嚥下障害に対する頸椎プレートへの局所ステロイド適用と静脈内ステロイドの効果

2019年5月29日 更新者:Alpesh A. Patel、Northwestern University

前頸部椎間板切除術および融合(ACDF)後の嚥下障害に対する局所ステロイド適用と静脈内ステロイドの効果に関する前向きランダム化対照試験

ACDF手術におけるステロイドの局所適用は、静脈内ステロイドまたは対照群と比較して、嚥下障害の発生率の減少につながります

調査の概要

詳細な説明

嚥下障害は ACDF 後の一般的な合併症です。 PSTS は ACDF の自然な後遺症でもあり、他の合併症の中でも特に気道障害につながる可能性があります。 以前の研究では、前頸椎手術後の静脈内メチルプレドニゾロン (1mg/kg) の投与が、鼻線維鏡検査によって特定された咽喉頭病変の発生率を低下させることが実証されています。 李ら。前向きに 50 人の患者を評価し、ACDF 後の咽頭後領域へのステロイドの局所適用は、コントロール群と比較して、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および首障害指数 (NDI) によって測定される PSTS および嚥下痛を軽減することを決定しました。 さらに、脊椎前部手術の設定において、ゲルフォームスポンジへのステロイドの局所適用による有害事象/反応はありませんでした。 現在の文献には、ACDF 後の局所ステロイドの適用による嚥下障害の発生率を調査した研究はなく、静脈内ステロイドと比較した局所ステロイドの有効性を階層化した研究もありません。 嚥下障害または発声障害の発生率における静脈内ステロイドと局所ステロイドの有効性を直接比較した現在の脊椎文献もありません。 私たちの研究は、前頸椎手術後の嚥下障害の発生率を減らすことにおける局所ステロイドの有効性を評価する最初の文献であり、その結果、ACDF後の患者の転帰を改善する可能性があります.

嚥下障害および発声障害は、前頸椎手術後の一般的な合併症です。 それらの臨床的重要性にもかかわらず、これらの合併症の治療および/または予防に関する研究は、有効で信頼できるアウトカム指標がないために限られています。 研究の大部分は耳鼻咽喉科の文献に見られ、疾患の病態生理学、診断、および治療に焦点を当てています。

Bazaz スコアは、脊椎文献で前頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) 後の嚥下障害を評価するために使用されています。 これは、文献で検証されていない主観的なアンケートです。 さらに、新しい患者中心のアウトカム指標である食事評価ツール (EAT-10) と音声ハンディキャップ インデックス (VHI-10) が最近開発され、Bazaz スコアに加えて、優れた妥当性と信頼性が示されています。耳鼻咽喉科患者集団。 これらの機器は、初期の嚥下障害または発声障害の重症度を記録し、さまざまな嚥下および音声障害を持つ人々の治療反応を監視するために使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頸部神経根障害または脊髄障害の治療のためにACDF(シングルまたはマルチレベル)を受けているすべての患者
  • すべての被験者は、研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 再手術、外傷、感染症、腫瘍の手術を受けている患者
  • 関節リウマチ、糖尿病、慢性心疾患、腎疾患などの一般的な代謝性疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
ステロイドなし
実験的:IVステロイド
10 mg の術中静脈内デカドロンとゲルフォームスポンジを頸椎プレートに配置
10 mg の術中静脈内デカドロンとゲルフォームスポンジを頸椎プレートに配置
実験的:局所ステロイド
40 mg のトリアムシノロンをジェルフォームスポンジで前頸部プレートに軽くたたきます
40 mg のトリアムシノロンをジェルフォームスポンジで前頸部プレートに軽くたたきます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後 1 年までの EAT-10 による嚥下障害/重度の嚥下障害を報告した患者の割合
時間枠:ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年。
術後の嚥下障害の発生率と重症度を測定するために使用されるアウトカム指標。 10 の質問 (範囲 0 ~ 40) の合計スコア。各質問のスコアは 0 ~ 4 で、スコアが高いほど、指示された活動について患者から報告された困難または障害の重症度/頻度が高いことを示します。 EAT-10 >3 = 嚥下障害 & EAT-10 >15 = 重度の嚥下障害
ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年。
ベースラインから術後 1 年までに VHI-10 によって測定された、異常な音声ハンディキャップを報告している患者の割合
時間枠:ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年。
声の嗄声を伴う術後の問題の発生率と重症度を測定するために使用される結果の尺度。 10 の質問 (範囲 0 ~ 40) の合計スコア。各質問のスコアは 0 ~ 4 で、スコアが高いほど、患者によって報告された障害またはハンディキャップの重症度/頻度が高いことを示します。 合計スコア > 11 として定義される「異常な」VHI-10 スコアを報告する各グループの患者のパーセンテージとして報告
ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年。
首障害指数 (NDI) 手術後 1 年までのベースラインからの平均パーセンテージ スコア
時間枠:ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年に取得
パーソナルケア、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションを含む首の痛みを測定するために使用される結果の尺度。 10 の質問 (範囲 0 ~ 50) の合計スコア。各質問のスコアは 0 ~ 5 であり、各質問のスコアが高いほど、関連する活動の障害/困難の程度が大きいことを示します。 患者が経験した困難/障害の平均パーセンテージ + 標準偏差として報告されます。
ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年に取得
ベースラインから手術後 1 年までの患者のビジュアル アナログ スケール ペイン スコアの中央値
時間枠:ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年に取得。術後6か月までのすべての時点で分析
最も一般的に使用される疼痛スケール。 0 ~ 10 のスコアで、値が高いほど患者が経験する痛みの重症度が高いことを示します
ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、および術後 1 年に取得。術後6か月までのすべての時点で分析
Bazaz嚥下スコアで測定された、ベースラインから手術後1年までの軽度/中度/重度の嚥下障害を報告している患者の割合
時間枠:ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年で評価
術後の嚥下障害の発生率と重症度を測定するために使用されるアウトカム指標
ベースライン、術後 1 日目、術後 2 週間、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 1 年で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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