Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej aplikacji sterydów na płytkę szyjki macicy w porównaniu ze sterydami dożylnymi na dysfagię po przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji (ACDF)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu miejscowej aplikacji sterydów na płytkę szyjki macicy w porównaniu ze sterydami dożylnymi na dysfagię po przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji (ACDF)

Miejscowe podanie steroidów w chirurgii ACDF doprowadzi do zmniejszenia częstości dysfagii w porównaniu ze steroidami dożylnymi lub grupą kontrolną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia jest częstym powikłaniem po ACDF. PSTS jest również naturalnym następstwem ACDF i może prowadzić między innymi do upośledzenia drożności dróg oddechowych. We wcześniejszych badaniach wykazano, że podawanie dożylne metyloprednizolonu (1 mg/kg) po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego zmniejsza częstość występowania zmian w gardle i krtani, stwierdzonych w badaniu nasofibroskopowym. Lee i in. przeprowadzili prospektywną ocenę 50 pacjentów i ustalili, że miejscowe zastosowanie steroidów w okolicy zagardłowej po ACDF zmniejszyło PSTS i odynofagię, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane/reakcje po miejscowym podaniu steroidu na żelową gąbkę piankową w warunkach chirurgii przedniego odcinka kręgosłupa. W aktualnym piśmiennictwie nie ma badań oceniających częstość występowania dysfagii po zastosowaniu steroidów miejscowych po ACDF, ani też nie ma badań, w których stratyfikowanoby skuteczność steroidów miejscowych w porównaniu ze steroidami dożylnymi. Nie ma również aktualnej literatury dotyczącej kręgosłupa, która bezpośrednio porównywałaby skuteczność steroidów dożylnych i steroidów miejscowych w częstości występowania dysfagii lub dysfonii. Nasze badanie będzie pierwszym w piśmiennictwie oceniającym skuteczność miejscowych steroidów w zmniejszaniu częstości występowania dysfagii po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa, a w rezultacie może poprawić wyniki pacjentów po ACDF.

Dysfagia i dysfonia są częstymi powikłaniami po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa. Pomimo ich znaczenia klinicznego, badania dotyczące leczenia i/lub zapobiegania tym powikłaniom są ograniczone ze względu na brak ważnych i wiarygodnych mierników wyników. Większość badań znajduje się w literaturze otolaryngologicznej i koncentruje się na patofizjologii, diagnostyce i terapii chorób.

Skala Bazaza była wykorzystywana w literaturze dotyczącej kręgosłupa do oceny dysfagii po przedniej dyscektomii szyjnej i zespoleniu (ACDF). Jest to subiektywny kwestionariusz, który nie został zwalidowany w literaturze. Ponadto niedawno opracowano nowe, skoncentrowane na pacjencie narzędzia oceny wyników, narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) i wskaźnik upośledzenia głosu (VHI-10), które oprócz wyniku Bazaz wykazują doskonałą trafność i wiarygodność w populacji pacjentów laryngologicznych. Instrumenty te mogą być wykorzystywane do dokumentowania początkowego nasilenia dysfagii lub dysfonii oraz do monitorowania odpowiedzi na leczenie u osób z szeroką gamą zaburzeń połykania i głosu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani ACDF (jedno- lub wielopoziomowemu) w celu leczenia radikulopatii szyjnej lub mielopatii
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacjom rewizyjnym, wszelkim operacjom urazowym, infekcyjnym, nowotworowym
  • Pacjenci z ogólnymi chorobami metabolicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, przewlekłe choroby serca i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez sterydów
Eksperymentalny: IV steryd
10 mg śródoperacyjnego dekadronu dożylnego z żelową gąbką umieszczoną na płytce szyjnej
Lek: Dekadron
10 mg śródoperacyjnego dekadronu dożylnego z żelową gąbką umieszczoną na płytce szyjnej
Eksperymentalny: Miejscowy steryd
40 mg triamcynolonu na żelowej gąbce nałożonej na przednią płytkę szyjki macicy
Lek: Triamcynolon
40 mg triamcynolonu na żelowej gąbce nałożonej na przednią płytkę szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających dysfagię/ciężką dysfagię przez EAT-10 od wartości początkowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: poziom wyjściowy, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Miara wyniku stosowana do pomiaru częstości występowania i nasilenia pooperacyjnych problemów z połykaniem. Sumaryczny wynik 10 pytań (zakres 0-40), przy czym każde pytanie punktowane było w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie/częstość trudności lub niesprawności zgłaszanych przez pacjenta dla wskazanej czynności; EAT-10 >3 = dysfagia i EAT-10 >15 = ciężka dysfagia
poziom wyjściowy, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Odsetek pacjentów zgłaszających nieprawidłowe upośledzenie głosu mierzone za pomocą kwestionariusza VHI-10 od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: poziom wyjściowy, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Miara wyniku stosowana do pomiaru częstości występowania i nasilenia problemów pooperacyjnych z chrypką głosu; sumaryczny wynik 10 pytań (zakres 0-40), przy czym każde pytanie punktowane było w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość/częstość niepełnosprawności lub upośledzenia zgłaszanego przez pacjenta. Podawany jako odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających „nieprawidłowy” wynik VHI-10 zdefiniowany jako sumaryczny wynik >11
poziom wyjściowy, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) Średni wynik procentowy od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji
Miara wyniku stosowana do pomiaru bólu szyi, który obejmuje higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, spanie i rekreację. Sumujące wyniki dla 10 pytań (zakres 0-50) z każdym pytaniem punktowanym 0-5, gdzie wyższe wyniki dla każdego pytania wskazują na większy stopień niepełnosprawności/trudności związanej z powiązaną czynnością. Podawana jako średni procent + odchylenie standardowe trudności/niepełnosprawności doświadczanej przez pacjenta.
Uzyskane na początku badania, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji
Mediana oceny bólu w wizualnej skali analogowej dla pacjentów od wartości początkowej do 1 roku po zabiegu Op
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji; analizowano dla wszystkich punktów czasowych przez 6 miesięcy po op
Najczęściej stosowana skala bólu; oceniali w skali 0-10, przy czym wyższe wartości wskazywały na zwiększone nasilenie bólu odczuwanego przez pacjenta
Uzyskane na początku badania, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji; analizowano dla wszystkich punktów czasowych przez 6 miesięcy po op
Odsetek pacjentów zgłaszających łagodną/umiarkowaną/ciężką dysfagię od wizyty początkowej do 1 roku po operacji, mierzony za pomocą Bazaz Dysfagia Score
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji
Miara wyniku stosowana do pomiaru częstości występowania i nasilenia pooperacyjnych problemów z połykaniem
Oceniano na początku badania, 1. dzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00085674

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręgosłup szyjny

Badania kliniczne na Dekadron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj