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Wirkung der lokalen Steroidapplikation auf eine zervikale Platte im Vergleich zu intravenösen Steroiden auf die Dysphagie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung der lokalen Steroidapplikation auf einer zervikalen Platte im Vergleich zu intravenösen Steroiden auf die Dysphagie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF)

Die lokale Anwendung von Steroiden in der ACDF-Chirurgie führt zu einer verringerten Inzidenz von Dysphagie im Vergleich zu intravenösen Steroiden oder einer Kontrollgruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist eine häufige Komplikation nach ACDF. PSTS ist auch eine natürliche Folge von ACDF und kann neben anderen Komplikationen zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von intravenösem Methylprednisolon (1 mg/kg) nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule die Inzidenz von pharyngolaryngealen Läsionen verringerte, die durch eine nasofibroskopische Untersuchung identifiziert wurden. Leeet al. werteten prospektiv 50 Patienten aus und stellten fest, dass die lokale Anwendung von Steroiden im retropharyngealen Bereich nach ACDF PSTS und Odynophagie, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS) und des Neck Disability Index (NDI), im Vergleich zu einer Kontrollgruppe reduzierte. Darüber hinaus gab es keine unerwünschten Ereignisse/Reaktionen durch die lokale Anwendung von Steroiden auf einem Gelschaumschwamm im Rahmen einer Operation an der vorderen Wirbelsäule. In der aktuellen Literatur gibt es keine Studien, die die Inzidenz von Dysphagie bei Applikation lokaler Steroide nach ACDF untersuchen, noch gibt es Studien, die die Wirksamkeit lokaler Steroide im Vergleich zu intravenösen Steroiden stratifizieren. Es gibt auch keine aktuelle Wirbelsäulenliteratur, die die Wirksamkeit von intravenösen Steroiden im Hinblick auf das Auftreten von Dysphagie oder Dysphonie direkt mit lokalen Steroiden vergleicht. Unsere Studie wird die erste in der Literatur sein, die die Wirksamkeit lokaler Steroide bei der Verringerung der Inzidenz von Dysphagie nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule bewertet und infolgedessen die Patientenergebnisse nach ACDF verbessern kann.

Dysphagie und Dysphonie sind häufige Komplikationen nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule. Trotz ihrer klinischen Bedeutung sind Studien zur Behandlung und/oder Prävention dieser Komplikationen aufgrund des Mangels an validen und zuverlässigen Ergebnismessungen begrenzt. Der Großteil der Forschung findet sich in der HNO-Literatur und hat sich auf die Pathophysiologie, Diagnose und Therapie von Krankheiten konzentriert.

Der Bazaz-Score wurde in der Wirbelsäulenliteratur verwendet, um Dysphagie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) zu bewerten. Dies ist ein subjektiver Fragebogen, der in der Literatur nicht validiert wurde. Darüber hinaus wurden kürzlich neue patientenzentrierte Ergebnismessungen, das Eating Assessment Tool (EAT-10) und der Voice Handicap Index (VHI-10), entwickelt, die sich zusätzlich zum Bazaz-Score als hervorragend valide und zuverlässig erwiesen haben die HNO-Patientenpopulation. Diese Instrumente können verwendet werden, um den anfänglichen Schweregrad der Dysphagie oder Dysphonie zu dokumentieren und das Ansprechen auf die Behandlung bei Menschen mit einer Vielzahl von Schluck- und Stimmstörungen zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer ACDF (Single oder Multi-Level) zur Behandlung von zervikaler Radikulopathie oder Myelopathie unterziehen
  • Alle Probanden müssen vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen, Operationen wegen Traumata, Infektionen, Tumoren
  • Patienten mit allgemeinen Stoffwechselerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Diabetes, chronischen Herz- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Steroid
Experimental: IV-Steroid
10 mg intraoperatives intravenöses Dekadron mit Gelschaumschwamm auf der Zervikalplatte
10 mg intraoperatives intravenöses Dekadron mit Gelschaumschwamm auf der Zervikalplatte
Experimental: Lokales Steroid
40 mg Triamcinolon auf einem Gelschaumschwamm, der auf die vordere Halsplatte getupft wird
40 mg Triamcinolon auf einem Gelschaumschwamm, der auf die vordere Halsplatte getupft wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die Dysphagie/schwere Dysphagie durch EAT-10 von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation melden
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
Ergebnismaß zur Messung der Inzidenz und Schwere postoperativer Schluckbeschwerden. Summenpunktzahl von 10 Fragen (Bereich 0–40), wobei jede Frage mit 0–4 bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere/Häufigkeit von Schwierigkeiten oder Behinderungen anzeigen, die vom Patienten für die angegebene Aktivität angegeben wurden; EAT-10 >3 = Dysphagie & EAT-10 >15 = schwere Dysphagie
Basislinie, Tag 1 nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
Prozentsatz der Patienten, die über eine abnormale stimmliche Behinderung berichten, gemessen mit dem VHI-10 von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
Ergebnismaß zur Messung der Inzidenz und Schwere postoperativer Beschwerden mit Heiserkeit der Stimme; Summenpunktzahl von 10 Fragen (Bereich 0–40), wobei jede Frage mit 0–4 bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere/Häufigkeit der vom Patienten berichteten Behinderung oder Behinderung anzeigen. Angegeben als Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die einen „anormalen“ VHI-10-Score, definiert als Summenscore > 11, melden
Basislinie, Tag 1 nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
Neck Disability Index (NDI) Mittlerer Prozentwert von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr
Ergebnismaß zur Messung von Nackenschmerzen, das Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung umfasst. Summenwerte für 10 Fragen (Bereich 0–50), wobei jede Frage mit 0–5 bewertet wurde, wobei höhere Werte für jede Frage ein größeres Ausmaß an Behinderung/Schwierigkeit für die zugehörige Aktivität anzeigen. Angegeben als mittlerer Prozentsatz + Standardabweichung der vom Patienten erlebten Schwierigkeiten/Behinderungen.
Erhalten zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr
Median-Schmerzwert der visuellen Analogskala für Patienten von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr; analysiert für alle Zeitpunkte bis 6 Monate nach der OP
Am häufigsten verwendete Schmerzskala; mit 0–10 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität des Patienten anzeigen
Erhalten zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr; analysiert für alle Zeitpunkte bis 6 Monate nach der OP
Prozentsatz der Patienten, die eine leichte/mittelschwere/schwere Dysphagie von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation melden, gemessen mit dem Bazaz-Dysphagie-Score
Zeitfenster: Ausgewertet zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr
Ergebnismaß zur Messung der Inzidenz und Schwere postoperativer Schluckbeschwerden
Ausgewertet zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Halswirbelsäule

Klinische Studien zur Dekadron

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