- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577991
Wirkung der lokalen Steroidapplikation auf eine zervikale Platte im Vergleich zu intravenösen Steroiden auf die Dysphagie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung der lokalen Steroidapplikation auf einer zervikalen Platte im Vergleich zu intravenösen Steroiden auf die Dysphagie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie ist eine häufige Komplikation nach ACDF. PSTS ist auch eine natürliche Folge von ACDF und kann neben anderen Komplikationen zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von intravenösem Methylprednisolon (1 mg/kg) nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule die Inzidenz von pharyngolaryngealen Läsionen verringerte, die durch eine nasofibroskopische Untersuchung identifiziert wurden. Leeet al. werteten prospektiv 50 Patienten aus und stellten fest, dass die lokale Anwendung von Steroiden im retropharyngealen Bereich nach ACDF PSTS und Odynophagie, gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS) und des Neck Disability Index (NDI), im Vergleich zu einer Kontrollgruppe reduzierte. Darüber hinaus gab es keine unerwünschten Ereignisse/Reaktionen durch die lokale Anwendung von Steroiden auf einem Gelschaumschwamm im Rahmen einer Operation an der vorderen Wirbelsäule. In der aktuellen Literatur gibt es keine Studien, die die Inzidenz von Dysphagie bei Applikation lokaler Steroide nach ACDF untersuchen, noch gibt es Studien, die die Wirksamkeit lokaler Steroide im Vergleich zu intravenösen Steroiden stratifizieren. Es gibt auch keine aktuelle Wirbelsäulenliteratur, die die Wirksamkeit von intravenösen Steroiden im Hinblick auf das Auftreten von Dysphagie oder Dysphonie direkt mit lokalen Steroiden vergleicht. Unsere Studie wird die erste in der Literatur sein, die die Wirksamkeit lokaler Steroide bei der Verringerung der Inzidenz von Dysphagie nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule bewertet und infolgedessen die Patientenergebnisse nach ACDF verbessern kann.
Dysphagie und Dysphonie sind häufige Komplikationen nach Operationen an der vorderen Halswirbelsäule. Trotz ihrer klinischen Bedeutung sind Studien zur Behandlung und/oder Prävention dieser Komplikationen aufgrund des Mangels an validen und zuverlässigen Ergebnismessungen begrenzt. Der Großteil der Forschung findet sich in der HNO-Literatur und hat sich auf die Pathophysiologie, Diagnose und Therapie von Krankheiten konzentriert.
Der Bazaz-Score wurde in der Wirbelsäulenliteratur verwendet, um Dysphagie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) zu bewerten. Dies ist ein subjektiver Fragebogen, der in der Literatur nicht validiert wurde. Darüber hinaus wurden kürzlich neue patientenzentrierte Ergebnismessungen, das Eating Assessment Tool (EAT-10) und der Voice Handicap Index (VHI-10), entwickelt, die sich zusätzlich zum Bazaz-Score als hervorragend valide und zuverlässig erwiesen haben die HNO-Patientenpopulation. Diese Instrumente können verwendet werden, um den anfänglichen Schweregrad der Dysphagie oder Dysphonie zu dokumentieren und das Ansprechen auf die Behandlung bei Menschen mit einer Vielzahl von Schluck- und Stimmstörungen zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer ACDF (Single oder Multi-Level) zur Behandlung von zervikaler Radikulopathie oder Myelopathie unterziehen
- Alle Probanden müssen vor der Registrierung für die Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen, Operationen wegen Traumata, Infektionen, Tumoren
- Patienten mit allgemeinen Stoffwechselerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Diabetes, chronischen Herz- und Nierenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Steroid
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Experimental: IV-Steroid
10 mg intraoperatives intravenöses Dekadron mit Gelschaumschwamm auf der Zervikalplatte
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10 mg intraoperatives intravenöses Dekadron mit Gelschaumschwamm auf der Zervikalplatte
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Experimental: Lokales Steroid
40 mg Triamcinolon auf einem Gelschaumschwamm, der auf die vordere Halsplatte getupft wird
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40 mg Triamcinolon auf einem Gelschaumschwamm, der auf die vordere Halsplatte getupft wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die Dysphagie/schwere Dysphagie durch EAT-10 von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation melden
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Ergebnismaß zur Messung der Inzidenz und Schwere postoperativer Schluckbeschwerden.
Summenpunktzahl von 10 Fragen (Bereich 0–40), wobei jede Frage mit 0–4 bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere/Häufigkeit von Schwierigkeiten oder Behinderungen anzeigen, die vom Patienten für die angegebene Aktivität angegeben wurden; EAT-10 >3 = Dysphagie & EAT-10 >15 = schwere Dysphagie
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Basislinie, Tag 1 nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Prozentsatz der Patienten, die über eine abnormale stimmliche Behinderung berichten, gemessen mit dem VHI-10 von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Ergebnismaß zur Messung der Inzidenz und Schwere postoperativer Beschwerden mit Heiserkeit der Stimme; Summenpunktzahl von 10 Fragen (Bereich 0–40), wobei jede Frage mit 0–4 bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere/Häufigkeit der vom Patienten berichteten Behinderung oder Behinderung anzeigen.
Angegeben als Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die einen „anormalen“ VHI-10-Score, definiert als Summenscore > 11, melden
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Basislinie, Tag 1 nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Neck Disability Index (NDI) Mittlerer Prozentwert von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr
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Ergebnismaß zur Messung von Nackenschmerzen, das Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung umfasst.
Summenwerte für 10 Fragen (Bereich 0–50), wobei jede Frage mit 0–5 bewertet wurde, wobei höhere Werte für jede Frage ein größeres Ausmaß an Behinderung/Schwierigkeit für die zugehörige Aktivität anzeigen.
Angegeben als mittlerer Prozentsatz + Standardabweichung der vom Patienten erlebten Schwierigkeiten/Behinderungen.
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Erhalten zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr
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Median-Schmerzwert der visuellen Analogskala für Patienten von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr; analysiert für alle Zeitpunkte bis 6 Monate nach der OP
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Am häufigsten verwendete Schmerzskala; mit 0–10 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität des Patienten anzeigen
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Erhalten zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr; analysiert für alle Zeitpunkte bis 6 Monate nach der OP
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Prozentsatz der Patienten, die eine leichte/mittelschwere/schwere Dysphagie von der Baseline bis 1 Jahr nach der Operation melden, gemessen mit dem Bazaz-Dysphagie-Score
Zeitfenster: Ausgewertet zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr
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Ergebnismaß zur Messung der Inzidenz und Schwere postoperativer Schluckbeschwerden
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Ausgewertet zu Studienbeginn, postoperativ Tag 1, postoperativ 2 Wochen, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate und postoperativ 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Schluckstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00085674
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