Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokal steroidapplicering på en livmoderhalsplatta kontra intravenösa steroider på dysfagi efter anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF)

29 maj 2019 uppdaterad av: Alpesh A. Patel, Northwestern University

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie om effekten av lokal steroidapplicering på en livmoderhalsplatta kontra intravenösa steroider på dysfagi efter anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF)

Lokal applicering av steroider i ACDF-kirurgi kommer att leda till minskad förekomst av dysfagi jämfört med intravenösa steroider eller en kontrollgrupp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dysfagi är en vanlig komplikation efter ACDF. PSTS är också en naturlig följd av ACDF och kan leda till luftvägskompromisser bland andra komplikationer. Tidigare studier har visat att administrering av intravenöst metylprednisolon (1 mg/kg) efter operation av främre halsryggen minskade förekomsten av faryngolaryngeala lesioner som identifierats genom nasofibroskopisk undersökning. Lee et al. prospektivt utvärderade 50 patienter och fastställde att lokal applicering av steroider i det retrofaryngeala området efter ACDF minskade PSTS och odynofagi mätt med Visual Analogue Scale (VAS) och Neck Disability Index (NDI) jämfört med en kontrollgrupp. Vidare fanns det inga biverkningar/reaktioner från lokal applicering av steroid på en gelskumsvamp vid främre ryggradskirurgi. Det finns inga studier i den aktuella litteraturen som undersöker förekomsten av dysfagi vid applicering av lokala steroider efter ACDF, och det finns inte heller några studier som stratifierar effekten av lokala steroider jämfört med intravenösa steroider. Det finns heller ingen aktuell ryggradslitteratur som direkt jämför effektiviteten av intravenösa steroider kontra lokala steroider vid förekomsten av dysfagi eller dysfoni. Vår studie kommer att vara den första i litteraturen för att bedöma effektiviteten av lokala steroider för att minska förekomsten av dysfagi efter främre halsryggsoperation, och som ett resultat kan det förbättra patienternas resultat efter ACDF.

Dysfagi och dysfoni är vanliga komplikationer efter operation av främre halsryggen. Trots deras kliniska betydelse är studier om behandling och/eller förebyggande av dessa komplikationer begränsade på grund av bristen på giltiga och tillförlitliga resultatmått. Merparten av forskningen återfinns i otolaryngologilitteraturen och har fokuserat på sjukdomspatofysiologi, diagnos och terapi.

Bazaz-poängen har använts i ryggradslitteraturen för att utvärdera dysfagi efter främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF). Detta är ett subjektivt frågeformulär som inte har validerats i litteraturen. Dessutom har nya patientcentrerade resultatmått, Eating Assessment Tool (EAT-10) och Voice Handicap Index (VHI-10) nyligen utvecklats, och förutom Bazaz-poängen har de visat sig ha utmärkt validitet och tillförlitlighet i ÖNH-patientpopulationen. Dessa instrument kan användas för att dokumentera den initiala dysfagin eller dysfonin och övervaka behandlingssvaret hos personer med ett brett spektrum av svälj- och röststörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår ACDF (single eller multi-level) för behandling av cervikal radikulopati eller myelopati
  • Alla försökspersoner måste ha gett undertecknat, informerat samtycke före registreringen för studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår revisionskirurgi, eventuella operationer för trauma, infektion, tumör
  • Patienter med allmänna metabola sjukdomar som ledgångsreumatism, diabetes, kroniska hjärt- och njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen steroid
Experimentell: IV steroid
10 mg intraoperativ intravenös dekadron med gelskumsvamp placerad på livmoderhalsplattan
10 mg intraoperativ intravenös dekadron med gelskumsvamp placerad på livmoderhalsplattan
Experimentell: Lokal steroid
40 mg triamcinolon på gelskum svamp duttad på den främre cervikala plattan
40 mg triamcinolon på gelskum svamp duttad på den främre cervikala plattan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar dysfagi/svår dysfagi genom EAT-10 från baslinjen till 1 år efter operation
Tidsram: baslinje, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år.
Resultatmått som används för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa sväljningssvårigheter. Summativ poäng på 10 frågor (intervall 0-40) med varje fråga poängsatt 0-4 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad/frekvens av svårigheter eller funktionshinder som rapporterats av patienten för den angivna aktiviteten; EAT-10 >3 = dysfagi & EAT-10 >15 = svår dysfagi
baslinje, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år.
Procentandel av patienter som rapporterar onormal rösthandikapp mätt med VHI-10 från baslinje till 1 år efter operation
Tidsram: baslinje, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år.
Resultatmått som används för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa besvär med hes röst; summativt poäng på 10 frågor (intervall 0-40) med varje fråga poängsatt 0-4 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad/frekvens av funktionshinder eller handikapp rapporterat av patienten. Rapporteras som en procentandel av patienter i varje grupp som rapporterar en "onormal" VHI-10-poäng definierad som en summativ poäng >11
baslinje, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år.
Neck Disability Index (NDI) Mean Procent Score from Baseline Through 1 Year Post Op
Tidsram: Erhålls vid baslinjen, post op dag 1, post op 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år
Resultatmått som används för att mäta för nacksmärta som inkluderar personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation. Summativa poäng för 10 frågor (intervall 0-50) med varje fråga poängsatt 0-5 där högre poäng för varje fråga indikerar större grad av funktionshinder/svårighet för den associerade aktiviteten. Rapporteras som medelprocent + standardavvikelse av svårighetsgrad/handikapp som patienten upplevt.
Erhålls vid baslinjen, post op dag 1, post op 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år
Medianvisuell analog skala smärtpoäng för patienter från baslinje till 1 år efter op
Tidsram: Erhålls vid baslinjen, post op dag 1, post op 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år; analyseras för alla tidpunkter under 6 månader efter operation
Den mest använda smärtskalan; fick 0-10 med högre värden som indikerar ökad svårighetsgrad av smärta som patienten upplevt
Erhålls vid baslinjen, post op dag 1, post op 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år; analyseras för alla tidpunkter under 6 månader efter operation
Andel patienter som rapporterar lindrig/måttlig/svår dysfagi från baslinje till 1 år efter operation mätt med Bazaz Dysfagi-poäng
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år
Resultatmått som används för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa sväljningssvårigheter
Utvärderad vid baslinjen, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera