- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02577991
Effekt av lokal steroidapplicering på en livmoderhalsplatta kontra intravenösa steroider på dysfagi efter anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF)
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie om effekten av lokal steroidapplicering på en livmoderhalsplatta kontra intravenösa steroider på dysfagi efter anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi är en vanlig komplikation efter ACDF. PSTS är också en naturlig följd av ACDF och kan leda till luftvägskompromisser bland andra komplikationer. Tidigare studier har visat att administrering av intravenöst metylprednisolon (1 mg/kg) efter operation av främre halsryggen minskade förekomsten av faryngolaryngeala lesioner som identifierats genom nasofibroskopisk undersökning. Lee et al. prospektivt utvärderade 50 patienter och fastställde att lokal applicering av steroider i det retrofaryngeala området efter ACDF minskade PSTS och odynofagi mätt med Visual Analogue Scale (VAS) och Neck Disability Index (NDI) jämfört med en kontrollgrupp. Vidare fanns det inga biverkningar/reaktioner från lokal applicering av steroid på en gelskumsvamp vid främre ryggradskirurgi. Det finns inga studier i den aktuella litteraturen som undersöker förekomsten av dysfagi vid applicering av lokala steroider efter ACDF, och det finns inte heller några studier som stratifierar effekten av lokala steroider jämfört med intravenösa steroider. Det finns heller ingen aktuell ryggradslitteratur som direkt jämför effektiviteten av intravenösa steroider kontra lokala steroider vid förekomsten av dysfagi eller dysfoni. Vår studie kommer att vara den första i litteraturen för att bedöma effektiviteten av lokala steroider för att minska förekomsten av dysfagi efter främre halsryggsoperation, och som ett resultat kan det förbättra patienternas resultat efter ACDF.
Dysfagi och dysfoni är vanliga komplikationer efter operation av främre halsryggen. Trots deras kliniska betydelse är studier om behandling och/eller förebyggande av dessa komplikationer begränsade på grund av bristen på giltiga och tillförlitliga resultatmått. Merparten av forskningen återfinns i otolaryngologilitteraturen och har fokuserat på sjukdomspatofysiologi, diagnos och terapi.
Bazaz-poängen har använts i ryggradslitteraturen för att utvärdera dysfagi efter främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF). Detta är ett subjektivt frågeformulär som inte har validerats i litteraturen. Dessutom har nya patientcentrerade resultatmått, Eating Assessment Tool (EAT-10) och Voice Handicap Index (VHI-10) nyligen utvecklats, och förutom Bazaz-poängen har de visat sig ha utmärkt validitet och tillförlitlighet i ÖNH-patientpopulationen. Dessa instrument kan användas för att dokumentera den initiala dysfagin eller dysfonin och övervaka behandlingssvaret hos personer med ett brett spektrum av svälj- och röststörningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår ACDF (single eller multi-level) för behandling av cervikal radikulopati eller myelopati
- Alla försökspersoner måste ha gett undertecknat, informerat samtycke före registreringen för studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår revisionskirurgi, eventuella operationer för trauma, infektion, tumör
- Patienter med allmänna metabola sjukdomar som ledgångsreumatism, diabetes, kroniska hjärt- och njursjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen steroid
|
|
|
Experimentell: IV steroid
10 mg intraoperativ intravenös dekadron med gelskumsvamp placerad på livmoderhalsplattan
|
10 mg intraoperativ intravenös dekadron med gelskumsvamp placerad på livmoderhalsplattan
|
|
Experimentell: Lokal steroid
40 mg triamcinolon på gelskum svamp duttad på den främre cervikala plattan
|
40 mg triamcinolon på gelskum svamp duttad på den främre cervikala plattan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som rapporterar dysfagi/svår dysfagi genom EAT-10 från baslinjen till 1 år efter operation
Tidsram: baslinje, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år.
|
Resultatmått som används för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa sväljningssvårigheter.
Summativ poäng på 10 frågor (intervall 0-40) med varje fråga poängsatt 0-4 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad/frekvens av svårigheter eller funktionshinder som rapporterats av patienten för den angivna aktiviteten; EAT-10 >3 = dysfagi & EAT-10 >15 = svår dysfagi
|
baslinje, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år.
|
|
Procentandel av patienter som rapporterar onormal rösthandikapp mätt med VHI-10 från baslinje till 1 år efter operation
Tidsram: baslinje, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år.
|
Resultatmått som används för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa besvär med hes röst; summativt poäng på 10 frågor (intervall 0-40) med varje fråga poängsatt 0-4 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad/frekvens av funktionshinder eller handikapp rapporterat av patienten.
Rapporteras som en procentandel av patienter i varje grupp som rapporterar en "onormal" VHI-10-poäng definierad som en summativ poäng >11
|
baslinje, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år.
|
|
Neck Disability Index (NDI) Mean Procent Score from Baseline Through 1 Year Post Op
Tidsram: Erhålls vid baslinjen, post op dag 1, post op 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år
|
Resultatmått som används för att mäta för nacksmärta som inkluderar personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.
Summativa poäng för 10 frågor (intervall 0-50) med varje fråga poängsatt 0-5 där högre poäng för varje fråga indikerar större grad av funktionshinder/svårighet för den associerade aktiviteten.
Rapporteras som medelprocent + standardavvikelse av svårighetsgrad/handikapp som patienten upplevt.
|
Erhålls vid baslinjen, post op dag 1, post op 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år
|
|
Medianvisuell analog skala smärtpoäng för patienter från baslinje till 1 år efter op
Tidsram: Erhålls vid baslinjen, post op dag 1, post op 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år; analyseras för alla tidpunkter under 6 månader efter operation
|
Den mest använda smärtskalan; fick 0-10 med högre värden som indikerar ökad svårighetsgrad av smärta som patienten upplevt
|
Erhålls vid baslinjen, post op dag 1, post op 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år; analyseras för alla tidpunkter under 6 månader efter operation
|
|
Andel patienter som rapporterar lindrig/måttlig/svår dysfagi från baslinje till 1 år efter operation mätt med Bazaz Dysfagi-poäng
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år
|
Resultatmått som används för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av postoperativa sväljningssvårigheter
|
Utvärderad vid baslinjen, post op dag 1, post operation 2 veckor, post operation 6 veckor, post operation 3 månader, post operation 6 månader och post operation 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Deglutition Disorders
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
Andra studie-ID-nummer
- STU00085674
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .