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Effet de l'application locale de stéroïdes sur une plaque cervicale par rapport aux stéroïdes intraveineux sur la dysphagie après une discectomie et une fusion cervicales antérieures (ACDF)

29 mai 2019 mis à jour par: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Un essai contrôlé randomisé prospectif sur l'effet de l'application locale de stéroïdes sur une plaque cervicale par rapport aux stéroïdes intraveineux sur la dysphagie après une discectomie et une fusion cervicales antérieures (ACDF)

L'application locale de stéroïdes dans la chirurgie ACDF entraînera une diminution de l'incidence de la dysphagie par rapport aux stéroïdes intraveineux ou à un groupe témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie est une complication fréquente après ACDF. Le PSTS est également une séquelle naturelle de l'ACDF et peut entraîner une atteinte des voies respiratoires, entre autres complications. Des études antérieures ont démontré que l'administration intraveineuse de méthylprednisolone (1 mg/kg) après une chirurgie du rachis cervical antérieur réduisait l'incidence des lésions pharyngo-laryngées identifiées par un examen nasofibroscopique. Lee et al. ont évalué prospectivement 50 patients et ont déterminé que l'application locale de stéroïdes dans la région rétropharyngée après l'ACDF réduisait le PSTS et l'odynophagie, tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice de handicap du cou (NDI) par rapport à un groupe témoin. De plus, il n'y a eu aucun événement/réaction indésirable suite à l'application locale de stéroïdes sur une éponge de mousse de gel dans le cadre d'une chirurgie de la colonne vertébrale antérieure. Il n'y a pas d'études dans la littérature actuelle qui étudient l'incidence de la dysphagie avec l'application de stéroïdes locaux après ACDF, ni aucune étude qui stratifie l'efficacité des stéroïdes locaux par rapport aux stéroïdes intraveineux. Il n'y a pas non plus de littérature actuelle sur la colonne vertébrale qui compare directement l'efficacité des stéroïdes intraveineux par rapport aux stéroïdes locaux dans l'incidence de la dysphagie ou de la dysphonie. Notre étude sera la première dans la littérature à évaluer l'efficacité des stéroïdes locaux pour réduire l'incidence de la dysphagie après une chirurgie de la colonne cervicale antérieure et, par conséquent, pourrait améliorer les résultats des patients après l'ACDF.

La dysphagie et la dysphonie sont des complications courantes après une chirurgie du rachis cervical antérieur. Malgré leur importance clinique, les études sur le traitement et/ou la prévention de ces complications sont limitées en raison du manque de mesures de résultats valides et fiables. La majorité des recherches se trouvent dans la littérature oto-rhino-laryngologique et se sont concentrées sur la physiopathologie, le diagnostic et le traitement de la maladie.

Le score de Bazaz a été utilisé dans la littérature sur le rachis pour évaluer la dysphagie après discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF). Il s'agit d'un questionnaire subjectif qui n'a pas été validé dans la littérature. De plus, de nouvelles mesures de résultats centrées sur le patient, l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) et l'indice de handicap vocal (VHI-10) ont été récemment développés et, en plus du score de Bazaz, se sont avérés avoir une excellente validité et fiabilité dans la population de patients ORL. Ces instruments peuvent être utilisés pour documenter la gravité initiale de la dysphagie ou de la dysphonie et surveiller la réponse au traitement chez les personnes présentant un large éventail de troubles de la déglutition et de la voix.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une ACDF (mono ou multiniveau) pour le traitement de la radiculopathie cervicale ou de la myélopathie
  • Tous les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé et signé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie de révision, toute opération pour traumatisme, infection, tumeur
  • Patients atteints de maladies métaboliques générales telles que la polyarthrite rhumatoïde, le diabète, les maladies cardiaques et rénales chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de stéroïde
Expérimental: Stéroïde IV
10 mg de décadron intraveineux peropératoire avec une éponge de mousse de gel placée sur une plaque cervicale
Médicament: Décadron
10 mg de décadron intraveineux peropératoire avec une éponge de mousse de gel placée sur une plaque cervicale
Expérimental: Stéroïde local
40 mg de triamcinolone sur une éponge de mousse de gel tamponnée sur la plaque cervicale antérieure
Médicament: Triamcinolone
40 mg de triamcinolone sur une éponge de mousse de gel tamponnée sur la plaque cervicale antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients signalant une dysphagie/dysphagie sévère via EAT-10 depuis le départ jusqu'à 1 an après l'opération
Délai: ligne de base, jour 1 post op, 2 semaines post op, 6 semaines post op, 3 mois post op, 6 mois post op et 1 an post op.
Mesure de résultat utilisée pour mesurer l'incidence et la gravité des troubles de la déglutition postopératoires. Score sommatif de 10 questions (plage de 0 à 40), chaque question étant notée de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité/fréquence des difficultés ou des incapacités signalées par le patient pour l'activité indiquée ; EAT-10 >3 = dysphagie & EAT-10 >15 = dysphagie sévère
ligne de base, jour 1 post op, 2 semaines post op, 6 semaines post op, 3 mois post op, 6 mois post op et 1 an post op.
Pourcentage de patients signalant un handicap vocal anormal mesuré par le VHI-10 depuis le départ jusqu'à 1 an après l'opération
Délai: ligne de base, jour 1 post op, 2 semaines post op, 6 semaines post op, 3 mois post op, 6 mois post op et 1 an post op.
Mesure de résultat utilisée pour mesurer l'incidence et la gravité des troubles postopératoires avec enrouement de la voix ; score sommatif de 10 questions (plage de 0 à 40), chaque question étant notée de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité/fréquence de l'incapacité ou du handicap signalé par le patient. Rapporté en tant que pourcentage de patients dans chaque groupe rapportant un score VHI-10 "anormal" défini comme un score sommatif> 11
ligne de base, jour 1 post op, 2 semaines post op, 6 semaines post op, 3 mois post op, 6 mois post op et 1 an post op.
Indice d'incapacité du cou (NDI) Score moyen en pourcentage de la ligne de base jusqu'à 1 an après l'opération
Délai: Obtenu au départ, jour 1 après l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération
Mesure de résultat utilisée pour mesurer la douleur au cou qui comprend les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs. Scores sommatifs pour 10 questions (gamme de 0 à 50) avec chaque question notée de 0 à 5 où des scores plus élevés pour chaque question indiquent une plus grande étendue d'incapacité/difficulté pour l'activité associée. Rapporté sous la forme d'un pourcentage moyen + écart type de difficulté/handicap rencontré par le patient.
Obtenu au départ, jour 1 après l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération
Score médian de la douleur sur l'échelle visuelle analogique pour les patients depuis le départ jusqu'à 1 an après l'opération
Délai: Obtenu au départ, jour 1 post op, 2 semaines post op, 6 semaines post op, 3 mois post op, 6 mois post op et 1 an post op ; analysé pour tous les points dans le temps jusqu'à 6 mois après l'opération
Échelle de douleur la plus couramment utilisée ; score de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une sévérité accrue de la douleur ressentie par le patient
Obtenu au départ, jour 1 post op, 2 semaines post op, 6 semaines post op, 3 mois post op, 6 mois post op et 1 an post op ; analysé pour tous les points dans le temps jusqu'à 6 mois après l'opération
Pourcentage de patients signalant une dysphagie légère/modérée/sévère depuis le départ jusqu'à 1 an après l'opération, mesurée avec le score de dysphagie de Bazaz
Délai: Évalué au départ, jour 1 après l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération
Mesure de résultat utilisée pour mesurer l'incidence et la gravité des troubles de la déglutition postopératoires
Évalué au départ, jour 1 après l'opération, 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00085674

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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