- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577991
Effetto dell'applicazione locale di steroidi su una piastra cervicale rispetto agli steroidi per via endovenosa sulla disfagia dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Uno studio prospettico controllato randomizzato sull'effetto dell'applicazione locale di steroidi su una placca cervicale rispetto agli steroidi per via endovenosa sulla disfagia dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfagia è una complicanza comune dopo l'ACDF. PSTS è anche una sequela naturale di ACDF e può portare alla compromissione delle vie aeree tra le altre complicazioni. Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di metilprednisolone (1 mg/kg) dopo chirurgia del rachide cervicale anteriore ha ridotto l'incidenza di lesioni faringolaringee identificate dall'esame rinofibroscopico. Lee et al. valutato prospetticamente 50 pazienti e determinato che l'applicazione locale di steroidi nell'area retrofaringea dopo ACDF ha ridotto PSTS e odinofagia misurati dalla scala analogica visiva (VAS) e dall'indice di disabilità del collo (NDI) rispetto a un gruppo di controllo. Inoltre, non si sono verificati eventi/reazioni avverse dall'applicazione locale di steroidi su una spugna di schiuma di gel nel contesto della chirurgia spinale anteriore. Non ci sono studi nella letteratura attuale che indaghino l'incidenza della disfagia con l'applicazione di steroidi locali dopo ACDF, né ci sono studi che stratificano l'efficacia degli steroidi locali rispetto agli steroidi per via endovenosa. Inoltre, non esiste attualmente letteratura sulla colonna vertebrale che confronti direttamente l'efficacia degli steroidi per via endovenosa rispetto agli steroidi locali nell'incidenza di disfagia o disfonia. Il nostro studio sarà il primo in letteratura a valutare l'efficacia degli steroidi locali nel ridurre l'incidenza della disfagia dopo chirurgia del rachide cervicale anteriore e, di conseguenza, potrebbe migliorare i risultati dei pazienti dopo ACDF.
La disfagia e la disfonia sono complicanze comuni dopo un intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore. Nonostante la loro importanza clinica, gli studi sul trattamento e/o sulla prevenzione di queste complicanze sono limitati a causa della mancanza di misure di esito valide e affidabili. La maggior parte della ricerca si trova nella letteratura otorinolaringoiatrica e si è concentrata sulla fisiopatologia, la diagnosi e la terapia della malattia.
Il punteggio Bazaz è stato utilizzato nella letteratura sulla colonna vertebrale per valutare la disfagia dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). Questo è un questionario soggettivo che non è stato validato in letteratura. Inoltre, sono state recentemente sviluppate nuove misure di esito centrate sul paziente, l'Eating Assessment Tool (EAT-10) e l'indice di handicap vocale (VHI-10) che, oltre al punteggio Bazaz, hanno dimostrato di avere un'eccellente validità e affidabilità in la popolazione di pazienti ORL. Questi strumenti possono essere utilizzati per documentare la disfagia iniziale o la gravità della disfonia e monitorare la risposta al trattamento nelle persone con una vasta gamma di disturbi della deglutizione e della voce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a ACDF (singolo o multilivello) per il trattamento di radicolopatia cervicale o mielopatia
- Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione, eventuali interventi per trauma, infezione, tumore
- Pazienti con malattie metaboliche generali come artrite reumatoide, diabete, malattie cardiache e renali croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Niente steroidi
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Sperimentale: Steroide IV
10 mg di decadron endovenoso intraoperatorio con spugna di schiuma gel posizionata sul piatto cervicale
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10 mg di decadron endovenoso intraoperatorio con spugna di schiuma gel posizionata sul piatto cervicale
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Sperimentale: Steroide locale
40 mg di triamcinolone su spugna di schiuma gel tamponata sul piatto cervicale anteriore
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40 mg di triamcinolone su spugna di schiuma gel tamponata sul piatto cervicale anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno riportato disfagia/disfagia grave attraverso EAT-10 dal basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno.
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Misura dell'esito utilizzata per misurare l'incidenza e la gravità dei problemi di deglutizione postoperatori.
Punteggio sommativo di 10 domande (range 0-40) con ogni domanda valutata da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità/frequenza di difficoltà o disabilità segnalate dal paziente per l'attività indicata; EAT-10 >3 = disfagia e EAT-10 >15 = disfagia grave
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basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno.
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Percentuale di pazienti che riportano un handicap vocale anomalo misurato dal VHI-10 dal basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno.
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Misura dell'esito utilizzata per misurare l'incidenza e la gravità dei disturbi postoperatori con raucedine di voce; punteggio sommativo di 10 domande (intervallo 0-40) con ogni domanda valutata da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità/frequenza di disabilità o handicap segnalati dal paziente.
Riportato come percentuale di pazienti in ciascun gruppo che riportano un punteggio VHI-10 "anormale" definito come punteggio sommativo >11
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basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno.
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Indice di disabilità del collo (NDI) Punteggio percentuale medio dal basale a 1 anno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Ottenuto al basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno
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Misura di risultato utilizzata per misurare il dolore al collo che include cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
Punteggi sommativi per 10 domande (intervallo 0-50) con ogni domanda valutata da 0 a 5 dove punteggi più alti per ogni domanda indicano una maggiore portata di disabilità/difficoltà per l'attività associata.
Riportato come percentuale media + deviazione standard della difficoltà/disabilità vissuta dal paziente.
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Ottenuto al basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno
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Punteggio mediano del dolore della scala analogica visiva per i pazienti dal basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ottenuto al basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno; analizzato per tutti i punti temporali fino a 6 mesi dopo l'operazione
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Scala del dolore più comunemente utilizzata; ha segnato 0-10 con valori più alti che indicano una maggiore gravità del dolore provato dal paziente
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Ottenuto al basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno; analizzato per tutti i punti temporali fino a 6 mesi dopo l'operazione
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Percentuale di pazienti che hanno riportato disfagia lieve/moderata/grave dal basale fino a 1 anno dopo l'intervento, misurata con il punteggio di disfagia di Bazaz
Lasso di tempo: Valutato al basale, postoperatorio giorno 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno
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Misura dell'esito utilizzata per misurare l'incidenza e la gravità dei problemi di deglutizione postoperatori
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Valutato al basale, postoperatorio giorno 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00085674
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