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Effetto dell'applicazione locale di steroidi su una piastra cervicale rispetto agli steroidi per via endovenosa sulla disfagia dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)

29 maggio 2019 aggiornato da: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Uno studio prospettico controllato randomizzato sull'effetto dell'applicazione locale di steroidi su una placca cervicale rispetto agli steroidi per via endovenosa sulla disfagia dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)

L'applicazione locale di steroidi nella chirurgia ACDF porterà a una ridotta incidenza di disfagia rispetto agli steroidi per via endovenosa o a un gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La disfagia è una complicanza comune dopo l'ACDF. PSTS è anche una sequela naturale di ACDF e può portare alla compromissione delle vie aeree tra le altre complicazioni. Precedenti studi hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di metilprednisolone (1 mg/kg) dopo chirurgia del rachide cervicale anteriore ha ridotto l'incidenza di lesioni faringolaringee identificate dall'esame rinofibroscopico. Lee et al. valutato prospetticamente 50 pazienti e determinato che l'applicazione locale di steroidi nell'area retrofaringea dopo ACDF ha ridotto PSTS e odinofagia misurati dalla scala analogica visiva (VAS) e dall'indice di disabilità del collo (NDI) rispetto a un gruppo di controllo. Inoltre, non si sono verificati eventi/reazioni avverse dall'applicazione locale di steroidi su una spugna di schiuma di gel nel contesto della chirurgia spinale anteriore. Non ci sono studi nella letteratura attuale che indaghino l'incidenza della disfagia con l'applicazione di steroidi locali dopo ACDF, né ci sono studi che stratificano l'efficacia degli steroidi locali rispetto agli steroidi per via endovenosa. Inoltre, non esiste attualmente letteratura sulla colonna vertebrale che confronti direttamente l'efficacia degli steroidi per via endovenosa rispetto agli steroidi locali nell'incidenza di disfagia o disfonia. Il nostro studio sarà il primo in letteratura a valutare l'efficacia degli steroidi locali nel ridurre l'incidenza della disfagia dopo chirurgia del rachide cervicale anteriore e, di conseguenza, potrebbe migliorare i risultati dei pazienti dopo ACDF.

La disfagia e la disfonia sono complicanze comuni dopo un intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore. Nonostante la loro importanza clinica, gli studi sul trattamento e/o sulla prevenzione di queste complicanze sono limitati a causa della mancanza di misure di esito valide e affidabili. La maggior parte della ricerca si trova nella letteratura otorinolaringoiatrica e si è concentrata sulla fisiopatologia, la diagnosi e la terapia della malattia.

Il punteggio Bazaz è stato utilizzato nella letteratura sulla colonna vertebrale per valutare la disfagia dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF). Questo è un questionario soggettivo che non è stato validato in letteratura. Inoltre, sono state recentemente sviluppate nuove misure di esito centrate sul paziente, l'Eating Assessment Tool (EAT-10) e l'indice di handicap vocale (VHI-10) che, oltre al punteggio Bazaz, hanno dimostrato di avere un'eccellente validità e affidabilità in la popolazione di pazienti ORL. Questi strumenti possono essere utilizzati per documentare la disfagia iniziale o la gravità della disfonia e monitorare la risposta al trattamento nelle persone con una vasta gamma di disturbi della deglutizione e della voce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a ACDF (singolo o multilivello) per il trattamento di radicolopatia cervicale o mielopatia
  • Tutti i soggetti devono aver dato il consenso informato firmato prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione, eventuali interventi per trauma, infezione, tumore
  • Pazienti con malattie metaboliche generali come artrite reumatoide, diabete, malattie cardiache e renali croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Niente steroidi
Sperimentale: Steroide IV
10 mg di decadron endovenoso intraoperatorio con spugna di schiuma gel posizionata sul piatto cervicale
10 mg di decadron endovenoso intraoperatorio con spugna di schiuma gel posizionata sul piatto cervicale
Sperimentale: Steroide locale
40 mg di triamcinolone su spugna di schiuma gel tamponata sul piatto cervicale anteriore
40 mg di triamcinolone su spugna di schiuma gel tamponata sul piatto cervicale anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riportato disfagia/disfagia grave attraverso EAT-10 dal basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno.
Misura dell'esito utilizzata per misurare l'incidenza e la gravità dei problemi di deglutizione postoperatori. Punteggio sommativo di 10 domande (range 0-40) con ogni domanda valutata da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità/frequenza di difficoltà o disabilità segnalate dal paziente per l'attività indicata; EAT-10 >3 = disfagia e EAT-10 >15 = disfagia grave
basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno.
Percentuale di pazienti che riportano un handicap vocale anomalo misurato dal VHI-10 dal basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno.
Misura dell'esito utilizzata per misurare l'incidenza e la gravità dei disturbi postoperatori con raucedine di voce; punteggio sommativo di 10 domande (intervallo 0-40) con ogni domanda valutata da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità/frequenza di disabilità o handicap segnalati dal paziente. Riportato come percentuale di pazienti in ciascun gruppo che riportano un punteggio VHI-10 "anormale" definito come punteggio sommativo >11
basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno.
Indice di disabilità del collo (NDI) Punteggio percentuale medio dal basale a 1 anno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Ottenuto al basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno
Misura di risultato utilizzata per misurare il dolore al collo che include cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. Punteggi sommativi per 10 domande (intervallo 0-50) con ogni domanda valutata da 0 a 5 dove punteggi più alti per ogni domanda indicano una maggiore portata di disabilità/difficoltà per l'attività associata. Riportato come percentuale media + deviazione standard della difficoltà/disabilità vissuta dal paziente.
Ottenuto al basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno
Punteggio mediano del dolore della scala analogica visiva per i pazienti dal basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ottenuto al basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno; analizzato per tutti i punti temporali fino a 6 mesi dopo l'operazione
Scala del dolore più comunemente utilizzata; ha segnato 0-10 con valori più alti che indicano una maggiore gravità del dolore provato dal paziente
Ottenuto al basale, giorno postoperatorio 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno; analizzato per tutti i punti temporali fino a 6 mesi dopo l'operazione
Percentuale di pazienti che hanno riportato disfagia lieve/moderata/grave dal basale fino a 1 anno dopo l'intervento, misurata con il punteggio di disfagia di Bazaz
Lasso di tempo: Valutato al basale, postoperatorio giorno 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno
Misura dell'esito utilizzata per misurare l'incidenza e la gravità dei problemi di deglutizione postoperatori
Valutato al basale, postoperatorio giorno 1, postoperatorio 2 settimane, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 6 mesi e postoperatorio 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spina cervicale

Prove cliniche su Decadrone

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