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전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 후 삼킴곤란에 대한 경추 판에 대한 국소 스테로이드 적용 대 정맥 주사 스테로이드의 효과

2019년 5월 29일 업데이트: Alpesh A. Patel, Northwestern University

전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 후 삼킴곤란에 대한 경추 판에 대한 국소 스테로이드 적용 대 정맥 주사 스테로이드의 효과에 대한 전향적, 무작위 통제 시험

ACDF 수술에서 스테로이드의 국소 적용은 정맥 내 스테로이드 또는 대조군에 비해 삼킴곤란 발생률을 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼킴곤란은 ACDF 후 흔한 합병증입니다. PSTS는 또한 ACDF의 자연스러운 후유증이며 다른 합병증 중에서 기도 손상을 유발할 수 있습니다. 이전의 연구에서는 전방 경추 수술 후 메틸프레드니솔론 정맥 주사(1mg/kg)가 비섬유경 검사로 확인된 인두후두 병변의 발생률을 감소시켰음을 입증했습니다. Lee et al. 50명의 환자를 전향적으로 평가한 결과, ACDF 후 후인두 부위에 스테로이드를 국소 적용하면 VAS(Visual Analogue Scale) 및 NDI(Neck Disability Index)로 측정한 PSTS 및 연하통이 대조군에 비해 감소한 것으로 확인되었습니다. 또한 전방 척추 수술 환경에서 젤 폼 스폰지에 스테로이드를 국소 적용한 부작용/반응은 없었습니다. 현재 문헌에는 ACDF 후 국소 스테로이드의 적용으로 연하곤란의 발생률을 조사한 연구는 없으며 정맥 스테로이드와 비교하여 국소 스테로이드의 효능을 계층화한 연구도 없습니다. 삼킴곤란이나 발성장애의 발생에 있어 정맥 스테로이드 대 국소 스테로이드의 효능을 직접 비교하는 현재의 척추 문헌도 없습니다. 우리의 연구는 전방 경추 수술 후 삼킴 곤란의 발생률을 감소시키는 국소 스테로이드의 효능을 평가한 최초의 문헌이 될 것이며 결과적으로 ACDF 후 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.

삼킴곤란과 발성장애는 전방 경추 수술 후 흔한 합병증입니다. 임상적 중요성에도 불구하고 이러한 합병증의 치료 및/또는 예방에 대한 연구는 타당하고 신뢰할 수 있는 결과 측정의 부족으로 인해 제한적입니다. 대부분의 연구는 이비인후과 문헌에서 발견되며 질병의 병태생리학, 진단 및 치료에 초점을 맞추고 있습니다.

Bazaz 점수는 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 후 삼킴곤란을 평가하기 위해 척추 문헌에서 사용되었습니다. 이것은 문헌에서 검증되지 않은 주관적인 설문지입니다. 또한 환자 중심의 새로운 결과 측정법인 Eating Assessment Tool(EAT-10)과 Voice Handicap Index(VHI-10)가 최근 개발되어 Bazaz 점수와 함께 우수한 타당도와 신뢰도를 보였다. ENT 환자 집단. 이러한 기구는 초기 삼킴곤란 또는 발성장애의 중증도를 문서화하고 다양한 연하 및 음성 장애가 있는 사람들의 치료 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경추 신경근병증 또는 척수병증의 치료를 위해 ACDF(단일 또는 다단계)를 받는 모든 환자
  • 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 재수술을 받는 환자, 외상, 감염, 종양에 대한 모든 수술
  • 류마티스관절염, 당뇨병, 만성심장질환, 신장질환 등의 일반적인 대사질환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
스테로이드 없음
실험적: IV 스테로이드
경판에 놓인 젤 폼 스폰지가 있는 수술 중 정맥 데카드론 10mg
의약품: 데카드론
경판에 놓인 젤 폼 스폰지가 있는 수술 중 정맥 데카드론 10mg
실험적: 국소 스테로이드
전방 경추판에 두드린 젤 폼 스폰지 상의 트리암시놀론 40 mg
의약품: 트리암시놀론
전방 경추판에 두드린 젤 폼 스폰지 상의 트리암시놀론 40 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수술 후 1년까지 EAT-10을 통해 삼킴곤란/심각한 삼킴곤란을 보고한 환자의 비율
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
수술 후 연하곤란의 발생률과 심각도를 측정하는 데 사용되는 결과 측정. 표시된 활동에 대해 환자가 보고한 어려움 또는 장애의 심각도/빈도가 더 높음을 나타내는 더 높은 점수로 각 질문이 0-4점인 10개 질문(범위 0-40)의 합계 점수; EAT-10 >3 = 삼킴곤란 & EAT-10 >15 = 심한 삼킴곤란
기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
베이스라인부터 수술 후 1년까지 VHI-10으로 측정한 비정상적인 음성 장애를 보고한 환자의 비율
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
목소리의 쉰 목소리로 수술 후 문제의 발생률과 심각도를 측정하는 데 사용되는 결과 측정; 10개 질문(범위 0-40)의 합계 점수, 각 질문은 0-4점으로 점수가 높을수록 환자가 보고한 장애 또는 핸디캡의 심각도/빈도가 더 높음을 나타냅니다. 합산 점수 >11로 정의되는 '비정상' VHI-10 점수를 보고하는 각 그룹의 환자 백분율로 보고됨
기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
Neck Disability Index(NDI) 기준선에서 수술 후 1년까지 평균 백분율 점수
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 획득
개인 관리, 들어 올리기, 독서, 두통, 집중, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함하는 목 통증을 측정하는 데 사용되는 결과 측정. 10개 질문(범위 0-50)에 대한 합계 점수이며 각 질문은 0-5점이며 각 질문에 대한 점수가 높을수록 관련 활동에 대한 장애/어려움의 정도가 더 높음을 나타냅니다. 환자가 경험한 어려움/장애의 평균 백분율 + 표준 편차로 보고됩니다.
기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 획득
기준선에서 수술 후 1년까지 환자의 중간 시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 획득; 수술 후 6개월 동안 모든 시점에 대해 분석
가장 일반적으로 사용되는 통증 척도; 환자가 경험하는 통증의 중증도 증가를 나타내는 더 높은 값으로 0-10점
기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 획득; 수술 후 6개월 동안 모든 시점에 대해 분석
기준선에서 수술 후 1년까지 Bazaz 삼킴곤란 점수로 측정한 경도/중등도/심각한 삼킴곤란을 보고한 환자의 비율
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 평가
수술 후 연하곤란의 발생률과 심각도를 측정하는 데 사용되는 결과 측정
기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00085674

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