- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02577991
Efeito da aplicação local de esteroides em uma placa cervical versus esteroides intravenosos na disfagia após discectomia e fusão cervical anterior (ACDF)
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado sobre o efeito da aplicação local de esteroides em uma placa cervical versus esteroides intravenosos na disfagia após discectomia e fusão cervical anterior (ACDF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia é uma complicação comum após ACDF. A PSTS também é uma sequela natural da ACDF e pode levar ao comprometimento das vias aéreas, entre outras complicações. Estudos anteriores demonstraram que a administração de metilprednisolona intravenosa (1mg/kg) após cirurgia da coluna cervical anterior reduziu a incidência de lesões faringolaríngeas identificadas pelo exame nasofibroscópico. Lee e outros. avaliaram prospectivamente 50 pacientes e determinaram que a aplicação local de esteróides na área retrofaríngea após ACDF reduziu o PSTS e a odinofagia medidos pela Escala Visual Analógica (VAS) e pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em comparação com um grupo controle. Além disso, não houve eventos/reações adversas da aplicação local de esteróides em uma esponja de espuma de gel no cenário de cirurgia espinhal anterior. Não há estudos na literatura atual que investiguem a incidência de disfagia com aplicação de esteroides locais após ACDF, nem estudos que estratifiquem a eficácia dos esteroides locais em comparação aos esteroides intravenosos. Também não há literatura atual sobre coluna que compare diretamente a eficácia de esteróides intravenosos versus esteróides locais na incidência de disfagia ou disfonia. Nosso estudo será o primeiro na literatura a avaliar a eficácia de esteróides locais na redução da incidência de disfagia após cirurgia da coluna cervical anterior e, como resultado, pode melhorar os resultados dos pacientes após ACDF.
A disfagia e a disfonia são complicações comuns após a cirurgia da coluna cervical anterior. Apesar de sua importância clínica, estudos sobre o tratamento e/ou prevenção dessas complicações são limitados devido à falta de medidas de desfecho válidas e confiáveis. A maioria das pesquisas é encontrada na literatura otorrinolaringológica e tem como foco a fisiopatologia, diagnóstico e terapia da doença.
O escore de Bazaz tem sido usado na literatura da coluna para avaliar a disfagia após discectomia cervical anterior e fusão (ACDF). Este é um questionário subjetivo que não foi validado na literatura. Além disso, novas medidas de resultados centradas no paciente, o Eating Assessment Tool (EAT-10) e o Voice Handicap Index (VHI-10) foram desenvolvidos recentemente e, além do escore de Bazaz, demonstraram ter excelente validade e confiabilidade em população de pacientes otorrinolaringológicos. Esses instrumentos podem ser usados para documentar a gravidade inicial da disfagia ou disfonia e monitorar a resposta ao tratamento em pessoas com uma ampla variedade de distúrbios de deglutição e voz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a ACDF (nível único ou multinível) para o tratamento de radiculopatia ou mielopatia cervical
- Todos os indivíduos devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão, quaisquer operações para trauma, infecção, tumor
- Pacientes com doenças metabólicas gerais, como artrite reumatóide, diabetes, doenças cardíacas e renais crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem esteroide
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Experimental: Esteroide IV
10 mg de decadron intravenoso intraoperatório com esponja de espuma de gel colocada na placa cervical
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10 mg de decadron intravenoso intraoperatório com esponja de espuma de gel colocada na placa cervical
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Experimental: Esteróide local
40 mg de triancinolona em esponja de espuma de gel aplicada na placa cervical anterior
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40 mg de triancinolona em esponja de espuma de gel aplicada na placa cervical anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que relataram disfagia/disfagia grave por meio do EAT-10 desde o início até 1 ano após a operação
Prazo: linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano.
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Medida de desfecho usada para medir a incidência e a gravidade da dificuldade de deglutição no pós-operatório.
Pontuação somativa de 10 questões (intervalo de 0-40) com cada questão pontuada de 0 a 4 com pontuações mais altas indicando maior gravidade/frequência de dificuldade ou incapacidade relatada pelo paciente para a atividade indicada; EAT-10 >3 = disfagia e EAT-10 >15 = disfagia grave
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linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano.
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Porcentagem de pacientes que relatam deficiência vocal anormal medida pelo VHI-10 desde o início até 1 ano após a operação
Prazo: linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano.
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Medida de resultado usada para medir a incidência e gravidade de problemas pós-operatórios com rouquidão de voz; pontuação somativa de 10 questões (variando de 0 a 40) com cada questão pontuada de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade/frequência de incapacidade ou desvantagem relatada pelo paciente.
Relatado como uma porcentagem de pacientes em cada grupo relatando uma pontuação VHI-10 'anormal' definida como uma pontuação somativa > 11
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linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano.
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) Pontuação Percentual Média Desde a Linha de Base até 1 Ano Pós-Operatório
Prazo: Obtidos no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano
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Medida de resultado usada para medir a dor no pescoço que inclui cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
Pontuações somativas para 10 perguntas (intervalo de 0-50) com cada pergunta pontuada de 0 a 5, onde pontuações mais altas para cada pergunta indicam maior grau de incapacidade/dificuldade para a atividade associada.
Relatado como uma porcentagem média + desvio padrão da dificuldade/incapacidade experimentada pelo paciente.
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Obtidos no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano
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Pontuação mediana da dor na escala visual analógica para pacientes desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Obtidos no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano; analisados para todos os pontos de tempo até 6 meses após a operação
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Escala de dor mais comumente utilizada; pontuado 0-10 com valores mais altos indicando aumento da gravidade da dor sentida pelo paciente
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Obtidos no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano; analisados para todos os pontos de tempo até 6 meses após a operação
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Porcentagem de pacientes que relatam disfagia leve/moderada/grave desde a linha de base até 1 ano após a operação, medida com o escore de disfagia de Bazaz
Prazo: Avaliado no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano
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Medida de desfecho usada para medir a incidência e a gravidade da dificuldade pós-operatória para engolir
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Avaliado no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00085674
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