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Efeito da aplicação local de esteroides em uma placa cervical versus esteroides intravenosos na disfagia após discectomia e fusão cervical anterior (ACDF)

29 de maio de 2019 atualizado por: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado sobre o efeito da aplicação local de esteroides em uma placa cervical versus esteroides intravenosos na disfagia após discectomia e fusão cervical anterior (ACDF)

A aplicação local de esteróides na cirurgia de ACDF levará a uma diminuição da incidência de disfagia em comparação com esteróides intravenosos ou um grupo de controle

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A disfagia é uma complicação comum após ACDF. A PSTS também é uma sequela natural da ACDF e pode levar ao comprometimento das vias aéreas, entre outras complicações. Estudos anteriores demonstraram que a administração de metilprednisolona intravenosa (1mg/kg) após cirurgia da coluna cervical anterior reduziu a incidência de lesões faringolaríngeas identificadas pelo exame nasofibroscópico. Lee e outros. avaliaram prospectivamente 50 pacientes e determinaram que a aplicação local de esteróides na área retrofaríngea após ACDF reduziu o PSTS e a odinofagia medidos pela Escala Visual Analógica (VAS) e pelo Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em comparação com um grupo controle. Além disso, não houve eventos/reações adversas da aplicação local de esteróides em uma esponja de espuma de gel no cenário de cirurgia espinhal anterior. Não há estudos na literatura atual que investiguem a incidência de disfagia com aplicação de esteroides locais após ACDF, nem estudos que estratifiquem a eficácia dos esteroides locais em comparação aos esteroides intravenosos. Também não há literatura atual sobre coluna que compare diretamente a eficácia de esteróides intravenosos versus esteróides locais na incidência de disfagia ou disfonia. Nosso estudo será o primeiro na literatura a avaliar a eficácia de esteróides locais na redução da incidência de disfagia após cirurgia da coluna cervical anterior e, como resultado, pode melhorar os resultados dos pacientes após ACDF.

A disfagia e a disfonia são complicações comuns após a cirurgia da coluna cervical anterior. Apesar de sua importância clínica, estudos sobre o tratamento e/ou prevenção dessas complicações são limitados devido à falta de medidas de desfecho válidas e confiáveis. A maioria das pesquisas é encontrada na literatura otorrinolaringológica e tem como foco a fisiopatologia, diagnóstico e terapia da doença.

O escore de Bazaz tem sido usado na literatura da coluna para avaliar a disfagia após discectomia cervical anterior e fusão (ACDF). Este é um questionário subjetivo que não foi validado na literatura. Além disso, novas medidas de resultados centradas no paciente, o Eating Assessment Tool (EAT-10) e o Voice Handicap Index (VHI-10) foram desenvolvidos recentemente e, além do escore de Bazaz, demonstraram ter excelente validade e confiabilidade em população de pacientes otorrinolaringológicos. Esses instrumentos podem ser usados ​​para documentar a gravidade inicial da disfagia ou disfonia e monitorar a resposta ao tratamento em pessoas com uma ampla variedade de distúrbios de deglutição e voz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a ACDF (nível único ou multinível) para o tratamento de radiculopatia ou mielopatia cervical
  • Todos os indivíduos devem ter dado consentimento informado e assinado antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de revisão, quaisquer operações para trauma, infecção, tumor
  • Pacientes com doenças metabólicas gerais, como artrite reumatóide, diabetes, doenças cardíacas e renais crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem esteroide
Experimental: Esteroide IV
10 mg de decadron intravenoso intraoperatório com esponja de espuma de gel colocada na placa cervical
10 mg de decadron intravenoso intraoperatório com esponja de espuma de gel colocada na placa cervical
Experimental: Esteróide local
40 mg de triancinolona em esponja de espuma de gel aplicada na placa cervical anterior
40 mg de triancinolona em esponja de espuma de gel aplicada na placa cervical anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que relataram disfagia/disfagia grave por meio do EAT-10 desde o início até 1 ano após a operação
Prazo: linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano.
Medida de desfecho usada para medir a incidência e a gravidade da dificuldade de deglutição no pós-operatório. Pontuação somativa de 10 questões (intervalo de 0-40) com cada questão pontuada de 0 a 4 com pontuações mais altas indicando maior gravidade/frequência de dificuldade ou incapacidade relatada pelo paciente para a atividade indicada; EAT-10 >3 = disfagia e EAT-10 >15 = disfagia grave
linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano.
Porcentagem de pacientes que relatam deficiência vocal anormal medida pelo VHI-10 desde o início até 1 ano após a operação
Prazo: linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano.
Medida de resultado usada para medir a incidência e gravidade de problemas pós-operatórios com rouquidão de voz; pontuação somativa de 10 questões (variando de 0 a 40) com cada questão pontuada de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade/frequência de incapacidade ou desvantagem relatada pelo paciente. Relatado como uma porcentagem de pacientes em cada grupo relatando uma pontuação VHI-10 'anormal' definida como uma pontuação somativa > 11
linha de base, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano.
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) Pontuação Percentual Média Desde a Linha de Base até 1 Ano Pós-Operatório
Prazo: Obtidos no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano
Medida de resultado usada para medir a dor no pescoço que inclui cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. Pontuações somativas para 10 perguntas (intervalo de 0-50) com cada pergunta pontuada de 0 a 5, onde pontuações mais altas para cada pergunta indicam maior grau de incapacidade/dificuldade para a atividade associada. Relatado como uma porcentagem média + desvio padrão da dificuldade/incapacidade experimentada pelo paciente.
Obtidos no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano
Pontuação mediana da dor na escala visual analógica para pacientes desde o início até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Obtidos no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano; analisados ​​para todos os pontos de tempo até 6 meses após a operação
Escala de dor mais comumente utilizada; pontuado 0-10 com valores mais altos indicando aumento da gravidade da dor sentida pelo paciente
Obtidos no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano; analisados ​​para todos os pontos de tempo até 6 meses após a operação
Porcentagem de pacientes que relatam disfagia leve/moderada/grave desde a linha de base até 1 ano após a operação, medida com o escore de disfagia de Bazaz
Prazo: Avaliado no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano
Medida de desfecho usada para medir a incidência e a gravidade da dificuldade pós-operatória para engolir
Avaliado no início, pós-operatório dia 1, pós-operatório 2 semanas, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses e pós-operatório 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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