- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02577991
Effekt af lokal steroidpåføring på en cervikal plade versus intravenøse steroider på dysfagi efter anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF)
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af lokal steroidpåføring på en cervikal plade versus intravenøse steroider på dysfagi efter anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi er en almindelig komplikation efter ACDF. PSTS er også en naturlig følge af ACDF og kan føre til luftvejskomplikationer blandt andre komplikationer. Tidligere undersøgelser har vist, at administration af intravenøs methylprednisolon (1mg/kg) efter operation af forreste cervikal rygsøjle reducerede forekomsten af pharyngolaryngeale læsioner, som identificeret ved nasofibroskopisk undersøgelse. Lee et al. evaluerede prospektivt 50 patienter og fastslog, at lokal anvendelse af steroider i det retropharyngeale område efter ACDF reducerede PSTS og odynofagi som målt ved Visual Analogue Scale (VAS) og Neck Disability Index (NDI) sammenlignet med en kontrolgruppe. Endvidere var der ingen uønskede hændelser/reaktioner fra lokal påføring af steroid på en gelskumsvamp i forbindelse med anterior spinalkirurgi. Der er ingen undersøgelser i den aktuelle litteratur, der undersøger forekomsten af dysfagi ved anvendelse af lokale steroider efter ACDF, og der er heller ingen undersøgelser, der stratificerer effektiviteten af lokale steroider sammenlignet med intravenøse steroider. Der er heller ingen aktuel rygsøjlelitteratur, der direkte sammenligner effektiviteten af intravenøse steroider versus lokale steroider i forekomsten af dysfagi eller dysfoni. Vores undersøgelse vil være den første i litteraturen til at vurdere effektiviteten af lokale steroider til at reducere forekomsten af dysfagi efter forreste cervikal rygsøjleoperation og kan som et resultat forbedre patientresultater efter ACDF.
Dysfagi og dysfoni er almindelige komplikationer efter operation af forreste cervikal rygsøjle. På trods af deres kliniske betydning er undersøgelser af behandling og/eller forebyggelse af disse komplikationer begrænset på grund af manglen på valide og pålidelige resultatmål. Størstedelen af forskningen findes i den otolaryngologiske litteratur og har fokuseret på sygdomspatofysiologi, diagnose og terapi.
Bazaz-scoren er blevet brugt i rygsøjlens litteratur til at evaluere dysfagi efter anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF). Dette er et subjektivt spørgeskema, som ikke er blevet valideret i litteraturen. Derudover er nye patientcentrerede resultatmål, spisevurderingsværktøjet (EAT-10) og Voice Handicap Index (VHI-10) for nylig blevet udviklet, og ud over Bazaz-scoren har det vist sig at have fremragende validitet og pålidelighed i ØNH-patientpopulationen. Disse instrumenter kan bruges til at dokumentere den indledende dysfagi eller dysfoni sværhedsgrad og overvåge behandlingsresponsen hos mennesker med en bred vifte af synke- og stemmelidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår ACDF (enkelt- eller multi-niveau) til behandling af cervikal radikulopati eller myelopati
- Alle forsøgspersoner skal have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering på studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revisionsoperation, eventuelle operationer for traumer, infektion, tumor
- Patienter med generelle stofskiftesygdomme som leddegigt, diabetes, kroniske hjerte- og nyresygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen steroid
|
|
|
Eksperimentel: IV steroid
10 mg intraoperativ intravenøs dekadron med gel skum svamp placeret på cervikal plade
|
10 mg intraoperativ intravenøs dekadron med gel skum svamp placeret på cervikal plade
|
|
Eksperimentel: Lokalt steroid
40 mg triamcinolon på gel skum svamp duppet på den forreste cervikale plade
|
40 mg triamcinolon på gel skum svamp duppet på den forreste cervikale plade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der rapporterer dysfagi/svær dysfagi gennem EAT-10 fra baseline til 1 år efter operation
Tidsramme: baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år.
|
Resultatmål bruges til at måle forekomsten og sværhedsgraden af postoperative synkebesvær.
Summativ score på 10 spørgsmål (interval 0-40) med hvert spørgsmål scoret 0-4 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad/hyppighed af vanskeligheder eller handicap rapporteret af patienten for den angivne aktivitet; EAT-10 >3 = dysfagi & EAT-10 >15 = svær dysfagi
|
baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år.
|
|
Procentdel af patienter, der rapporterer unormalt stemmehandicap målt ved VHI-10 fra baseline til 1 år efter operation
Tidsramme: baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år.
|
Resultatmål brugt til at måle forekomsten og sværhedsgraden af postoperative problemer med hæs stemme; summativ score på 10 spørgsmål (interval 0-40) med hvert spørgsmål scoret 0-4 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad/hyppighed af handicap eller handicap rapporteret af patienten.
Rapporteret som en procentdel af patienter i hver gruppe, der rapporterer en 'unormal' VHI-10-score defineret som en summativ score >11
|
baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år.
|
|
Neck Disability Index (NDI) Gennemsnitlig procentscore fra baseline til 1 år efter op
Tidsramme: Opnået ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år
|
Resultatmål bruges til at måle for nakkesmerter, der inkluderer personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Summativ score for 10 spørgsmål (interval 0-50) med hvert spørgsmål scoret 0-5, hvor højere score for hvert spørgsmål indikerer større grad af handicap/besvær for den tilhørende aktivitet.
Indberettet som en gennemsnitlig procentdel + standardafvigelse af sværhedsgrad/handicap oplevet af patienten.
|
Opnået ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år
|
|
Median visuel analog skala smertescore for patienter fra baseline til 1 år efter op
Tidsramme: Opnået ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år; analyseret for alle tidspunkter gennem 6 måneder post op
|
Mest almindeligt anvendte smerteskala; scoret 0-10 med højere værdier, der indikerer øget sværhedsgrad af smerte, som patienten oplever
|
Opnået ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år; analyseret for alle tidspunkter gennem 6 måneder post op
|
|
Procentdel af patienter, der rapporterer mild/moderat/alvorlig dysfagi fra baseline til 1 år efter operation målt med Bazaz Dysfagi-score
Tidsramme: Evalueret ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år
|
Resultatmål bruges til at måle forekomsten og sværhedsgraden af postoperative synkebesvær
|
Evalueret ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Deglutition lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00085674
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Rygsøjle
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Dekadron
-
OncotherapeuticsCelgene CorporationAfsluttet
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetMyelomatose | Hodgkins lymfom | Non-hodgkins lymfomForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital M'Boi MirimUkendt
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Kyowa Kirin, Inc.AfsluttetVoksen T-celle leukæmi-lymfomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Frankrig, Brasilien, Peru
-
CelgeneRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Spanien, Grækenland, Norge, Kina
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Dupuytren Kontraktur | Håndkirurgi | Fingerbrud | Håndledsarthropati | Håndledskirurgi | Frakturfiksering | AlbuekirurgiForenede Stater
-
AmgenAfsluttetRecidiverende eller refraktært myelomatoseForenede Stater, Spanien, Tyskland, Frankrig, Italien, Danmark, Grækenland, Estland