Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokal steroidpåføring på en cervikal plade versus intravenøse steroider på dysfagi efter anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF)

29. maj 2019 opdateret af: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​lokal steroidpåføring på en cervikal plade versus intravenøse steroider på dysfagi efter anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF)

Lokal anvendelse af steroider i ACDF-kirurgi vil føre til nedsat forekomst af dysfagi sammenlignet med intravenøse steroider eller en kontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi er en almindelig komplikation efter ACDF. PSTS er også en naturlig følge af ACDF og kan føre til luftvejskomplikationer blandt andre komplikationer. Tidligere undersøgelser har vist, at administration af intravenøs methylprednisolon (1mg/kg) efter operation af forreste cervikal rygsøjle reducerede forekomsten af ​​pharyngolaryngeale læsioner, som identificeret ved nasofibroskopisk undersøgelse. Lee et al. evaluerede prospektivt 50 patienter og fastslog, at lokal anvendelse af steroider i det retropharyngeale område efter ACDF reducerede PSTS og odynofagi som målt ved Visual Analogue Scale (VAS) og Neck Disability Index (NDI) sammenlignet med en kontrolgruppe. Endvidere var der ingen uønskede hændelser/reaktioner fra lokal påføring af steroid på en gelskumsvamp i forbindelse med anterior spinalkirurgi. Der er ingen undersøgelser i den aktuelle litteratur, der undersøger forekomsten af ​​dysfagi ved anvendelse af lokale steroider efter ACDF, og der er heller ingen undersøgelser, der stratificerer effektiviteten af ​​lokale steroider sammenlignet med intravenøse steroider. Der er heller ingen aktuel rygsøjlelitteratur, der direkte sammenligner effektiviteten af ​​intravenøse steroider versus lokale steroider i forekomsten af ​​dysfagi eller dysfoni. Vores undersøgelse vil være den første i litteraturen til at vurdere effektiviteten af ​​lokale steroider til at reducere forekomsten af ​​dysfagi efter forreste cervikal rygsøjleoperation og kan som et resultat forbedre patientresultater efter ACDF.

Dysfagi og dysfoni er almindelige komplikationer efter operation af forreste cervikal rygsøjle. På trods af deres kliniske betydning er undersøgelser af behandling og/eller forebyggelse af disse komplikationer begrænset på grund af manglen på valide og pålidelige resultatmål. Størstedelen af ​​forskningen findes i den otolaryngologiske litteratur og har fokuseret på sygdomspatofysiologi, diagnose og terapi.

Bazaz-scoren er blevet brugt i rygsøjlens litteratur til at evaluere dysfagi efter anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF). Dette er et subjektivt spørgeskema, som ikke er blevet valideret i litteraturen. Derudover er nye patientcentrerede resultatmål, spisevurderingsværktøjet (EAT-10) og Voice Handicap Index (VHI-10) for nylig blevet udviklet, og ud over Bazaz-scoren har det vist sig at have fremragende validitet og pålidelighed i ØNH-patientpopulationen. Disse instrumenter kan bruges til at dokumentere den indledende dysfagi eller dysfoni sværhedsgrad og overvåge behandlingsresponsen hos mennesker med en bred vifte af synke- og stemmelidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår ACDF (enkelt- eller multi-niveau) til behandling af cervikal radikulopati eller myelopati
  • Alle forsøgspersoner skal have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revisionsoperation, eventuelle operationer for traumer, infektion, tumor
  • Patienter med generelle stofskiftesygdomme som leddegigt, diabetes, kroniske hjerte- og nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen steroid
Eksperimentel: IV steroid
10 mg intraoperativ intravenøs dekadron med gel skum svamp placeret på cervikal plade
10 mg intraoperativ intravenøs dekadron med gel skum svamp placeret på cervikal plade
Eksperimentel: Lokalt steroid
40 mg triamcinolon på gel skum svamp duppet på den forreste cervikale plade
40 mg triamcinolon på gel skum svamp duppet på den forreste cervikale plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer dysfagi/svær dysfagi gennem EAT-10 fra baseline til 1 år efter operation
Tidsramme: baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år.
Resultatmål bruges til at måle forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperative synkebesvær. Summativ score på 10 spørgsmål (interval 0-40) med hvert spørgsmål scoret 0-4 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad/hyppighed af vanskeligheder eller handicap rapporteret af patienten for den angivne aktivitet; EAT-10 >3 = dysfagi & EAT-10 >15 = svær dysfagi
baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år.
Procentdel af patienter, der rapporterer unormalt stemmehandicap målt ved VHI-10 fra baseline til 1 år efter operation
Tidsramme: baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år.
Resultatmål brugt til at måle forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperative problemer med hæs stemme; summativ score på 10 spørgsmål (interval 0-40) med hvert spørgsmål scoret 0-4 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad/hyppighed af handicap eller handicap rapporteret af patienten. Rapporteret som en procentdel af patienter i hver gruppe, der rapporterer en 'unormal' VHI-10-score defineret som en summativ score >11
baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år.
Neck Disability Index (NDI) Gennemsnitlig procentscore fra baseline til 1 år efter op
Tidsramme: Opnået ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år
Resultatmål bruges til at måle for nakkesmerter, der inkluderer personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Summativ score for 10 spørgsmål (interval 0-50) med hvert spørgsmål scoret 0-5, hvor højere score for hvert spørgsmål indikerer større grad af handicap/besvær for den tilhørende aktivitet. Indberettet som en gennemsnitlig procentdel + standardafvigelse af sværhedsgrad/handicap oplevet af patienten.
Opnået ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år
Median visuel analog skala smertescore for patienter fra baseline til 1 år efter op
Tidsramme: Opnået ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år; analyseret for alle tidspunkter gennem 6 måneder post op
Mest almindeligt anvendte smerteskala; scoret 0-10 med højere værdier, der indikerer øget sværhedsgrad af smerte, som patienten oplever
Opnået ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år; analyseret for alle tidspunkter gennem 6 måneder post op
Procentdel af patienter, der rapporterer mild/moderat/alvorlig dysfagi fra baseline til 1 år efter operation målt med Bazaz Dysfagi-score
Tidsramme: Evalueret ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år
Resultatmål bruges til at måle forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperative synkebesvær
Evalueret ved baseline, post op dag 1, post op 2 uger, post operation 6 uger, post operation 3 måneder, post operation 6 måneder og post operation 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Rygsøjle

Kliniske forsøg med Dekadron

Abonner