A lokális szteroid alkalmazás méhnyaklemezre gyakorolt hatása az intravénás szteroidokkal szemben az elülső nyaki diszkektómia és fúzió (ACDF) utáni dysphagiára
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a helyi szteroidok méhnyaklemezre gyakorolt hatásáról az intravénás szteroidokkal szemben az elülső nyaki diszkectomiát és fúziót követő dysphagiára (ACDF)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dysphagia gyakori szövődmény az ACDF után. A PSTS szintén az ACDF természetes következménye, és egyéb szövődmények mellett a légutak károsodásához is vezethet. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy intravénás metilprednizolon (1 mg/kg) beadása az elülső nyaki gerincműtét után csökkentette a pharyngolaringealis elváltozások előfordulását, amint azt a nasofibroscopos vizsgálat azonosította. Lee et al. prospektív módon 50 beteget értékeltek, és megállapították, hogy a szteroidok lokális alkalmazása a retropharyngealis területen ACDF-et követően csökkentette a PSTS-t és az odynophagiát a vizuális analóg skála (VAS) és a nyaki rokkantsági index (NDI) alapján a kontrollcsoporthoz képest. Ezenkívül nem volt nemkívánatos esemény/reakció a szteroid gélhabszivacson történő helyi alkalmazása során az elülső gerincműtét során. A jelenlegi irodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek az ACDF után helyi szteroidok alkalmazásakor fellépő dysphagia előfordulását vizsgálnák, és nincsenek olyan tanulmányok sem, amelyek a lokális szteroidok hatékonyságát rétegeznék az intravénás szteroidokhoz képest. Nincs olyan jelenlegi gerincszakirodalom sem, amely közvetlenül összehasonlítaná az intravénás szteroidok és a helyi szteroidok hatékonyságát a dysphagia vagy dysphonia előfordulási gyakoriságában. Vizsgálatunk lesz az első az irodalomban, amely felméri a lokális szteroidok hatékonyságát a dysphagia incidenciájának csökkentésében az elülső nyaki gerinc műtét után, és ennek eredményeként javíthatja a betegek kimenetelét az ACDF után.
A dysphagia és a dysphonia gyakori szövődmények az elülső nyaki gerinc műtét után. Klinikai jelentőségük ellenére ezeknek a szövődményeknek a kezelésére és/vagy megelőzésére vonatkozó vizsgálatok korlátozottak az érvényes és megbízható kimeneti mérések hiánya miatt. A kutatások többsége a fül-orr-gégészeti szakirodalomban található, és a betegség patofiziológiájára, diagnózisára és terápiájára összpontosított.
A Bazaz pontszámot a gerincszakirodalomban használták az elülső cervicalis discectomia és fúzió (ACDF) utáni dysphagia értékelésére. Ez egy szubjektív kérdőív, amelyet a szakirodalom nem igazolt. Ezenkívül a közelmúltban új, betegközpontú kimeneti méréseket, az Eating Assessment Tool (EAT-10) és a Voice Handicap Index (VHI-10) kifejlesztésére került sor, amelyek a Bazaz-pontszámon túlmenően kiváló érvényességgel és megbízhatósággal rendelkeznek. fül-orr-gégészeti betegpopuláció. Ezek az eszközök használhatók a kezdeti dysphagia vagy dysphonia súlyosságának dokumentálására és a kezelésre adott válasz nyomon követésére olyan betegeknél, akik sokféle nyelési és hangzavarban szenvednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki ACDF-en (egy- vagy többszintű) nyaki radiculopathia vagy myelopathia kezelésére történik
- Minden alanynak aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatra való regisztráció előtt.
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtéten átesett betegek, bármilyen trauma, fertőzés, daganat miatti műtét
- Általános anyagcsere-betegségekben, például rheumatoid arthritisben, cukorbetegségben, krónikus szív- és vesebetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs szteroid
|
|
|
Kísérleti: IV szteroid
10 mg intraoperatív intravénás dekadron gélhabszivaccsal a nyaki lemezre helyezve
|
10 mg intraoperatív intravénás dekadron gélhabszivaccsal a nyaki lemezre helyezve
|
|
Kísérleti: Helyi szteroid
40 mg triamcinolon gélhabszivacson, amelyet az elülső nyaki lemezre kentek
|
40 mg triamcinolon gélhabszivacson, amelyet az elülső nyaki lemezre kentek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik dysphagiáról/súlyos dysphagiáról számoltak be az EAT-10 során a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig
Időkeret: alapvonal, post op nap 1, post op 2 hét, post op 6 hét, post op 3 hónap, post op 6 hónap és post op 1 év.
|
A posztoperatív nyelési nehézségek előfordulásának és súlyosságának mérésére használt eredménymérő.
10 kérdésből álló összegző pontszám (0-40 tartomány), minden kérdés 0-4 pontja, magasabb pontszámokkal, amelyek a nehézségek vagy fogyatékosság súlyosságát/gyakoriságát jelzik a beteg által a jelzett tevékenységre vonatkozóan; EAT-10 >3 = dysphagia és EAT-10 >15 = súlyos dysphagia
|
alapvonal, post op nap 1, post op 2 hét, post op 6 hét, post op 3 hónap, post op 6 hónap és post op 1 év.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik kóros vokális fogyatékosságról számoltak be a VHI-10 által mérve a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig
Időkeret: alapvonal, post op nap 1, post op 2 hét, post op 6 hét, post op 3 hónap, post op 6 hónap és post op 1 év.
|
A hangrekedtséggel járó posztoperatív problémák előfordulásának és súlyosságának mérésére használt eredménymérő; 10 kérdésből álló szummatív pontszám (0-40 tartomány), mindegyik kérdés 0-4 pontja, magasabb pontszámmal, ami a fogyatékosság vagy fogyatékosság nagyobb súlyosságát/gyakoriságát jelzi, amelyet a beteg jelez.
Az egyes csoportok azon betegek százalékos arányában jelentették, akik „abnormális” VHI-10 pontszámot jelentettek, mint összegző pontszám >11
|
alapvonal, post op nap 1, post op 2 hét, post op 6 hét, post op 3 hónap, post op 6 hónap és post op 1 év.
|
|
A nyaki fogyatékossági index (NDI) átlagos százalékos pontszáma az alapvonaltól a műtét utáni 1 évig
Időkeret: Kiinduláskor, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 2 hét, 6 hét után, 3 hónap után, 6 hónap után és 1 év után
|
A nyaki fájdalom mérésére használt eredménymérő, amely magában foglalja a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást.
10 kérdés összesítő pontszáma (0-50 között), minden kérdésnél 0-5 pont, ahol az egyes kérdésekre adott magasabb pontszámok a kapcsolódó tevékenység nagyobb mértékű fogyatékosságára/nehézségére utalnak.
A beteg által tapasztalt nehézség/fogyatékosság átlagos százalékos eltérése + szórása.
|
Kiinduláskor, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 2 hét, 6 hét után, 3 hónap után, 6 hónap után és 1 év után
|
|
Medián vizuális analóg skála fájdalompontszám a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig
Időkeret: Megszerzett a kiinduláskor, a műtét utáni 1. nap, a műtét utáni 2 hét, a műtét utáni 6 hét, a műtét utáni 3 hónap, a műtét utáni 6 hónap és az 1 év után; minden időpontra elemezve az op. utáni 6 hónapig
|
Leggyakrabban használt fájdalom skála; 0-10 pontot kapott, magasabb értékekkel, ami a beteg által tapasztalt fájdalom fokozott súlyosságát jelzi
|
Megszerzett a kiinduláskor, a műtét utáni 1. nap, a műtét utáni 2 hét, a műtét utáni 6 hét, a műtét utáni 3 hónap, a műtét utáni 6 hónap és az 1 év után; minden időpontra elemezve az op. utáni 6 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik enyhe/közepes/súlyos dysphagiáról számoltak be a kiindulási állapottól a műtét utáni 1 évig, Bazaz dysphagia pontszámmal mérve
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 2 hét, műtét utáni 6 hét, 3 hónap után, 6 hónap után és 1 év után
|
A posztoperatív nyelési nehézségek előfordulásának és súlyosságának mérésére használt eredménymérő
|
Értékelés a kiinduláskor, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 2 hét, műtét utáni 6 hét, 3 hónap után, 6 hónap után és 1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00085674
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .