- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02577991
Effekt av lokal steroidpåføring på en cervikalplate versus intravenøse steroider på dysfagi etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF)
En prospektiv, randomisert kontrollert studie på effekten av lokal steroidpåføring på en livmorhalsplate versus intravenøse steroider på dysfagi etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi er en vanlig komplikasjon etter ACDF. PSTS er også en naturlig følge av ACDF og kan føre til kompromiss i luftveiene blant andre komplikasjoner. Tidligere studier har vist at administrering av intravenøs metylprednisolon (1mg/kg) etter fremre cervikal ryggradsoperasjon reduserte forekomsten av faryngolaryngeale lesjoner identifisert ved nasofibroskopisk undersøkelse. Lee et al. evaluerte prospektivt 50 pasienter og fastslo at lokal bruk av steroider i det retrofaryngeale området etter ACDF reduserte PSTS og odynofagi målt ved Visual Analogue Scale (VAS) og Neck Disability Index (NDI) sammenlignet med en kontrollgruppe. Videre var det ingen uønskede hendelser/reaksjoner fra lokal påføring av steroid på en gelskumsvamp i forbindelse med fremre spinalkirurgi. Det er ingen studier i gjeldende litteratur som undersøker forekomsten av dysfagi ved påføring av lokale steroider etter ACDF, og det er heller ingen studier som stratifiserer effekten av lokale steroider sammenlignet med intravenøse steroider. Det er heller ingen aktuell ryggradslitteratur som direkte sammenligner effekten av intravenøse steroider versus lokale steroider i forekomsten av dysfagi eller dysfoni. Vår studie vil være den første i litteraturen som vurderer effektiviteten av lokale steroider for å redusere forekomsten av dysfagi etter fremre cervikal ryggradsoperasjon, og som et resultat kan det forbedre pasientresultatene etter ACDF.
Dysfagi og dysfoni er vanlige komplikasjoner etter fremre cervikal ryggradsoperasjon. Til tross for deres kliniske betydning, er studier på behandling og/eller forebygging av disse komplikasjonene begrenset på grunn av mangelen på gyldige og pålitelige utfallsmål. Mesteparten av forskningen finnes i otolaryngologisk litteratur og har fokusert på sykdomspatofysiologi, diagnose og terapi.
Bazaz-skåren har blitt brukt i ryggradens litteratur for å evaluere dysfagi etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF). Dette er et subjektivt spørreskjema som ikke er validert i litteraturen. I tillegg har nye pasientsentrerte utfallsmål, Eating Assessment Tool (EAT-10) og Voice Handicap Index (VHI-10) nylig blitt utviklet, og i tillegg til Bazaz-skåren, har det vist seg å ha utmerket validitet og reliabilitet i ØNH-pasientpopulasjonen. Disse instrumentene kan brukes til å dokumentere alvorlighetsgraden av dysfagien eller dysfoniene og overvåke behandlingsresponsen hos personer med et bredt spekter av svelge- og stemmeforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår ACDF (single eller multi-level) for behandling av cervikal radikulopati eller myelopati
- Alle forsøkspersoner må ha gitt signert, informert samtykke før registrering på studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi, eventuelle operasjoner for traumer, infeksjon, svulst
- Pasienter med generelle stoffskiftesykdommer som revmatoid artritt, diabetes, kroniske hjerte- og nyresykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen steroid
|
|
|
Eksperimentell: IV steroid
10 mg intraoperativ intravenøs dekadron med gelskumsvamp plassert på cervikalplate
|
10 mg intraoperativ intravenøs dekadron med gelskumsvamp plassert på cervikalplate
|
|
Eksperimentell: Lokalt steroid
40 mg triamcinolon på gelskum svamp duppet på fremre cervical plate
|
40 mg triamcinolon på gelskum svamp duppet på fremre cervical plate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer dysfagi/alvorlig dysfagi gjennom EAT-10 fra baseline til 1 år etter operasjon
Tidsramme: baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år.
|
Utfallsmål som brukes til å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative svelgeproblemer.
Summativ poengsum på 10 spørsmål (område 0-40) med hvert spørsmål scoret 0-4 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad/hyppighet av vanskeligheter eller funksjonshemming rapportert av pasienten for den angitte aktiviteten; EAT-10 >3 = dysfagi og EAT-10 >15 = alvorlig dysfagi
|
baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år.
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer unormalt stemmehandicap målt med VHI-10 fra baseline til 1 år etter operasjon
Tidsramme: baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år.
|
Utfallsmål brukt til å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative problemer med hes stemme; summativ poengsum på 10 spørsmål (område 0-40) med hvert spørsmål scoret 0-4 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad/hyppighet av funksjonshemming eller handikap rapportert av pasienten.
Rapportert som en prosentandel av pasienter i hver gruppe som rapporterer en 'unormal' VHI-10-skåre definert som en summativ skåre >11
|
baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år.
|
|
Neck Disability Index (NDI) Gjennomsnittlig prosentpoengscore fra baseline til 1 år etter op
Tidsramme: Oppnådd ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år
|
Utfallsmål som brukes til å måle for nakkesmerter som inkluderer personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og rekreasjon.
Summative skårer for 10 spørsmål (spredning 0-50) med hvert spørsmål skåret 0-5 hvor høyere skår for hvert spørsmål indikerer større grad av funksjonshemming/vanskelighet for den tilhørende aktiviteten.
Rapportert som gjennomsnittlig prosent + standardavvik av vanskelighetsgrad/funksjonshemming pasienten opplever.
|
Oppnådd ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år
|
|
Median Visual Analog Scale Pain Score for pasienter fra baseline til 1 år Post Op
Tidsramme: Oppnådd ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år; analysert for alle tidspunkter gjennom 6 måneder etter operasjon
|
Mest brukte smerteskala; scoret 0-10 med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad av smerte som pasienten opplever
|
Oppnådd ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år; analysert for alle tidspunkter gjennom 6 måneder etter operasjon
|
|
Prosentandel av pasienter som rapporterer mild/moderat/alvorlig dysfagi fra baseline til 1 år etter operasjon målt med Bazaz dysfagi-score
Tidsramme: Evaluert ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år
|
Utfallsmål som brukes til å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative svelgeproblemer
|
Evaluert ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- STU00085674
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .