Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokal steroidpåføring på en cervikalplate versus intravenøse steroider på dysfagi etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF)

29. mai 2019 oppdatert av: Alpesh A. Patel, Northwestern University

En prospektiv, randomisert kontrollert studie på effekten av lokal steroidpåføring på en livmorhalsplate versus intravenøse steroider på dysfagi etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF)

Lokal bruk av steroider i ACDF-kirurgi vil føre til redusert forekomst av dysfagi sammenlignet med intravenøse steroider eller en kontrollgruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dysfagi er en vanlig komplikasjon etter ACDF. PSTS er også en naturlig følge av ACDF og kan føre til kompromiss i luftveiene blant andre komplikasjoner. Tidligere studier har vist at administrering av intravenøs metylprednisolon (1mg/kg) etter fremre cervikal ryggradsoperasjon reduserte forekomsten av faryngolaryngeale lesjoner identifisert ved nasofibroskopisk undersøkelse. Lee et al. evaluerte prospektivt 50 pasienter og fastslo at lokal bruk av steroider i det retrofaryngeale området etter ACDF reduserte PSTS og odynofagi målt ved Visual Analogue Scale (VAS) og Neck Disability Index (NDI) sammenlignet med en kontrollgruppe. Videre var det ingen uønskede hendelser/reaksjoner fra lokal påføring av steroid på en gelskumsvamp i forbindelse med fremre spinalkirurgi. Det er ingen studier i gjeldende litteratur som undersøker forekomsten av dysfagi ved påføring av lokale steroider etter ACDF, og det er heller ingen studier som stratifiserer effekten av lokale steroider sammenlignet med intravenøse steroider. Det er heller ingen aktuell ryggradslitteratur som direkte sammenligner effekten av intravenøse steroider versus lokale steroider i forekomsten av dysfagi eller dysfoni. Vår studie vil være den første i litteraturen som vurderer effektiviteten av lokale steroider for å redusere forekomsten av dysfagi etter fremre cervikal ryggradsoperasjon, og som et resultat kan det forbedre pasientresultatene etter ACDF.

Dysfagi og dysfoni er vanlige komplikasjoner etter fremre cervikal ryggradsoperasjon. Til tross for deres kliniske betydning, er studier på behandling og/eller forebygging av disse komplikasjonene begrenset på grunn av mangelen på gyldige og pålitelige utfallsmål. Mesteparten av forskningen finnes i otolaryngologisk litteratur og har fokusert på sykdomspatofysiologi, diagnose og terapi.

Bazaz-skåren har blitt brukt i ryggradens litteratur for å evaluere dysfagi etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF). Dette er et subjektivt spørreskjema som ikke er validert i litteraturen. I tillegg har nye pasientsentrerte utfallsmål, Eating Assessment Tool (EAT-10) og Voice Handicap Index (VHI-10) nylig blitt utviklet, og i tillegg til Bazaz-skåren, har det vist seg å ha utmerket validitet og reliabilitet i ØNH-pasientpopulasjonen. Disse instrumentene kan brukes til å dokumentere alvorlighetsgraden av dysfagien eller dysfoniene og overvåke behandlingsresponsen hos personer med et bredt spekter av svelge- og stemmeforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår ACDF (single eller multi-level) for behandling av cervikal radikulopati eller myelopati
  • Alle forsøkspersoner må ha gitt signert, informert samtykke før registrering på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi, eventuelle operasjoner for traumer, infeksjon, svulst
  • Pasienter med generelle stoffskiftesykdommer som revmatoid artritt, diabetes, kroniske hjerte- og nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen steroid
Eksperimentell: IV steroid
10 mg intraoperativ intravenøs dekadron med gelskumsvamp plassert på cervikalplate
10 mg intraoperativ intravenøs dekadron med gelskumsvamp plassert på cervikalplate
Eksperimentell: Lokalt steroid
40 mg triamcinolon på gelskum svamp duppet på fremre cervical plate
40 mg triamcinolon på gelskum svamp duppet på fremre cervical plate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som rapporterer dysfagi/alvorlig dysfagi gjennom EAT-10 fra baseline til 1 år etter operasjon
Tidsramme: baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år.
Utfallsmål som brukes til å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative svelgeproblemer. Summativ poengsum på 10 spørsmål (område 0-40) med hvert spørsmål scoret 0-4 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad/hyppighet av vanskeligheter eller funksjonshemming rapportert av pasienten for den angitte aktiviteten; EAT-10 >3 = dysfagi og EAT-10 >15 = alvorlig dysfagi
baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år.
Prosentandel av pasienter som rapporterer unormalt stemmehandicap målt med VHI-10 fra baseline til 1 år etter operasjon
Tidsramme: baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år.
Utfallsmål brukt til å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative problemer med hes stemme; summativ poengsum på 10 spørsmål (område 0-40) med hvert spørsmål scoret 0-4 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad/hyppighet av funksjonshemming eller handikap rapportert av pasienten. Rapportert som en prosentandel av pasienter i hver gruppe som rapporterer en 'unormal' VHI-10-skåre definert som en summativ skåre >11
baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år.
Neck Disability Index (NDI) Gjennomsnittlig prosentpoengscore fra baseline til 1 år etter op
Tidsramme: Oppnådd ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år
Utfallsmål som brukes til å måle for nakkesmerter som inkluderer personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og rekreasjon. Summative skårer for 10 spørsmål (spredning 0-50) med hvert spørsmål skåret 0-5 hvor høyere skår for hvert spørsmål indikerer større grad av funksjonshemming/vanskelighet for den tilhørende aktiviteten. Rapportert som gjennomsnittlig prosent + standardavvik av vanskelighetsgrad/funksjonshemming pasienten opplever.
Oppnådd ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år
Median Visual Analog Scale Pain Score for pasienter fra baseline til 1 år Post Op
Tidsramme: Oppnådd ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år; analysert for alle tidspunkter gjennom 6 måneder etter operasjon
Mest brukte smerteskala; scoret 0-10 med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad av smerte som pasienten opplever
Oppnådd ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år; analysert for alle tidspunkter gjennom 6 måneder etter operasjon
Prosentandel av pasienter som rapporterer mild/moderat/alvorlig dysfagi fra baseline til 1 år etter operasjon målt med Bazaz dysfagi-score
Tidsramme: Evaluert ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år
Utfallsmål som brukes til å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative svelgeproblemer
Evaluert ved baseline, post op dag 1, post op 2 uker, post op 6 uker, post op 3 måneder, post op 6 måneder og post op 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere