颈椎钢板局部类固醇应用与静脉注射类固醇对颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 后吞咽困难的影响
2019年5月29日 更新者：Alpesh A. Patel、Northwestern University
一项前瞻性随机对照试验，比较在颈椎钢板上局部类固醇应用与静脉注射类固醇对颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 后吞咽困难的影响
与静脉注射类固醇或对照组相比，在 ACDF 手术中局部应用类固醇会降低吞咽困难的发生率
研究概览
详细说明
吞咽困难是 ACDF 后常见的并发症。 PSTS 也是 ACDF 的自然后遗症，可导致气道受损等并发症。 先前的研究表明，前路颈椎手术后静脉注射甲基强的松龙 (1mg/kg) 可降低鼻纤维镜检查发现的咽喉病变的发生率。 李等。前瞻性地评估了 50 名患者，并确定与对照组相比，通过视觉模拟量表 (VAS) 和颈部残疾指数 (NDI) 测量，ACDF 后在咽后区域局部应用类固醇可减少 PSTS 和吞咽痛。 此外，在前路脊柱手术中，在凝胶泡沫海绵上局部应用类固醇没有出现不良事件/反应。 目前的文献中没有研究调查 ACDF 后应用局部类固醇导致吞咽困难的发生率，也没有任何研究将局部类固醇与静脉注射类固醇的疗效进行分层。 目前也没有脊柱文献直接比较静脉内类固醇与局部类固醇在吞咽困难或发音困难发生率方面的疗效。 我们的研究将是文献中第一个评估局部类固醇在降低颈椎前路手术后吞咽困难发生率方面的疗效的研究，因此可能会改善 ACDF 后患者的预后。
吞咽困难和发音困难是颈椎前路手术后的常见并发症。 尽管它们具有临床重要性，但由于缺乏有效和可靠的结果测量，对这些并发症的治疗和/或预防的研究是有限的。 大多数研究可在耳鼻喉科文献中找到，并侧重于疾病病理生理学、诊断和治疗。
Bazaz 评分已在脊柱文献中用于评估颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 后的吞咽困难。 这是一份主观问卷，尚未在文献中得到验证。 此外，最近开发了新的以患者为中心的结果测量方法，即饮食评估工具 (EAT-10) 和语音障碍指数 (VHI-10)，除了 Bazaz 评分外，还被证明具有出色的有效性和可靠性耳鼻喉科患者群体。 这些仪器可用于记录最初的吞咽困难或发音困难的严重程度，并监测患有各种吞咽和声音障碍的人的治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受 ACDF（单节段或多节段）治疗颈椎神经根病或脊髓病的患者
- 在注册研究之前，所有受试者都必须签署知情同意书。
排除标准：
- 接受修复手术的患者，任何因外伤、感染、肿瘤而进行的手术
- 类风湿性关节炎、糖尿病、慢性心肾病等全身代谢性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
没有类固醇
|
|
|
实验性的：静脉类固醇
10 毫克的术中静脉注射 decadron 与凝胶泡沫海绵放置在颈椎板上
|
10 毫克的术中静脉注射 decadron 与凝胶泡沫海绵放置在颈椎板上
|
|
实验性的：局部类固醇
将 40 mg 去炎松凝胶泡沫海绵涂抹在前颈板上
|
将 40 mg 去炎松凝胶泡沫海绵涂抹在前颈板上
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到术后 1 年通过 EAT-10 报告吞咽困难/严重吞咽困难的患者百分比
大体时间：基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年。
|
用于测量术后吞咽困难的发生率和严重程度的结果测量。
10 个问题（范围 0-40）的总分，每个问题的得分为 0-4，得分越高表示患者报告的针对指定活动的困难或残疾的严重程度/频率越高； EAT-10 >3 = 吞咽困难 & EAT-10 >15 = 严重吞咽困难
|
基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年。
|
|
从基线到术后 1 年，VHI-10 测量的报告异常声音障碍的患者百分比
大体时间：基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年。
|
用于测量声音嘶哑的术后问题的发生率和严重程度的结果测量； 10 个问题（范围 0-40）的总分，每个问题得分 0-4，得分越高表示患者报告的残疾或障碍的严重程度/频率越高。
报告为每组报告“异常”VHI-10 评分定义为总分 >11 的患者百分比
|
基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年。
|
|
从基线到术后 1 年的颈部残疾指数 (NDI) 平均百分比分数
大体时间：在基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年获得
|
用于测量颈部疼痛的结果测量，包括个人护理、举重、阅读、头痛、注意力集中、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
10 个问题（范围 0-50）的总分，每个问题得分为 0-5，其中每个问题的分数越高表示相关活动的残疾程度/难度越大。
报告为患者经历的困难/残疾的平均百分比 + 标准差。
|
在基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年获得
|
|
患者从基线到术后 1 年的中位视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：在基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年获得；分析术后 6 个月的所有时间点
|
最常用的疼痛量表；得分为 0-10，较高的值表示患者经历的疼痛严重程度增加
|
在基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年获得；分析术后 6 个月的所有时间点
|
|
使用 Bazaz 吞咽困难评分测量的从基线到术后 1 年报告轻度/中度/重度吞咽困难的患者百分比
大体时间：在基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年进行评估
|
用于测量术后吞咽困难的发生率和严重程度的结果测量
|
在基线、术后第 1 天、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 1 年进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.