- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02577991
Efecto de la aplicación local de esteroides en una placa cervical versus esteroides intravenosos en la disfagia posterior a la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el efecto de la aplicación local de esteroides en una placa cervical versus esteroides intravenosos en la disfagia después de la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia es una complicación común después de ACDF. El PSTS también es una secuela natural de la ACDF y puede comprometer las vías respiratorias, entre otras complicaciones. Estudios previos han demostrado que la administración de metilprednisolona intravenosa (1 mg/kg) después de la cirugía de la columna cervical anterior redujo la incidencia de lesiones faringolaríngeas identificadas por examen nasofibroscópico. Lee et al. evaluó prospectivamente a 50 pacientes y determinó que la aplicación local de esteroides en el área retrofaríngea después de ACDF redujo el PSTS y la odinofagia según lo medido por la escala analógica visual (VAS) y el índice de discapacidad del cuello (NDI) en comparación con un grupo de control. Además, no hubo eventos/reacciones adversas por la aplicación local de esteroides en una esponja de espuma de gel en el marco de una cirugía espinal anterior. No hay estudios en la literatura actual que investiguen la incidencia de disfagia con la aplicación de esteroides locales después de ACDF, ni hay estudios que estratifiquen la eficacia de los esteroides locales en comparación con los esteroides intravenosos. Tampoco hay literatura actual sobre la columna vertebral que compare directamente la eficacia de los esteroides intravenosos versus los esteroides locales en la incidencia de disfagia o disfonía. Nuestro estudio será el primero en la literatura en evaluar la eficacia de los esteroides locales para reducir la incidencia de disfagia después de la cirugía de la columna cervical anterior y, como resultado, puede mejorar los resultados de los pacientes después de la ACDF.
La disfagia y la disfonía son complicaciones comunes después de la cirugía de la columna cervical anterior. A pesar de su importancia clínica, los estudios sobre el tratamiento y/o prevención de estas complicaciones son limitados debido a la falta de medidas de resultado válidas y fiables. La mayor parte de la investigación se encuentra en la literatura de otorrinolaringología y se ha centrado en la fisiopatología, el diagnóstico y la terapia de la enfermedad.
La puntuación de Bazaz se ha utilizado en la literatura de la columna vertebral para evaluar la disfagia después de la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF). Este es un cuestionario subjetivo que no ha sido validado en la literatura. Además, recientemente se desarrollaron nuevas medidas de resultados centradas en el paciente, la Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) y el Índice de discapacidad de la voz (VHI-10), y además de la puntuación de Bazaz, se ha demostrado que tienen una excelente validez y confiabilidad en la población de pacientes ORL. Estos instrumentos se pueden utilizar para documentar la disfagia inicial o la gravedad de la disfonía y monitorear la respuesta al tratamiento en personas con una amplia gama de trastornos de la voz y la deglución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a ACDF (simple o multinivel) para el tratamiento de radiculopatía o mielopatía cervical
- Todos los sujetos deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión, cualquier operación por trauma, infección, tumor
- Pacientes con enfermedades metabólicas generales como artritis reumatoide, diabetes, enfermedades cardíacas y renales crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin esteroides
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Experimental: Esteroide intravenoso
10 mg de decadron intravenoso intraoperatorio con esponja de espuma de gel colocado en placa cervical
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10 mg de decadron intravenoso intraoperatorio con esponja de espuma de gel colocado en placa cervical
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Experimental: Esteroide local
40 mg de triamcinolona en una esponja de espuma de gel aplicada en la placa cervical anterior
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40 mg de triamcinolona en una esponja de espuma de gel aplicada en la placa cervical anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que informan disfagia/disfagia grave a través de EAT-10 desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: línea base, día postoperatorio 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año.
|
Medida de resultado utilizada para medir la incidencia y la gravedad de los problemas posoperatorios para tragar.
Puntaje sumativo de 10 preguntas (rango 0-40) con cada pregunta puntuada de 0-4 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad/frecuencia de dificultad o discapacidad informada por el paciente para la actividad indicada; EAT-10 >3 = disfagia & EAT-10 >15 = disfagia severa
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línea base, día postoperatorio 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año.
|
Porcentaje de pacientes que informan discapacidad vocal anormal medida por el VHI-10 desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: línea base, día postoperatorio 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año.
|
Medida de resultado utilizada para medir la incidencia y la gravedad de los problemas posoperatorios con ronquera; puntuación sumativa de 10 preguntas (rango 0-40) con cada pregunta puntuada de 0-4 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad/frecuencia de discapacidad o minusvalía informada por el paciente.
Informado como un porcentaje de pacientes en cada grupo que informan una puntuación VHI-10 'anormal' definida como una puntuación sumativa >11
|
línea base, día postoperatorio 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año.
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI) Puntuación porcentual media desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio, el día 1 después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación
|
Medida de resultado utilizada para medir el dolor de cuello que incluye cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
Puntuaciones acumulativas para 10 preguntas (rango 0-50) con cada pregunta puntuada de 0-5 donde las puntuaciones más altas para cada pregunta indican un mayor grado de discapacidad/dificultad para la actividad asociada.
Informado como porcentaje medio + desviación estándar de dificultad/discapacidad experimentada por el paciente.
|
Obtenido al inicio, el día 1 después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación
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Puntuación media del dolor en la escala analógica visual para pacientes desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: Obtenido en la línea de base, postoperatorio día 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año; analizado para todos los puntos de tiempo a través de 6 meses después de la operación
|
Escala de dolor más utilizada; anotó 0-10 con valores más altos que indican una mayor severidad del dolor experimentado por el paciente
|
Obtenido en la línea de base, postoperatorio día 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año; analizado para todos los puntos de tiempo a través de 6 meses después de la operación
|
Porcentaje de pacientes que informaron disfagia leve/moderada/grave desde el inicio hasta 1 año después de la operación medido con la puntuación de disfagia de Bazaz
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la operación día 1, después de la operación 2 semanas, después de la operación 6 semanas, después de la operación 3 meses, después de la operación 6 meses y después de la operación 1 año
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Medida de resultado utilizada para medir la incidencia y la gravedad de los problemas posoperatorios para tragar
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Evaluado al inicio, después de la operación día 1, después de la operación 2 semanas, después de la operación 6 semanas, después de la operación 3 meses, después de la operación 6 meses y después de la operación 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
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Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- STU00085674
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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