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Efecto de la aplicación local de esteroides en una placa cervical versus esteroides intravenosos en la disfagia posterior a la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)

29 de mayo de 2019 actualizado por: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el efecto de la aplicación local de esteroides en una placa cervical versus esteroides intravenosos en la disfagia después de la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)

La aplicación local de esteroides en la cirugía de ACDF conducirá a una menor incidencia de disfagia en comparación con los esteroides intravenosos o un grupo de control

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfagia es una complicación común después de ACDF. El PSTS también es una secuela natural de la ACDF y puede comprometer las vías respiratorias, entre otras complicaciones. Estudios previos han demostrado que la administración de metilprednisolona intravenosa (1 mg/kg) después de la cirugía de la columna cervical anterior redujo la incidencia de lesiones faringolaríngeas identificadas por examen nasofibroscópico. Lee et al. evaluó prospectivamente a 50 pacientes y determinó que la aplicación local de esteroides en el área retrofaríngea después de ACDF redujo el PSTS y la odinofagia según lo medido por la escala analógica visual (VAS) y el índice de discapacidad del cuello (NDI) en comparación con un grupo de control. Además, no hubo eventos/reacciones adversas por la aplicación local de esteroides en una esponja de espuma de gel en el marco de una cirugía espinal anterior. No hay estudios en la literatura actual que investiguen la incidencia de disfagia con la aplicación de esteroides locales después de ACDF, ni hay estudios que estratifiquen la eficacia de los esteroides locales en comparación con los esteroides intravenosos. Tampoco hay literatura actual sobre la columna vertebral que compare directamente la eficacia de los esteroides intravenosos versus los esteroides locales en la incidencia de disfagia o disfonía. Nuestro estudio será el primero en la literatura en evaluar la eficacia de los esteroides locales para reducir la incidencia de disfagia después de la cirugía de la columna cervical anterior y, como resultado, puede mejorar los resultados de los pacientes después de la ACDF.

La disfagia y la disfonía son complicaciones comunes después de la cirugía de la columna cervical anterior. A pesar de su importancia clínica, los estudios sobre el tratamiento y/o prevención de estas complicaciones son limitados debido a la falta de medidas de resultado válidas y fiables. La mayor parte de la investigación se encuentra en la literatura de otorrinolaringología y se ha centrado en la fisiopatología, el diagnóstico y la terapia de la enfermedad.

La puntuación de Bazaz se ha utilizado en la literatura de la columna vertebral para evaluar la disfagia después de la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF). Este es un cuestionario subjetivo que no ha sido validado en la literatura. Además, recientemente se desarrollaron nuevas medidas de resultados centradas en el paciente, la Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) y el Índice de discapacidad de la voz (VHI-10), y además de la puntuación de Bazaz, se ha demostrado que tienen una excelente validez y confiabilidad en la población de pacientes ORL. Estos instrumentos se pueden utilizar para documentar la disfagia inicial o la gravedad de la disfonía y monitorear la respuesta al tratamiento en personas con una amplia gama de trastornos de la voz y la deglución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a ACDF (simple o multinivel) para el tratamiento de radiculopatía o mielopatía cervical
  • Todos los sujetos deben haber dado su consentimiento informado y firmado antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de revisión, cualquier operación por trauma, infección, tumor
  • Pacientes con enfermedades metabólicas generales como artritis reumatoide, diabetes, enfermedades cardíacas y renales crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin esteroides
Experimental: Esteroide intravenoso
10 mg de decadron intravenoso intraoperatorio con esponja de espuma de gel colocado en placa cervical
10 mg de decadron intravenoso intraoperatorio con esponja de espuma de gel colocado en placa cervical
Experimental: Esteroide local
40 mg de triamcinolona en una esponja de espuma de gel aplicada en la placa cervical anterior
40 mg de triamcinolona en una esponja de espuma de gel aplicada en la placa cervical anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que informan disfagia/disfagia grave a través de EAT-10 desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: línea base, día postoperatorio 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año.
Medida de resultado utilizada para medir la incidencia y la gravedad de los problemas posoperatorios para tragar. Puntaje sumativo de 10 preguntas (rango 0-40) con cada pregunta puntuada de 0-4 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad/frecuencia de dificultad o discapacidad informada por el paciente para la actividad indicada; EAT-10 >3 = disfagia & EAT-10 >15 = disfagia severa
línea base, día postoperatorio 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año.
Porcentaje de pacientes que informan discapacidad vocal anormal medida por el VHI-10 desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: línea base, día postoperatorio 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año.
Medida de resultado utilizada para medir la incidencia y la gravedad de los problemas posoperatorios con ronquera; puntuación sumativa de 10 preguntas (rango 0-40) con cada pregunta puntuada de 0-4 con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad/frecuencia de discapacidad o minusvalía informada por el paciente. Informado como un porcentaje de pacientes en cada grupo que informan una puntuación VHI-10 'anormal' definida como una puntuación sumativa >11
línea base, día postoperatorio 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año.
Índice de discapacidad del cuello (NDI) Puntuación porcentual media desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio, el día 1 después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación
Medida de resultado utilizada para medir el dolor de cuello que incluye cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación. Puntuaciones acumulativas para 10 preguntas (rango 0-50) con cada pregunta puntuada de 0-5 donde las puntuaciones más altas para cada pregunta indican un mayor grado de discapacidad/dificultad para la actividad asociada. Informado como porcentaje medio + desviación estándar de dificultad/discapacidad experimentada por el paciente.
Obtenido al inicio, el día 1 después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación
Puntuación media del dolor en la escala analógica visual para pacientes desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: Obtenido en la línea de base, postoperatorio día 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año; analizado para todos los puntos de tiempo a través de 6 meses después de la operación
Escala de dolor más utilizada; anotó 0-10 con valores más altos que indican una mayor severidad del dolor experimentado por el paciente
Obtenido en la línea de base, postoperatorio día 1, postoperatorio 2 semanas, postoperatorio 6 semanas, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 6 meses y postoperatorio 1 año; analizado para todos los puntos de tiempo a través de 6 meses después de la operación
Porcentaje de pacientes que informaron disfagia leve/moderada/grave desde el inicio hasta 1 año después de la operación medido con la puntuación de disfagia de Bazaz
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la operación día 1, después de la operación 2 semanas, después de la operación 6 semanas, después de la operación 3 meses, después de la operación 6 meses y después de la operación 1 año
Medida de resultado utilizada para medir la incidencia y la gravedad de los problemas posoperatorios para tragar
Evaluado al inicio, después de la operación día 1, después de la operación 2 semanas, después de la operación 6 semanas, después de la operación 3 meses, después de la operación 6 meses y después de la operación 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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