Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální aplikace steroidů na cervikální ploténku versus intravenózní steroidy na dysfagii po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF)

29. května 2019 aktualizováno: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu lokální aplikace steroidů na cervikální ploténku versus intravenózní steroidy na dysfagii po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF)

Lokální aplikace steroidů při operaci ACDF povede ke snížení výskytu dysfagie ve srovnání s intravenózními steroidy nebo kontrolní skupinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dysfagie je častou komplikací po ACDF. PSTS je také přirozeným následkem ACDF a kromě jiných komplikací může vést k ohrožení dýchacích cest. Předchozí studie prokázaly, že podávání intravenózního methylprednisolonu (1 mg/kg) po operaci přední krční páteře snížilo výskyt faryngolaryngeálních lézí, jak bylo zjištěno nasofibroskopickým vyšetřením. Lee a kol. prospektivně vyhodnotili 50 pacientů a určili, že lokální aplikace steroidů v retrofaryngeální oblasti po ACDF snížila PSTS a odynofagii, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a indexu postižení krku (NDI) ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody/reakce z lokální aplikace steroidu na gelovou pěnovou houbu v nastavení přední operace páteře. V současné literatuře nejsou žádné studie, které by zkoumaly výskyt dysfagie při aplikaci lokálních steroidů po ACDF, ani žádné studie, které by stratifikovaly účinnost lokálních steroidů ve srovnání s intravenózními steroidy. Rovněž neexistuje žádná současná literatura týkající se páteře, která by přímo srovnávala účinnost intravenózních steroidů oproti lokálním steroidům ve výskytu dysfagie nebo dysfonie. Naše studie bude první v literatuře, která bude hodnotit účinnost lokálních steroidů při snižování výskytu dysfagie po operaci přední krční páteře, a v důsledku toho může zlepšit výsledky pacientů po ACDF.

Dysfagie a dysfonie jsou časté komplikace po operaci přední krční páteře. Přes jejich klinický význam jsou studie o léčbě a/nebo prevenci těchto komplikací omezené kvůli nedostatku validních a spolehlivých výsledných ukazatelů. Většina výzkumů se nachází v otolaryngologické literatuře a zaměřuje se na patofyziologii, diagnostiku a terapii onemocnění.

Bazazovo skóre se v literatuře o páteři používá k hodnocení dysfagie po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF). Jedná se o subjektivní dotazník, který nebyl v literatuře ověřen. Kromě toho byly nedávno vyvinuty nové výsledky měření zaměřené na pacienta, nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) a index hlasového handicapu (VHI-10), a kromě skóre Bazaz se ukázalo, že mají vynikající validitu a spolehlivost v populace pacientů ORL. Tyto nástroje lze použít k dokumentaci počáteční závažnosti dysfagie nebo dysfonie a ke sledování léčebné odpovědi u lidí s širokou škálou poruch polykání a hlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující ACDF (jedno nebo víceúrovňové) k léčbě cervikální radikulopatie nebo myelopatie
  • Všechny subjekty musí dát podepsaný informovaný souhlas před registrací do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní operaci, jakékoli operace traumatu, infekce, nádoru
  • Pacienti s celkovým metabolickým onemocněním, jako je revmatoidní artritida, cukrovka, chronická onemocnění srdce a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný steroid
Experimentální: IV steroid
10 mg intraoperačního intravenózního dekadronu s gelovou pěnovou houbou umístěnou na cervikální ploténce
10 mg intraoperačního intravenózního dekadronu s gelovou pěnovou houbou umístěnou na cervikální ploténce
Experimentální: Místní steroid
40 mg triamcinolonu na gelové pěnové houbě nanesené na přední krční ploténku
40 mg triamcinolonu na gelové pěnové houbě nanesené na přední krční ploténku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů hlásících dysfagii/závažnou dysfagii prostřednictvím EAT-10 od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: výchozí stav, den po operaci 1, po operaci 2 týdny, po operaci 6 týdnů, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců a po operaci 1 rok.
Měření výsledku používané k měření výskytu a závažnosti pooperačních potíží s polykáním. Sumativní skóre 10 otázek (rozsah 0-40), přičemž každá otázka byla hodnocena 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost/frekvenci obtíží nebo postižení uváděné pacientem pro indikovanou aktivitu; EAT-10 >3 = dysfagie & EAT-10 >15 = těžká dysfagie
výchozí stav, den po operaci 1, po operaci 2 týdny, po operaci 6 týdnů, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců a po operaci 1 rok.
Procento pacientů hlásících abnormální hlasový handicap měřeno VHI-10 od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: výchozí stav, den po operaci 1, po operaci 2 týdny, po operaci 6 týdnů, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců a po operaci 1 rok.
Měření výsledku používané k měření výskytu a závažnosti pooperačních potíží s chrapotem hlasu; souhrnné skóre 10 otázek (rozsah 0-40), přičemž každá otázka byla hodnocena 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost/frekvenci postižení nebo handicapu uváděného pacientem. Uváděno jako procento pacientů v každé skupině uvádějící „abnormální“ skóre VHI-10 definované jako sumativní skóre > 11
výchozí stav, den po operaci 1, po operaci 2 týdny, po operaci 6 týdnů, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců a po operaci 1 rok.
Index postižení krku (NDI) Průměrné procentuální skóre od výchozího stavu do 1 roku po op
Časové okno: Získáno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci
Měření výsledku používané k měření bolesti krku, které zahrnuje osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a odpočinek. Sumativní skóre pro 10 otázek (rozsah 0-50), přičemž každá otázka byla hodnocena 0-5, kde vyšší skóre pro každou otázku značí větší rozsah postižení/obtíží pro související aktivitu. Uvádí se jako průměrné procento + standardní odchylka obtíží/postižení, které pacient pociťuje.
Získáno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci
Medián vizuální analogové škály skóre bolesti pro pacienty od výchozího stavu do 1 roku po op
Časové okno: Získáno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci; analyzováno pro všechny časové body do 6 měsíců po op
Nejčastěji používaná stupnice bolesti; skóre 0-10 s vyššími hodnotami indikujícími zvýšenou závažnost bolesti, kterou pacient pociťuje
Získáno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci; analyzováno pro všechny časové body do 6 měsíců po op
Procento pacientů hlásících mírnou/střední/závažnou dysfagii od výchozího stavu do 1 roku po operaci měřeno pomocí bazazovského skóre dysfagie
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci
Měření výsledku používané k měření výskytu a závažnosti pooperačních potíží s polykáním
Vyhodnoceno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krční páteř

Klinické studie na Decadron

Předplatit