- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02577991
Vliv lokální aplikace steroidů na cervikální ploténku versus intravenózní steroidy na dysfagii po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF)
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu lokální aplikace steroidů na cervikální ploténku versus intravenózní steroidy na dysfagii po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF)
Přehled studie
Detailní popis
Dysfagie je častou komplikací po ACDF. PSTS je také přirozeným následkem ACDF a kromě jiných komplikací může vést k ohrožení dýchacích cest. Předchozí studie prokázaly, že podávání intravenózního methylprednisolonu (1 mg/kg) po operaci přední krční páteře snížilo výskyt faryngolaryngeálních lézí, jak bylo zjištěno nasofibroskopickým vyšetřením. Lee a kol. prospektivně vyhodnotili 50 pacientů a určili, že lokální aplikace steroidů v retrofaryngeální oblasti po ACDF snížila PSTS a odynofagii, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a indexu postižení krku (NDI) ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody/reakce z lokální aplikace steroidu na gelovou pěnovou houbu v nastavení přední operace páteře. V současné literatuře nejsou žádné studie, které by zkoumaly výskyt dysfagie při aplikaci lokálních steroidů po ACDF, ani žádné studie, které by stratifikovaly účinnost lokálních steroidů ve srovnání s intravenózními steroidy. Rovněž neexistuje žádná současná literatura týkající se páteře, která by přímo srovnávala účinnost intravenózních steroidů oproti lokálním steroidům ve výskytu dysfagie nebo dysfonie. Naše studie bude první v literatuře, která bude hodnotit účinnost lokálních steroidů při snižování výskytu dysfagie po operaci přední krční páteře, a v důsledku toho může zlepšit výsledky pacientů po ACDF.
Dysfagie a dysfonie jsou časté komplikace po operaci přední krční páteře. Přes jejich klinický význam jsou studie o léčbě a/nebo prevenci těchto komplikací omezené kvůli nedostatku validních a spolehlivých výsledných ukazatelů. Většina výzkumů se nachází v otolaryngologické literatuře a zaměřuje se na patofyziologii, diagnostiku a terapii onemocnění.
Bazazovo skóre se v literatuře o páteři používá k hodnocení dysfagie po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF). Jedná se o subjektivní dotazník, který nebyl v literatuře ověřen. Kromě toho byly nedávno vyvinuty nové výsledky měření zaměřené na pacienta, nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) a index hlasového handicapu (VHI-10), a kromě skóre Bazaz se ukázalo, že mají vynikající validitu a spolehlivost v populace pacientů ORL. Tyto nástroje lze použít k dokumentaci počáteční závažnosti dysfagie nebo dysfonie a ke sledování léčebné odpovědi u lidí s širokou škálou poruch polykání a hlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující ACDF (jedno nebo víceúrovňové) k léčbě cervikální radikulopatie nebo myelopatie
- Všechny subjekty musí dát podepsaný informovaný souhlas před registrací do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizní operaci, jakékoli operace traumatu, infekce, nádoru
- Pacienti s celkovým metabolickým onemocněním, jako je revmatoidní artritida, cukrovka, chronická onemocnění srdce a ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný steroid
|
|
|
Experimentální: IV steroid
10 mg intraoperačního intravenózního dekadronu s gelovou pěnovou houbou umístěnou na cervikální ploténce
|
10 mg intraoperačního intravenózního dekadronu s gelovou pěnovou houbou umístěnou na cervikální ploténce
|
|
Experimentální: Místní steroid
40 mg triamcinolonu na gelové pěnové houbě nanesené na přední krční ploténku
|
40 mg triamcinolonu na gelové pěnové houbě nanesené na přední krční ploténku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů hlásících dysfagii/závažnou dysfagii prostřednictvím EAT-10 od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: výchozí stav, den po operaci 1, po operaci 2 týdny, po operaci 6 týdnů, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců a po operaci 1 rok.
|
Měření výsledku používané k měření výskytu a závažnosti pooperačních potíží s polykáním.
Sumativní skóre 10 otázek (rozsah 0-40), přičemž každá otázka byla hodnocena 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost/frekvenci obtíží nebo postižení uváděné pacientem pro indikovanou aktivitu; EAT-10 >3 = dysfagie & EAT-10 >15 = těžká dysfagie
|
výchozí stav, den po operaci 1, po operaci 2 týdny, po operaci 6 týdnů, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců a po operaci 1 rok.
|
|
Procento pacientů hlásících abnormální hlasový handicap měřeno VHI-10 od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: výchozí stav, den po operaci 1, po operaci 2 týdny, po operaci 6 týdnů, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců a po operaci 1 rok.
|
Měření výsledku používané k měření výskytu a závažnosti pooperačních potíží s chrapotem hlasu; souhrnné skóre 10 otázek (rozsah 0-40), přičemž každá otázka byla hodnocena 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost/frekvenci postižení nebo handicapu uváděného pacientem.
Uváděno jako procento pacientů v každé skupině uvádějící „abnormální“ skóre VHI-10 definované jako sumativní skóre > 11
|
výchozí stav, den po operaci 1, po operaci 2 týdny, po operaci 6 týdnů, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců a po operaci 1 rok.
|
|
Index postižení krku (NDI) Průměrné procentuální skóre od výchozího stavu do 1 roku po op
Časové okno: Získáno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci
|
Měření výsledku používané k měření bolesti krku, které zahrnuje osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a odpočinek.
Sumativní skóre pro 10 otázek (rozsah 0-50), přičemž každá otázka byla hodnocena 0-5, kde vyšší skóre pro každou otázku značí větší rozsah postižení/obtíží pro související aktivitu.
Uvádí se jako průměrné procento + standardní odchylka obtíží/postižení, které pacient pociťuje.
|
Získáno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci
|
|
Medián vizuální analogové škály skóre bolesti pro pacienty od výchozího stavu do 1 roku po op
Časové okno: Získáno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci; analyzováno pro všechny časové body do 6 měsíců po op
|
Nejčastěji používaná stupnice bolesti; skóre 0-10 s vyššími hodnotami indikujícími zvýšenou závažnost bolesti, kterou pacient pociťuje
|
Získáno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci; analyzováno pro všechny časové body do 6 měsíců po op
|
|
Procento pacientů hlásících mírnou/střední/závažnou dysfagii od výchozího stavu do 1 roku po operaci měřeno pomocí bazazovského skóre dysfagie
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci
|
Měření výsledku používané k měření výskytu a závažnosti pooperačních potíží s polykáním
|
Vyhodnoceno na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00085674
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krční páteř
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Decadron
-
University of ArizonaUkončenoKardiovaskulární rizikový faktorSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesStaženoStavy související s menopauzou
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal de PernambucoDokončeno
-
pharmaand GmbHUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
OncotherapeuticsCelgene CorporationDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
BiocadDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončeno