- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02577991
Влияние местного применения стероидов на шейную пластину по сравнению с внутривенными стероидами на дисфагию после передней цервикальной дискэктомии и спондилодеза (ACDF)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния местного применения стероидов на шейную пластину по сравнению с внутривенными стероидами на дисфагию после передней цервикальной дискэктомии и спондилодеза (ACDF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфагия является частым осложнением после ACDF. PSTS также является естественным следствием ACDF и может привести к нарушению проходимости дыхательных путей среди других осложнений. Предыдущие исследования показали, что внутривенное введение метилпреднизолона (1 мг/кг) после операции на переднем шейном отделе позвоночника снижает частоту поражений глотки, выявленных при назофиброскопическом исследовании. Ли и др. проспективно оценили 50 пациентов и определили, что местное применение стероидов в ретрофарингеальной области после ACDF уменьшало PSTS и одинофагию по данным визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и индекса нетрудоспособности шеи (NDI) по сравнению с контрольной группой. Кроме того, не было отмечено нежелательных явлений/реакций при местном нанесении стероидов на губку из гелевой пены в условиях передней хирургии позвоночника. В современной литературе нет исследований, в которых изучалась бы частота дисфагии при применении местных стероидов после ACDF, а также нет исследований, стратифицирующих эффективность местных стероидов по сравнению с внутривенными стероидами. Также нет современной литературы по позвоночнику, в которой непосредственно сравнивается эффективность внутривенных стероидов и местных стероидов при возникновении дисфагии или дисфонии. Наше исследование будет первым в литературе по оценке эффективности местных стероидов в снижении частоты дисфагии после операции на переднем шейном отделе позвоночника и, как следствие, может улучшить результаты пациентов после ACDF.
Дисфагия и дисфония являются частыми осложнениями после операций на переднем шейном отделе позвоночника. Несмотря на их клиническую значимость, исследования по лечению и/или профилактике этих осложнений ограничены из-за отсутствия достоверных и надежных показателей результатов. Большинство исследований можно найти в литературе по отоларингологии, и они сосредоточены на патофизиологии, диагностике и терапии заболеваний.
Шкала Bazaz использовалась в литературе по позвоночнику для оценки дисфагии после передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF). Это субъективный вопросник, не подтвержденный в литературе. Кроме того, недавно были разработаны новые ориентированные на пациента критерии исхода, Инструмент оценки приема пищи (EAT-10) и Индекс нарушения голоса (VHI-10), которые в дополнение к шкале Базаза показали превосходную достоверность и надежность в контингент ЛОР-пациентов. Эти инструменты можно использовать для документирования начальной тяжести дисфагии или дисфонии и мониторинга реакции на лечение у людей с широким спектром нарушений глотания и голоса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие ACDF (одноуровневую или многоуровневую) для лечения шейной радикулопатии или миелопатии
- Все субъекты должны были дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионные операции, любые операции по поводу травм, инфекций, опухолей
- Пациенты с общими метаболическими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, сахарный диабет, хронические заболевания сердца и почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без стероидов
|
|
|
Экспериментальный: Внутривенно стероид
10 мг интраоперационного внутривенного декадрона с губкой из гелевой пены, помещенной на цервикальную пластину
|
10 мг интраоперационного внутривенного декадрона с губкой из гелевой пены, помещенной на цервикальную пластину
|
|
Экспериментальный: Местный стероид
40 мг триамцинолона на гелевой поролоновой губке, нанесенной на переднюю шейную пластину
|
40 мг триамцинолона на гелевой поролоновой губке, нанесенной на переднюю шейную пластину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, сообщивших о дисфагии/тяжелой дисфагии в ходе EAT-10, от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день после операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
|
Критерий исхода, используемый для измерения частоты и тяжести послеоперационных проблем с глотанием.
Суммарный балл из 10 вопросов (диапазон 0-40), где каждый вопрос оценивается в 0-4 балла, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть/частоту затруднений или инвалидности, о которых сообщает пациент в отношении указанной деятельности; EAT-10>3 = дисфагия и EAT-10>15 = тяжелая дисфагия
|
исходный уровень, 1-й день после операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
|
|
Процент пациентов, сообщающих об аномальных нарушениях голоса, измеренных с помощью VHI-10, от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день после операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
|
Критерий исхода, используемый для измерения частоты и тяжести послеоперационных проблем с охриплостью голоса; сумма баллов по 10 вопросам (диапазон от 0 до 40), где каждый вопрос оценивается от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть/частоту инвалидности или инвалидности, о которых сообщает пациент.
Указывается как процент пациентов в каждой группе с «ненормальным» баллом VHI-10, определяемым как суммарный балл >11.
|
исходный уровень, 1-й день после операции, 2 недели после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции и 1 год после операции.
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) Средний балл в процентах от исходного уровня в течение 1 года после операции
Временное ограничение: Получено на исходном уровне, в первый день после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
Мера исхода, используемая для измерения боли в шее, которая включает уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Суммарные баллы по 10 вопросам (от 0 до 50), при этом каждый вопрос оценивается в баллах от 0 до 5, где более высокие баллы за каждый вопрос указывают на большую степень инвалидности/трудности для соответствующей деятельности.
Выражается в виде среднего процента + стандартное отклонение трудности/инвалидности, испытываемой пациентом.
|
Получено на исходном уровне, в первый день после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
|
Медианная оценка боли по визуальной аналоговой шкале для пациентов от исходного уровня до 1 года после операции
Временное ограничение: Получено на исходном уровне, в первый день после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции; проанализированы для всех временных точек в течение 6 месяцев после операции
|
Наиболее часто используемая шкала боли; от 0 до 10 с более высокими значениями, указывающими на повышенную тяжесть боли, которую испытывает пациент
|
Получено на исходном уровне, в первый день после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции; проанализированы для всех временных точек в течение 6 месяцев после операции
|
|
Процент пациентов, сообщивших о легкой/умеренной/тяжелой дисфагии от исходного уровня до 1 года после операции, измеренной с помощью шкалы Bazaz Dysphagia
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, в первый день после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
Критерий исхода, используемый для измерения частоты возникновения и тяжести послеоперационных проблем с глотанием.
|
Оценивались на исходном уровне, в первый день после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- STU00085674
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .