Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokale steroïde-applicatie op een cervicale plaat versus intraveneuze steroïden op dysfagie na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)

29 mei 2019 bijgewerkt door: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van lokale steroïdentoepassing op een cervicale plaat versus intraveneuze steroïden op dysfagie na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)

Lokale toediening van steroïden bij ACDF-chirurgie zal leiden tot een verminderde incidentie van dysfagie in vergelijking met intraveneuze steroïden of een controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie is een veel voorkomende complicatie na ACDF. PSTS is ook een natuurlijk gevolg van ACDF en kan onder andere leiden tot luchtwegproblemen. Eerdere studies hebben aangetoond dat intraveneuze toediening van methylprednisolon (1 mg/kg) na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie de incidentie van faryngolaryngeale laesies verminderde, zoals geïdentificeerd door nasofibroscopisch onderzoek. Lee et al. evalueerde prospectief 50 patiënten en stelde vast dat lokale toepassing van steroïden in het retrofaryngeale gebied na ACDF PSTS en odynofagie verminderde, zoals gemeten door de Visual Analogue Scale (VAS) en de Neck Disability Index (NDI) in vergelijking met een controlegroep. Verder waren er geen bijwerkingen/bijwerkingen van lokale toepassing van steroïde op een gelschuimspons in de setting van anterieure spinale chirurgie. Er zijn geen studies in de huidige literatuur die de incidentie van dysfagie onderzoeken bij toepassing van lokale steroïden na ACDF, noch zijn er studies die de werkzaamheid van lokale steroïden in vergelijking met intraveneuze steroïden stratificeren. Er is ook geen actuele literatuur over de wervelkolom die de werkzaamheid van intraveneuze steroïden rechtstreeks vergelijkt met lokale steroïden bij de incidentie van dysfagie of dysfonie. Onze studie zal de eerste in de literatuur zijn die de werkzaamheid van lokale steroïden beoordeelt bij het verminderen van de incidentie van dysfagie na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie, en als gevolg daarvan de patiëntresultaten na ACDF kan verbeteren.

Dysfagie en dysfonie zijn veel voorkomende complicaties na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie. Ondanks hun klinisch belang zijn studies over de behandeling en/of preventie van deze complicaties beperkt vanwege het ontbreken van valide en betrouwbare uitkomstmaten. Het merendeel van het onderzoek is te vinden in de KNO-literatuur en heeft zich gericht op ziektepathofysiologie, diagnose en therapie.

De Bazaz-score is in de wervelkolomliteratuur gebruikt om dysfagie na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) te evalueren. Dit is een subjectieve vragenlijst die niet in de literatuur is gevalideerd. Daarnaast zijn onlangs nieuwe patiëntgerichte uitkomstmaten ontwikkeld, de Eating Assessment Tool (EAT-10) en de Voice Handicap Index (VHI-10), waarvan is aangetoond dat ze naast de Bazaz-score een uitstekende validiteit en betrouwbaarheid hebben bij de KNO-patiëntenpopulatie. Deze instrumenten kunnen worden gebruikt om de aanvankelijke ernst van dysfagie of dysfonie te documenteren en de behandelingsrespons te bewaken bij mensen met een breed scala aan slik- en stemstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die ACDF ondergaan (single of multi-level) voor de behandeling van cervicale radiculopathie of myelopathie
  • Alle proefpersonen moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan, alle operaties voor trauma, infectie, tumor
  • Patiënten met algemene stofwisselingsziekten zoals reumatoïde artritis, diabetes, chronische hart- en nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen steroïde
Experimenteel: IV steroïde
10 mg intraoperatieve intraveneuze decadron met gelschuimspons geplaatst op cervicale plaat
10 mg intraoperatieve intraveneuze decadron met gelschuimspons geplaatst op cervicale plaat
Experimenteel: Lokale steroïde
40 mg triamcinolon op gelschuimspons gedept op de anterieure cervicale plaat
40 mg triamcinolon op gelschuimspons gedept op de anterieure cervicale plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat dysfagie/ernstige dysfagie meldt via EAT-10 vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: basislijn, postoperatief dag 1, postoperatief 2 weken, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden en postoperatief 1 jaar.
Uitkomstmaat gebruikt om de incidentie en ernst van postoperatieve slikproblemen te meten. Summatieve score van 10 vragen (bereik 0-40) waarbij elke vraag een score van 0-4 heeft, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst/frequentie van moeilijkheden of handicaps die door de patiënt zijn gerapporteerd voor de aangegeven activiteit; EAT-10 >3 = dysfagie & EAT-10 >15 = ernstige dysfagie
basislijn, postoperatief dag 1, postoperatief 2 weken, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden en postoperatief 1 jaar.
Percentage patiënten dat een abnormale stemhandicap meldt, gemeten door de VHI-10 vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: basislijn, postoperatief dag 1, postoperatief 2 weken, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden en postoperatief 1 jaar.
Uitkomstmaat die wordt gebruikt om de incidentie en ernst van postoperatieve problemen met heesheid van de stem te meten; summatieve score van 10 vragen (bereik 0-40) waarbij elke vraag een score van 0-4 heeft, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst/frequentie van de door de patiënt gerapporteerde handicap of handicap. Gerapporteerd als een percentage patiënten in elke groep die een 'abnormale' VHI-10-score rapporteren, gedefinieerd als een summatieve score >11
basislijn, postoperatief dag 1, postoperatief 2 weken, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden en postoperatief 1 jaar.
Neck Disability Index (NDI) Gemiddelde procentuele score vanaf baseline tot en met 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Verkregen bij baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve 2 weken, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 3 maanden, postoperatieve 6 maanden en postoperatieve 1 jaar
Uitkomstmaat die wordt gebruikt om nekpijn te meten, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie. Summatieve scores voor 10 vragen (bereik 0-50) waarbij elke vraag een score van 0-5 heeft, waarbij hogere scores voor elke vraag een grotere mate van handicap/moeilijkheid voor de bijbehorende activiteit aangeven. Gerapporteerd als een gemiddeld percentage + standaarddeviatie van de door de patiënt ervaren moeilijkheid/handicap.
Verkregen bij baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve 2 weken, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 3 maanden, postoperatieve 6 maanden en postoperatieve 1 jaar
Mediane pijnscore op visuele analoge schaal voor patiënten vanaf baseline tot en met 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Verkregen bij baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve 2 weken, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 3 maanden, postoperatieve 6 maanden en postoperatieve 1 jaar; geanalyseerd voor alle tijdstippen tot en met 6 maanden na de operatie
Meest gebruikte pijnschaal; scoorde 0-10 met hogere waarden die wijzen op een verhoogde ernst van pijn ervaren door de patiënt
Verkregen bij baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve 2 weken, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 3 maanden, postoperatieve 6 maanden en postoperatieve 1 jaar; geanalyseerd voor alle tijdstippen tot en met 6 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat lichte/matige/ernstige dysfagie meldt vanaf baseline tot en met 1 jaar postoperatief, gemeten met de Bazaz-dysfagiescore
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang, dag na operatie, 2 weken na operatie, 6 weken na operatie, 3 maanden na operatie, 6 maanden na operatie en 1 jaar na operatie
Uitkomstmaat gebruikt om de incidentie en ernst van postoperatieve slikproblemen te meten
Geëvalueerd bij aanvang, dag na operatie, 2 weken na operatie, 6 weken na operatie, 3 maanden na operatie, 6 maanden na operatie en 1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren