- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02577991
Effect van lokale steroïde-applicatie op een cervicale plaat versus intraveneuze steroïden op dysfagie na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van lokale steroïdentoepassing op een cervicale plaat versus intraveneuze steroïden op dysfagie na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie is een veel voorkomende complicatie na ACDF. PSTS is ook een natuurlijk gevolg van ACDF en kan onder andere leiden tot luchtwegproblemen. Eerdere studies hebben aangetoond dat intraveneuze toediening van methylprednisolon (1 mg/kg) na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie de incidentie van faryngolaryngeale laesies verminderde, zoals geïdentificeerd door nasofibroscopisch onderzoek. Lee et al. evalueerde prospectief 50 patiënten en stelde vast dat lokale toepassing van steroïden in het retrofaryngeale gebied na ACDF PSTS en odynofagie verminderde, zoals gemeten door de Visual Analogue Scale (VAS) en de Neck Disability Index (NDI) in vergelijking met een controlegroep. Verder waren er geen bijwerkingen/bijwerkingen van lokale toepassing van steroïde op een gelschuimspons in de setting van anterieure spinale chirurgie. Er zijn geen studies in de huidige literatuur die de incidentie van dysfagie onderzoeken bij toepassing van lokale steroïden na ACDF, noch zijn er studies die de werkzaamheid van lokale steroïden in vergelijking met intraveneuze steroïden stratificeren. Er is ook geen actuele literatuur over de wervelkolom die de werkzaamheid van intraveneuze steroïden rechtstreeks vergelijkt met lokale steroïden bij de incidentie van dysfagie of dysfonie. Onze studie zal de eerste in de literatuur zijn die de werkzaamheid van lokale steroïden beoordeelt bij het verminderen van de incidentie van dysfagie na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie, en als gevolg daarvan de patiëntresultaten na ACDF kan verbeteren.
Dysfagie en dysfonie zijn veel voorkomende complicaties na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie. Ondanks hun klinisch belang zijn studies over de behandeling en/of preventie van deze complicaties beperkt vanwege het ontbreken van valide en betrouwbare uitkomstmaten. Het merendeel van het onderzoek is te vinden in de KNO-literatuur en heeft zich gericht op ziektepathofysiologie, diagnose en therapie.
De Bazaz-score is in de wervelkolomliteratuur gebruikt om dysfagie na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) te evalueren. Dit is een subjectieve vragenlijst die niet in de literatuur is gevalideerd. Daarnaast zijn onlangs nieuwe patiëntgerichte uitkomstmaten ontwikkeld, de Eating Assessment Tool (EAT-10) en de Voice Handicap Index (VHI-10), waarvan is aangetoond dat ze naast de Bazaz-score een uitstekende validiteit en betrouwbaarheid hebben bij de KNO-patiëntenpopulatie. Deze instrumenten kunnen worden gebruikt om de aanvankelijke ernst van dysfagie of dysfonie te documenteren en de behandelingsrespons te bewaken bij mensen met een breed scala aan slik- en stemstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die ACDF ondergaan (single of multi-level) voor de behandeling van cervicale radiculopathie of myelopathie
- Alle proefpersonen moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een revisieoperatie ondergaan, alle operaties voor trauma, infectie, tumor
- Patiënten met algemene stofwisselingsziekten zoals reumatoïde artritis, diabetes, chronische hart- en nieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen steroïde
|
|
|
Experimenteel: IV steroïde
10 mg intraoperatieve intraveneuze decadron met gelschuimspons geplaatst op cervicale plaat
|
10 mg intraoperatieve intraveneuze decadron met gelschuimspons geplaatst op cervicale plaat
|
|
Experimenteel: Lokale steroïde
40 mg triamcinolon op gelschuimspons gedept op de anterieure cervicale plaat
|
40 mg triamcinolon op gelschuimspons gedept op de anterieure cervicale plaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat dysfagie/ernstige dysfagie meldt via EAT-10 vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: basislijn, postoperatief dag 1, postoperatief 2 weken, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden en postoperatief 1 jaar.
|
Uitkomstmaat gebruikt om de incidentie en ernst van postoperatieve slikproblemen te meten.
Summatieve score van 10 vragen (bereik 0-40) waarbij elke vraag een score van 0-4 heeft, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst/frequentie van moeilijkheden of handicaps die door de patiënt zijn gerapporteerd voor de aangegeven activiteit; EAT-10 >3 = dysfagie & EAT-10 >15 = ernstige dysfagie
|
basislijn, postoperatief dag 1, postoperatief 2 weken, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden en postoperatief 1 jaar.
|
|
Percentage patiënten dat een abnormale stemhandicap meldt, gemeten door de VHI-10 vanaf baseline tot 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: basislijn, postoperatief dag 1, postoperatief 2 weken, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden en postoperatief 1 jaar.
|
Uitkomstmaat die wordt gebruikt om de incidentie en ernst van postoperatieve problemen met heesheid van de stem te meten; summatieve score van 10 vragen (bereik 0-40) waarbij elke vraag een score van 0-4 heeft, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst/frequentie van de door de patiënt gerapporteerde handicap of handicap.
Gerapporteerd als een percentage patiënten in elke groep die een 'abnormale' VHI-10-score rapporteren, gedefinieerd als een summatieve score >11
|
basislijn, postoperatief dag 1, postoperatief 2 weken, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden en postoperatief 1 jaar.
|
|
Neck Disability Index (NDI) Gemiddelde procentuele score vanaf baseline tot en met 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Verkregen bij baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve 2 weken, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 3 maanden, postoperatieve 6 maanden en postoperatieve 1 jaar
|
Uitkomstmaat die wordt gebruikt om nekpijn te meten, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Summatieve scores voor 10 vragen (bereik 0-50) waarbij elke vraag een score van 0-5 heeft, waarbij hogere scores voor elke vraag een grotere mate van handicap/moeilijkheid voor de bijbehorende activiteit aangeven.
Gerapporteerd als een gemiddeld percentage + standaarddeviatie van de door de patiënt ervaren moeilijkheid/handicap.
|
Verkregen bij baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve 2 weken, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 3 maanden, postoperatieve 6 maanden en postoperatieve 1 jaar
|
|
Mediane pijnscore op visuele analoge schaal voor patiënten vanaf baseline tot en met 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: Verkregen bij baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve 2 weken, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 3 maanden, postoperatieve 6 maanden en postoperatieve 1 jaar; geanalyseerd voor alle tijdstippen tot en met 6 maanden na de operatie
|
Meest gebruikte pijnschaal; scoorde 0-10 met hogere waarden die wijzen op een verhoogde ernst van pijn ervaren door de patiënt
|
Verkregen bij baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve 2 weken, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 3 maanden, postoperatieve 6 maanden en postoperatieve 1 jaar; geanalyseerd voor alle tijdstippen tot en met 6 maanden na de operatie
|
|
Percentage patiënten dat lichte/matige/ernstige dysfagie meldt vanaf baseline tot en met 1 jaar postoperatief, gemeten met de Bazaz-dysfagiescore
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang, dag na operatie, 2 weken na operatie, 6 weken na operatie, 3 maanden na operatie, 6 maanden na operatie en 1 jaar na operatie
|
Uitkomstmaat gebruikt om de incidentie en ernst van postoperatieve slikproblemen te meten
|
Geëvalueerd bij aanvang, dag na operatie, 2 weken na operatie, 6 weken na operatie, 3 maanden na operatie, 6 maanden na operatie en 1 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Verslikkingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- STU00085674
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .