Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen steroidisovelluksen vaikutus kohdunkaulan levyyn verrattuna suonensisäisiin steroideihin dysfagiaan kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alpesh A. Patel, Northwestern University

Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisen steroidisovelluksen vaikutuksesta kohdunkaulan levyyn verrattuna suonensisäisten steroidien vaikutukseen dysfagiaan kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen

Steroidien paikallinen käyttö ACDF-kirurgiassa johtaa dysfagian esiintyvyyden vähenemiseen verrattuna suonensisäisiin steroideihin tai kontrolliryhmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagia on yleinen komplikaatio ACDF:n jälkeen. PSTS on myös luonnollinen seuraus ACDF:lle ja voi johtaa hengitysteiden vaarantumiseen muiden komplikaatioiden ohella. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisen metyyliprednisolonin (1 mg/kg) antaminen kaularangan etuosan leikkauksen jälkeen vähensi nasofibroskooppisessa tutkimuksessa havaittujen nielun ja kurkun leesioiden ilmaantuvuutta. Lee et ai. arvioinut prospektiivisesti 50 potilasta ja määrittänyt, että steroidien paikallinen käyttö nielun alueella ACDF:n jälkeen vähensi PSTS:ää ja odynofagiaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja kaulan vajaatoiminnan indeksin (NDI) avulla mitattuna kontrolliryhmään verrattuna. Lisäksi ei esiintynyt haittatapahtumia/reaktioita steroidin paikallisesta levityksestä geelivaahtosienelle etummaisen selkärangan leikkauksen yhteydessä. Nykyisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka tutkisivat dysfagian esiintyvyyttä paikallisten steroidien käytön yhteydessä ACDF:n jälkeen, eikä myöskään ole tutkimuksia, jotka kertoisivat paikallisten steroidien tehosta suonensisäisiin steroideihin verrattuna. Ei myöskään ole olemassa nykyistä selkärangan kirjallisuutta, jossa verrattaisiin suoraan suonensisäisten steroidien tehoa paikallisiin steroideihin dysfagian tai dysfonian ilmaantuvuudessa. Tutkimuksemme on ensimmäinen kirjallisuudessa, jossa arvioidaan paikallisten steroidien tehokkuutta dysfagian vähentämisessä kaularangan etuosan leikkauksen jälkeen, ja sen seurauksena se voi parantaa potilaiden tuloksia ACDF:n jälkeen.

Dysfagia ja dysfonia ovat yleisiä komplikaatioita kohdunkaulan anteriorisen leikkauksen jälkeen. Kliinisestä merkityksestään huolimatta näiden komplikaatioiden hoitoa ja/tai ehkäisyä koskevat tutkimukset ovat rajallisia, koska päteviä ja luotettavia tulosmittauksia ei ole. Suurin osa tutkimuksesta löytyy otolaryngologian kirjallisuudesta, ja se on keskittynyt sairauden patofysiologiaan, diagnoosiin ja hoitoon.

Bazaz-pisteitä on käytetty selkärangan kirjallisuudessa dysfagian arvioimiseen kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen. Tämä on subjektiivinen kysely, jota ei ole validoitu kirjallisuudessa. Lisäksi uudet potilaskeskeiset tulosmittaukset, syömisen arviointityökalu (EAT-10) ja äänivammaindeksi (VHI-10) on äskettäin kehitetty, ja Bazaz-pisteiden lisäksi niillä on osoitettu olevan erinomainen validiteetti ja luotettavuus ENT-potilaspopulaatio. Näillä välineillä voidaan dokumentoida dysfagian tai dysfonian alkuperäisen vaikeusastetta ja seurata hoitovastetta ihmisillä, joilla on monenlaisia ​​nielemis- ja äänihäiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään ACDF (yksi- tai monitasoinen) kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian hoitoon
  • Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus, kaikki leikkaukset trauman, infektion tai kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, joilla on yleisiä aineenvaihduntasairauksia, kuten nivelreuma, diabetes, krooniset sydän- ja munuaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei steroideja
Kokeellinen: IV steroidi
10 mg intraoperatiivista suonensisäistä dekadronia geelivaahtosienellä kohdunkaulan levylle
10 mg intraoperatiivista suonensisäistä dekadronia geelivaahtosienellä kohdunkaulan levylle
Kokeellinen: Paikallinen steroidi
40 mg triamsinolonia geelivaahtosenellä, joka on taputtu kohdunkaulan etulevylle
40 mg triamsinolonia geelivaahtosenellä, joka on taputtu kohdunkaulan etulevylle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat dysfagiasta/vaikeasta dysfagiasta EAT-10:n kautta lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi.
Tulosmittaus, jota käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisten nielemisvaikeuksien esiintyvyyttä ja vakavuutta. Summatiiviset pisteet 10 kysymyksestä (vaihteluväli 0-40), joista kukin kysymys sai 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeuden tai vamman suurempaa vakavuutta/taajuutta, jonka potilas on ilmoittanut mainitun toiminnan osalta; EAT-10 >3 = dysfagia & EAT-10 >15 = vaikea dysfagia
lähtötaso, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat epänormaalista äänivammasta VHI-10:n mittaamana lähtötilanteesta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi.
Tulosmittaus, jota käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisen äänen käheyden esiintyvyyttä ja vakavuutta; 10 kysymyksen summatiivinen pistemäärä (vaihteluväli 0–40), ja jokainen kysymys sai 0–4 ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan ilmoittaman vamman tai vamman suurempaa vakavuutta/yleisyyttä. Raportoitu prosenttiosuutena potilaista kussakin ryhmässä, jotka raportoivat "epänormaalista" VHI-10-pisteestä, joka määritellään summatiivisena pisteenä >11
lähtötaso, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi.
Kaulan vammaisuusindeksin (NDI) keskimääräinen prosentuaalinen pistemäärä lähtötasosta 1 vuoden jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi
Tulosmitta, jota käytetään mittaamaan niskakipuja, jotka sisältävät henkilökohtaisen hoidon, nostamisen, lukemisen, päänsäryt, keskittymisen, työn, ajon, nukkumisen ja virkistyksen. Summatiiviset pisteet 10 kysymykselle (vaihteluväli 0-50), ja jokaisesta kysymyksestä pisteet 0-5, missä korkeammat pisteet kussakin kysymyksessä osoittavat suuremman vamman/vaikeusasteen liittyvän toiminnan. Raportoitu keskimääräisenä prosentteina + potilaan kokeman vaikeuden/vamman keskihajonta.
Saatu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi
Mediaani visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet potilaille lähtötasosta 1 vuoden jälkeiseen käyttöön
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi; analysoitu kaikkien ajankohtien osalta 6 kuukauden ajan op
Yleisimmin käytetty kipuasteikko; pisteet 0-10 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat potilaan kokeman kivun lisääntyneen vakavuuden
Saatu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi; analysoitu kaikkien ajankohtien osalta 6 kuukauden ajan op
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat lievästä/keskivaikeasta/vaikeasta dysfagiasta lähtötilanteesta 1 vuoden leikkauksen jälkeen mitattuna Bazaz-dysfagialla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi
Tulosmittaus, jota käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisten nielemisvaikeuksien esiintyvyyttä ja vakavuutta
Arvioitu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa