- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02577991
Paikallisen steroidisovelluksen vaikutus kohdunkaulan levyyn verrattuna suonensisäisiin steroideihin dysfagiaan kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisen steroidisovelluksen vaikutuksesta kohdunkaulan levyyn verrattuna suonensisäisten steroidien vaikutukseen dysfagiaan kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia on yleinen komplikaatio ACDF:n jälkeen. PSTS on myös luonnollinen seuraus ACDF:lle ja voi johtaa hengitysteiden vaarantumiseen muiden komplikaatioiden ohella. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisen metyyliprednisolonin (1 mg/kg) antaminen kaularangan etuosan leikkauksen jälkeen vähensi nasofibroskooppisessa tutkimuksessa havaittujen nielun ja kurkun leesioiden ilmaantuvuutta. Lee et ai. arvioinut prospektiivisesti 50 potilasta ja määrittänyt, että steroidien paikallinen käyttö nielun alueella ACDF:n jälkeen vähensi PSTS:ää ja odynofagiaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja kaulan vajaatoiminnan indeksin (NDI) avulla mitattuna kontrolliryhmään verrattuna. Lisäksi ei esiintynyt haittatapahtumia/reaktioita steroidin paikallisesta levityksestä geelivaahtosienelle etummaisen selkärangan leikkauksen yhteydessä. Nykyisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka tutkisivat dysfagian esiintyvyyttä paikallisten steroidien käytön yhteydessä ACDF:n jälkeen, eikä myöskään ole tutkimuksia, jotka kertoisivat paikallisten steroidien tehosta suonensisäisiin steroideihin verrattuna. Ei myöskään ole olemassa nykyistä selkärangan kirjallisuutta, jossa verrattaisiin suoraan suonensisäisten steroidien tehoa paikallisiin steroideihin dysfagian tai dysfonian ilmaantuvuudessa. Tutkimuksemme on ensimmäinen kirjallisuudessa, jossa arvioidaan paikallisten steroidien tehokkuutta dysfagian vähentämisessä kaularangan etuosan leikkauksen jälkeen, ja sen seurauksena se voi parantaa potilaiden tuloksia ACDF:n jälkeen.
Dysfagia ja dysfonia ovat yleisiä komplikaatioita kohdunkaulan anteriorisen leikkauksen jälkeen. Kliinisestä merkityksestään huolimatta näiden komplikaatioiden hoitoa ja/tai ehkäisyä koskevat tutkimukset ovat rajallisia, koska päteviä ja luotettavia tulosmittauksia ei ole. Suurin osa tutkimuksesta löytyy otolaryngologian kirjallisuudesta, ja se on keskittynyt sairauden patofysiologiaan, diagnoosiin ja hoitoon.
Bazaz-pisteitä on käytetty selkärangan kirjallisuudessa dysfagian arvioimiseen kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen. Tämä on subjektiivinen kysely, jota ei ole validoitu kirjallisuudessa. Lisäksi uudet potilaskeskeiset tulosmittaukset, syömisen arviointityökalu (EAT-10) ja äänivammaindeksi (VHI-10) on äskettäin kehitetty, ja Bazaz-pisteiden lisäksi niillä on osoitettu olevan erinomainen validiteetti ja luotettavuus ENT-potilaspopulaatio. Näillä välineillä voidaan dokumentoida dysfagian tai dysfonian alkuperäisen vaikeusastetta ja seurata hoitovastetta ihmisillä, joilla on monenlaisia nielemis- ja äänihäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ACDF (yksi- tai monitasoinen) kohdunkaulan radikulopatian tai myelopatian hoitoon
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus, kaikki leikkaukset trauman, infektion tai kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joilla on yleisiä aineenvaihduntasairauksia, kuten nivelreuma, diabetes, krooniset sydän- ja munuaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei steroideja
|
|
|
Kokeellinen: IV steroidi
10 mg intraoperatiivista suonensisäistä dekadronia geelivaahtosienellä kohdunkaulan levylle
|
10 mg intraoperatiivista suonensisäistä dekadronia geelivaahtosienellä kohdunkaulan levylle
|
|
Kokeellinen: Paikallinen steroidi
40 mg triamsinolonia geelivaahtosenellä, joka on taputtu kohdunkaulan etulevylle
|
40 mg triamsinolonia geelivaahtosenellä, joka on taputtu kohdunkaulan etulevylle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat dysfagiasta/vaikeasta dysfagiasta EAT-10:n kautta lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi.
|
Tulosmittaus, jota käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisten nielemisvaikeuksien esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Summatiiviset pisteet 10 kysymyksestä (vaihteluväli 0-40), joista kukin kysymys sai 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeuden tai vamman suurempaa vakavuutta/taajuutta, jonka potilas on ilmoittanut mainitun toiminnan osalta; EAT-10 >3 = dysfagia & EAT-10 >15 = vaikea dysfagia
|
lähtötaso, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat epänormaalista äänivammasta VHI-10:n mittaamana lähtötilanteesta 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi.
|
Tulosmittaus, jota käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisen äänen käheyden esiintyvyyttä ja vakavuutta; 10 kysymyksen summatiivinen pistemäärä (vaihteluväli 0–40), ja jokainen kysymys sai 0–4 ja korkeammat pisteet osoittavat potilaan ilmoittaman vamman tai vamman suurempaa vakavuutta/yleisyyttä.
Raportoitu prosenttiosuutena potilaista kussakin ryhmässä, jotka raportoivat "epänormaalista" VHI-10-pisteestä, joka määritellään summatiivisena pisteenä >11
|
lähtötaso, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksin (NDI) keskimääräinen prosentuaalinen pistemäärä lähtötasosta 1 vuoden jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi
|
Tulosmitta, jota käytetään mittaamaan niskakipuja, jotka sisältävät henkilökohtaisen hoidon, nostamisen, lukemisen, päänsäryt, keskittymisen, työn, ajon, nukkumisen ja virkistyksen.
Summatiiviset pisteet 10 kysymykselle (vaihteluväli 0-50), ja jokaisesta kysymyksestä pisteet 0-5, missä korkeammat pisteet kussakin kysymyksessä osoittavat suuremman vamman/vaikeusasteen liittyvän toiminnan.
Raportoitu keskimääräisenä prosentteina + potilaan kokeman vaikeuden/vamman keskihajonta.
|
Saatu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi
|
|
Mediaani visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet potilaille lähtötasosta 1 vuoden jälkeiseen käyttöön
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi; analysoitu kaikkien ajankohtien osalta 6 kuukauden ajan op
|
Yleisimmin käytetty kipuasteikko; pisteet 0-10 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat potilaan kokeman kivun lisääntyneen vakavuuden
|
Saatu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi; analysoitu kaikkien ajankohtien osalta 6 kuukauden ajan op
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat lievästä/keskivaikeasta/vaikeasta dysfagiasta lähtötilanteesta 1 vuoden leikkauksen jälkeen mitattuna Bazaz-dysfagialla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi
|
Tulosmittaus, jota käytetään mittaamaan leikkauksen jälkeisten nielemisvaikeuksien esiintyvyyttä ja vakavuutta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, post op päivä 1, post op 2 viikkoa, post op 6 viikkoa, post op 3 kuukautta, post op 6 kuukautta ja post op 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fountas KN, Kapsalaki EZ, Nikolakakos LG, Smisson HF, Johnston KW, Grigorian AA, Lee GP, Robinson JS Jr. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2310-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318154c57e.
- Sanfilippo JA Jr, Lim MR, Jacoby SM, Laterra R, Harrop JS, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. "Normal" prevertebral soft tissue swelling following elective anterior cervical decompression and fusion. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):399-401. doi: 10.1097/00024720-200608000-00004.
- Pedram M, Castagnera L, Carat X, Macouillard G, Vital JM. Pharyngolaryngeal lesions in patients undergoing cervical spine surgery through the anterior approach: contribution of methylprednisolone. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):84-90. doi: 10.1007/s00586-002-0495-6. Epub 2002 Dec 4.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- McAfee PC, Cappuccino A, Cunningham BW, Devine JG, Phillips FM, Regan JJ, Albert TJ, Ahrens JE. Lower incidence of dysphagia with cervical arthroplasty compared with ACDF in a prospective randomized clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2010 Feb;23(1):1-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31819e2ab8.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Deglutation häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00085674
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .