周産期リステリア症感染の神経学的影響 (MONALISABABY)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
リステリア症とリステリア症の多中心観察全国分析 : 周産期リステリア症感染の神経学的影響の評価
この研究の目的は、周産期リステリア症が長期的な神経学的影響と関連しているかどうかを判断し、周産期敗血症、未熟児、および関与する病原体であるリステリア・モノサイトゲネスの既知の神経学的親和性のそれぞれの寄与を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
周産期リステリア症は、出生時の母体リステリア症および/または新生児における早期発症リステリア症の発生によって定義されます (母体または新生児起源のサンプルの陽性培養によって定義されます)。
神経学的関与は、陽性培養の脳脊髄液または脳脊髄液の炎症の存在によって定義されます。
評価は 5 歳で行われ、知能指数 (IQ) の WPPSI 評価、実行機能の NEPSY 評価、および妊娠に一致する 90 の症例と 270 の対照の間の運動、感覚またはその他の局所的欠陥の臨床評価チェックが含まれます。年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MONALISAコホートの子供たち（培養で証明された母体リステリア症）
- または EPIPAGE コホートの子供 (対照群)
- 親または法定代理人からの書面による同意
除外基準:
- 親または法定代理人が同意を拒否する子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モナリザ 5歳児
臨床的および神経心理学的評価手順 90人の子供
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WPPSI、NEPSY、Brief、SDQ、Vineland、SCQの評価 臨床検査
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アクティブコンパレータ：エピページ 5歳児
未熟児のコホートとその対照 臨床的および神経心理学的評価手順 270 人の子供
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WPPSI、NEPSY、Brief、SDQ、Vineland、SCQの評価 臨床検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知的指数が20ポイント以上低下
時間枠：1日目
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標準試験（WPPSI-IV）による評価
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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M-ABC評価試験（Move-ABC）の得点
時間枠：1日目
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実行機能の変化を評価する
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1日目
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SDQ評価試験（強み・難しさアンケート）で得た点数
時間枠：1日目
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認知機能の変化を評価する
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1日目
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SCQ評価試験（ソーシャルコミュニケーションアンケート）で得た点数
時間枠：1日目
|
認知機能の変化を評価する
|
1日目
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BRIEF-P評価試験（Behavior Rating Inventoring Executive Function）で得たスコア
時間枠：1日目
|
実行機能の変化を評価する
|
1日目
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HOME評価試験（家庭での観察・環境測定）の得点
時間枠：1日目
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1日目
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Vineland Scaleで獲得したスコア
時間枠：1日目
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1日目
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NEPSY-2評価試験で得られるスコア
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
- スタディチェア：Marc LECUIT, MD, PhD、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月26日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2018年10月29日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月18日
最初の投稿 (推定)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。