Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perinatális listeriosis fertőzés neurológiai következményei (MONALISABABY)

2025. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Listeriosis és Listeria multicentrikus megfigyeléses nemzeti elemzése: A perinatális listeriózis fertőzés neurológiai következményeinek értékelése

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a perinatális listeriosis összefüggésben áll-e hosszú távú neurológiai következményekkel, valamint felmérni a perinatális szepszis, a koraszülöttség és az érintett kórokozó, a Listeria monocytogenes ismert neurológiai tropizmusának megfelelő hozzájárulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perinatális listeriózist az anyai listeriosis születéskor és/vagy az újszülött korai kezdetű listeriózisának előfordulása határozza meg (amit bármely anyai vagy újszülött eredetű minta pozitív tenyészete határozza meg).

A neurológiai érintettséget a pozitív tenyészetből származó cerebrospinalis folyadék vagy a cerebrospinális folyadék gyulladásának jelenléte határozza meg.

Az értékelést 5 éves korban végzik el, és magában foglalja az intelligenciahányados (IQ) WPPSI-értékelését, a végrehajtó funkciók NEPSY-értékelését, valamint a klinikai értékelés bármely motoros, szenzoros vagy egyéb fokális hiányosság vizsgálatát 90 esetből és 270 terhességi kontrollból. kor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek a MONALISA kohorszból (a kultúrában bizonyított anyai listeriózis)
  • Vagy gyermekek az EPIPAGE kohorszból (kontrollcsoport)
  • A szülő(k) vagy törvényes képviselő írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyermekek, akiknek a szülei vagy törvényes képviselője megtagadná hozzájárulásukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MONALISA 5 éves gyerekek
Klinikai és neuropszichológiai értékelési eljárás 90 gyermek
Egyéb: Klinikai és neuropszichológiai értékelési eljárás
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland és SCQ értékelés Klinikai vizsgálat
Aktív összehasonlító: EPIPAGE 5 éves gyermekek
Koraszülött gyermekek és kontrolljaik csoportja Klinikai és neuropszichológiai értékelési eljárás 270 gyermek
Egyéb: Klinikai és neuropszichológiai értékelési eljárás
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland és SCQ értékelés Klinikai vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intellektuális hányados > 20 pontjának csökkentése
Időkeret: 1. nap
Szabványos tesztekkel értékelve (WPPSI-IV)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M-ABC értékelő teszten (Movement-ABC) kapott pontszám
Időkeret: 1. nap
a végrehajtó funkciók változásának értékelésére
1. nap
Az SDQ értékelő teszten szerzett pontszám (Erősségek és nehézségek kérdőíve)
Időkeret: 1. nap
a kognitív funkciók változásának értékelésére
1. nap
Az SCQ értékelő tesztjén szerzett pontszám (szociális kommunikációs kérdőív)
Időkeret: 1. nap
a kognitív funkciók változásának értékelésére
1. nap
A BRIEF-P értékelő teszten szerzett pontszám (behavior Rating Inventoring Executive Function)
Időkeret: 1. nap
a végrehajtó funkciók változásának értékelésére
1. nap
Otthoni értékelő teszten szerzett pontszám (Otthoni megfigyelés és környezetmérés)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Vineland Scale-ban szerzett pontszám
Időkeret: 1. nap
1. nap
A NEPSY-2 értékelő teszteken kapott pontszámok
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
  • Tanulmányi szék: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P140940

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel