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Conséquences neurologiques de l'infection périnatale à la listériose (MONALISABABY)

5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse nationale observationnelle multicentrique de la listériose et de la listeria : évaluation des conséquences neurologiques de l'infection périnatale à la listériose

Le but de l'étude est de déterminer si la listériose périnatale est associée à des conséquences neurologiques à long terme, et d'évaluer la contribution respective du sepsis périnatal, de la prématurité et du tropisme neurologique connu du pathogène en cause, Listeria monocytogenes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La listériose périnatale est définie par la survenue d'une listériose maternelle à la naissance et/ou d'une listériose précoce chez le nouveau-né (définie par la culture positive de tout échantillon d'origine maternelle ou néonatale).

L'atteinte neurologique est définie par la présence d'une inflammation du liquide céphalo-rachidien de culture positive ou du liquide céphalo-rachidien.

L'évaluation est effectuée à l'âge de 5 ans et comprend une évaluation WPPSI du quotient intellectuel (QI), une évaluation NEPSY des fonctions exécutives et une évaluation clinique vérifiant toute déficience motrice, sensorielle ou focale parmi 90 cas et 270 témoins appariés pour la grossesse. âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de la cohorte MONALISA (listériose maternelle prouvée en culture)
  • Ou Enfants de la cohorte EPIPAGE (groupe témoin)
  • Consentement écrit du ou des parents ou du représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Enfants dont les parents ou le représentant légal refuseraient leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MONALISA enfants de 5 ans
Procédure d'évaluation clinique et neuropsychologique 90 enfants
Autre: Procédure d'évaluation clinique et neuropsychologique
Évaluation WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland et SCQ Examen clinique
Comparateur actif: EPIPAGE Enfants de 5 ans
Cohorte d'enfants nés prématurément et leurs témoins Procédure d'évaluation clinique et neuropsychologique 270 enfants
Autre: Procédure d'évaluation clinique et neuropsychologique
Évaluation WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland et SCQ Examen clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de > 20 points du Quotient Intellectuel
Délai: Jour 1
Évalué par des tests standard (WPPSI-IV)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score obtenu au test d'évaluation M-ABC (Mouvement-ABC)
Délai: Jour 1
pour évaluer l'altération des fonctions exécutives
Jour 1
Score obtenu au test d'évaluation SDQ (Forces et Difficultés Questionnaire)
Délai: Jour 1
pour évaluer l'altération des fonctions cognitives
Jour 1
Note obtenue au test d'évaluation SCQ (Social Communication Questionnaire)
Délai: Jour 1
pour évaluer l'altération des fonctions cognitives
Jour 1
Score obtenu au test d'évaluation BRIEF-P (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Délai: Jour 1
pour évaluer l'altération des fonctions exécutives
Jour 1
Score obtenu au test d'évaluation HOME (Home Observation and Measurement of Environment)
Délai: Jour 1
Jour 1
Note obtenue à l'échelle Vineland
Délai: Jour 1
Jour 1
Scores obtenus aux tests d'évaluation NEPSY-2
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
  • Chaise d'étude: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2015

Première publication (Estimé)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140940

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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