Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurologiska konsekvenser av perinatal listeriosinfektion (MONALISABABY)

31 mars 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrisk observationell nationell analys av listerios och listeria: utvärdering av de neurologiska konsekvenserna av perinatal listeriosinfektion

Syftet med studien är att fastställa om perinatal listerios är associerad med långsiktiga neurologiska konsekvenser, och att utvärdera respektive bidrag av perinatal sepsis, av prematuritet och av den kända neurologiska tropismen av den inblandade patogenen, Listeria monocytogenes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perinatal listerios definieras av förekomsten av maternell listerios vid födseln och/eller av tidig debut av listerios hos den nyfödda (definierad av den positiva odlingen av något prov av maternellt eller neonatalt ursprung).

Neurologisk involvering definieras av närvaron av inflammation i cerebrospinalvätskan av positiv kultur eller cerebrospinalvätskan.

Utvärdering utförs vid 5 års ålder och inkluderar WPPSI-utvärdering av intelligenskvoten (IQ), NEPSY-utvärdering av de verkställande funktionerna och klinisk utvärderingskontroll för eventuella motoriska, sensoriska eller andra fokala brister bland 90 fall och 270 kontroller matchade för graviditet. ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från MONALISA-kohorten (kultur beprövad maternal listerios)
  • Eller barn från EPIPAGE-kohorten (kontrollgrupp)
  • Skriftligt medgivande från föräldern/föräldrarna eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Barn vars föräldrar eller juridiska ombud skulle neka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MONALISA 5-åriga barn
Klinisk och neuropsykologisk utvärderingsprocedur 90 barn
Övrig: Kliniskt och neuropsykologiskt utvärderingsförfarande
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland och SCQ utvärdering Klinisk undersökning
Aktiv komparator: EPIPAGE 5 -åriga barn
Kohort av för tidigt födda barn och deras kontroller Klinisk och neuropsykologisk utvärderingsprocedur 270 barn
Övrig: Kliniskt och neuropsykologiskt utvärderingsförfarande
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland och SCQ utvärdering Klinisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av > 20 poäng av den intellektuella kvoten
Tidsram: Dag 1
Utvärderad genom standardtester (WPPSI-IV)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng erhållen vid M-ABC utvärderingstest (Movement-ABC)
Tidsram: Dag 1
för att utvärdera förändringar av exekutiva funktioner
Dag 1
Poäng erhållen vid SDQ-utvärderingstest (styrkor och svårigheter frågeformulär)
Tidsram: Dag 1
för att utvärdera förändring av kognitiva funktioner
Dag 1
Poäng erhållen vid SCQ-utvärderingstest (Social Communication Questionnaire)
Tidsram: Dag 1
för att utvärdera förändring av kognitiva funktioner
Dag 1
Poäng erhållits vid BRIEF-P utvärderingstest (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Tidsram: Dag 1
för att utvärdera förändringar av exekutiva funktioner
Dag 1
Poäng erhållits vid HOME-utvärderingstest (Home Observation and Measurement of Environment)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Poäng erhållen på Vineland Scale
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Poäng erhållna vid NEPSY-2 utvärderingstest
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
  • Studiestol: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140940

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal listerios

Kliniska prövningar på Kliniskt och neuropsykologiskt utvärderingsförfarande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera