Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische gevolgen van perinatale listeriose-infectie (MONALISABABY)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrische observationele nationale analyse van listeriose en listeria: evaluatie van de neurologische gevolgen van perinatale listeriose-infectie

Het doel van de studie is om te bepalen of perinatale listeriose gepaard gaat met neurologische gevolgen op de lange termijn, en om de respectievelijke bijdrage van perinatale sepsis, prematuriteit en van het bekende neurologische tropisme van de betrokken ziekteverwekker, Listeria monocytogenes, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale listeriose wordt gedefinieerd door het optreden van maternale listeriose bij de geboorte en/of vroeg beginnende listeriose bij de pasgeborene (gedefinieerd door de positieve kweek van elk monster van maternale of neonatale oorsprong).

Neurologische betrokkenheid wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een ontsteking van de cerebrospinale vloeistof van positieve kweek of de cerebrospinale vloeistof.

Evaluatie wordt uitgevoerd op de leeftijd van 5 jaar en omvat WPPSI-evaluatie van het intelligentiequotiënt (IQ), NEPSY-evaluatie van de executieve functies en klinische evaluatiecontrole op elke motorische, sensorische of andere focale afwijking onder 90 gevallen en 270 controles die overeenkomen met zwangerschapsafwijkingen. leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen uit het MONALISA-cohort (cultuur bewezen-maternale listeriose)
  • Of Kinderen uit het EPIPAGE-cohort (controlegroep)
  • Schriftelijke toestemming van de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordiger hun toestemming zouden weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MONALISA 5-jarige kinderen
Klinische en neuropsychologische evaluatieprocedure 90 kinderen
Ander: Klinische en neuropsychologische evaluatieprocedure
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland en SCQ evaluatie Klinisch onderzoek
Actieve vergelijker: EPIPAGE Kinderen van 5 jaar oud
Cohort prematuur geboren kinderen en hun controles Klinische en neuropsychologische evaluatieprocedure 270 kinderen
Ander: Klinische en neuropsychologische evaluatieprocedure
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland en SCQ evaluatie Klinisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van > 20 punten van het Intellectuele Quotiënt
Tijdsspanne: Dag 1
Geëvalueerd door standaardtesten (WPPSI-IV)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score behaald bij M-ABC beoordelingstoets (Beweging-ABC)
Tijdsspanne: Dag 1
om verandering van executieve functies te evalueren
Dag 1
Score verkregen bij SDQ-evaluatietest (Vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden)
Tijdsspanne: Dag 1
om verandering van cognitieve functies te evalueren
Dag 1
Score behaald op SCQ-evaluatietest (Vragenlijst Sociale Communicatie)
Tijdsspanne: Dag 1
om verandering van cognitieve functies te evalueren
Dag 1
Score behaald op BRIEF-P evaluatietest (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Tijdsspanne: Dag 1
om verandering van executieve functies te evalueren
Dag 1
Score behaald bij HOME-evaluatietest (Home Observation and Measurement of Environment)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Score verkregen op Vineland-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Scores verkregen bij NEPSY-2 evaluatietests
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
  • Studie stoel: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140940

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren