Neurologické důsledky perinatální infekce listeriózou (MONALISABABY)
5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrická observační národní analýza listeriózy a listerií : Hodnocení neurologických důsledků perinatální infekce listeriózou
Účelem studie je zjistit, zda je perinatální listerióza spojena s dlouhodobými neurologickými následky, a zhodnotit příslušný podíl perinatální sepse, nedonošenosti a známého neurologického tropismu příslušného patogenu, Listeria monocytogenes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální listerióza je definována výskytem mateřské listeriózy při narození a/nebo listeriózy s časným začátkem u novorozence (definované pozitivní kultivací jakéhokoli vzorku mateřského nebo novorozeneckého původu).
Neurologické postižení je definováno přítomností zánětu mozkomíšního moku pozitivní kultivace nebo mozkomíšního moku.
Hodnocení se provádí ve věku 5 let a zahrnuje WPPSI hodnocení inteligenčního kvocientu (IQ), NEPSY hodnocení exekutivních funkcí a klinické hodnocení kontroly jakéhokoli motorického, senzorického nebo jiného fokálního deficitu v 90 případech a 270 kontrol odpovídajících gestačnímu stáří.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti z kohorty MONALISA (kulturou prokázaná mateřská listerióza)
- Nebo děti z kohorty EPIPAGE (kontrolní skupina)
- Písemný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci by souhlas odmítli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MONALISA 5leté děti
Postup klinického a neuropsychologického hodnocení 90 dětí
|
Hodnocení WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland a SCQ Klinické vyšetření
|
|
Aktivní komparátor: EPIPAGE 5leté děti
Soubor předčasně narozených dětí a jejich kontroly Postup klinického a neuropsychologického hodnocení 270 dětí
|
Hodnocení WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland a SCQ Klinické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení o > 20 bodů intelektuálního kvocientu
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnoceno standardními testy (WPPSI-IV)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre získané v hodnotícím testu M-ABC (Pohyb-ABC)
Časové okno: Den 1
|
hodnotit změnu exekutivních funkcí
|
Den 1
|
|
Skóre získané v hodnotícím testu SDQ (dotazník silných stránek a obtíží)
Časové okno: Den 1
|
hodnotit změnu kognitivních funkcí
|
Den 1
|
|
Skóre získané v hodnotícím testu SCQ (Social Communication Questionnaire)
Časové okno: Den 1
|
hodnotit změnu kognitivních funkcí
|
Den 1
|
|
Skóre získané v hodnotícím testu BRIEF-P (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Časové okno: Den 1
|
hodnotit změnu exekutivních funkcí
|
Den 1
|
|
Skóre získané v testu HOME (Home Observation and Measurement of Environment)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Skóre získané na stupnici Vineland
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Skóre získané v hodnotících testech NEPSY-2
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
- Studijní židle: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Neurologické projevy
- Předčasný porod
- Sepse
Další identifikační čísla studie
- P140940
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup klinického a neuropsychologického hodnocení
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt