Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologiske konsekvenser af perinatal listerioseinfektion (MONALISABABY)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrisk observationel national analyse af listeriose og listeria: evaluering af de neurologiske konsekvenser af perinatal listerioseinfektion

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om perinatal listeriose er forbundet med langsigtede neurologiske konsekvenser, og at evaluere det respektive bidrag af perinatal sepsis, af præmaturitet og af den kendte neurologiske tropisme af det involverede patogen, Listeria monocytogenes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perinatal listeriose er defineret ved forekomsten af ​​maternel listeriose ved fødslen og/eller tidligt opstået listeriose hos den nyfødte (defineret ved den positive kultur af enhver prøve af maternel eller neonatal oprindelse).

Neurologisk involvering er defineret ved tilstedeværelsen af ​​betændelse i cerebrospinalvæsken af ​​positiv kultur eller cerebrospinalvæsken.

Evaluering udføres i en alder af 5 år og inkluderer WPPSI-evaluering af intelligenskvotienten (IQ), NEPSY-evaluering af de eksekutive funktioner og klinisk evalueringskontrol for enhver motorisk, sensorisk eller anden fokal defekt blandt 90 tilfælde og 270 kontroller matchet til graviditet. alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra MONALISA-kohorten (kultur bevist maternal listeriose)
  • Eller børn fra EPIPAGE-kohorten (kontrolgruppe)
  • Skriftligt samtykke fra forældrene eller den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis forældre eller juridiske repræsentant vil nægte deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MONALISA 5-årige børn
Klinisk og neuropsykologisk evalueringsprocedure 90 børn
Andet: Klinisk og neuropsykologisk evalueringsprocedure
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland og SCQ evaluering Klinisk undersøgelse
Aktiv komparator: EPIPAGE 5-årige børn
Kohorte af for tidligt fødte børn og deres kontroller Klinisk og neuropsykologisk evalueringsprocedure 270 børn
Andet: Klinisk og neuropsykologisk evalueringsprocedure
WPPSI, NEPSY, Brief, SDQ, Vineland og SCQ evaluering Klinisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af > 20 point af den intellektuelle kvotient
Tidsramme: Dag 1
Evalueret ved standardtest (WPPSI-IV)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score opnået ved M-ABC evalueringstest (Movement-ABC)
Tidsramme: Dag 1
at evaluere ændring af udøvende funktioner
Dag 1
Score opnået ved SDQ-evalueringstest (Stenghts and Difficulties Questionnaire)
Tidsramme: Dag 1
at evaluere ændring af kognitive funktioner
Dag 1
Score opnået ved SCQ-evalueringstest (Social Communication Questionnaire)
Tidsramme: Dag 1
at evaluere ændring af kognitive funktioner
Dag 1
Score opnået ved BRIEF-P evalueringstest (Behavior Rating Inventoring Executive Function)
Tidsramme: Dag 1
at evaluere ændring af udøvende funktioner
Dag 1
Score opnået ved HOME-evalueringstest (Hjemmeobservation og måling af miljø)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Score opnået på Vineland Scale
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Scorer opnået ved NEPSY-2 evalueringstest
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP / Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, Institut Pasteur
  • Studiestol: Marc LECUIT, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP /Centre National de Référence Listeria, Centre collaborateur OMS Listeria, institut Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140940

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal listeriose

Kliniske forsøg med Klinisk og neuropsykologisk evalueringsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner